- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03585348
Variabilité du fournisseur dans l'utilisation des médicaments bloquants neuromusculaires et inversion
Importance de comprendre la variabilité des prestataires dans l'utilisation de médicaments bloquants neuromusculaires et d'agents d'inversion
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de 400 millions de personnes reçoivent chaque année des agents bloquants neuromusculaires (NMBA), soit en salle d'opération pour optimiser les conditions chirurgicales, soit en unité de soins intensifs pour faciliter la ventilation mécanique chez les personnes présentant un asynchronisme patient-ventilateur. Les NMBA ont été associés à une morbidité accrue secondaire au blocage neuromusculaire résiduel postopératoire. L'incidence du blocage résiduel est d'environ 20 à 60 % des patients et dépend du composé et de la dose d'agent d'inversion NMBA utilisés. Malgré des désaccords sur les lignes directrices et les seuils pour définir la stratégie optimale d'optimisation des conditions chirurgicales, il est de plus en plus évident que des doses très élevées de NMBA et de néostigmine exposent les patients à un risque de complications respiratoires et de réadmission à l'hôpital. Les chercheurs ont récemment montré que des initiatives dédiées à l'amélioration de la qualité améliorent considérablement l'utilisation des myorelaxants non dépolarisants et de leurs agents d'inversion.
Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective, observationnelle et multicentrique basée sur les données hospitalières enregistrées de deux institutions, le Massachusetts General Hospital et le Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, Massachusetts. Les enquêteurs compareront l'utilisation du NMBA entre différents groupes de prestataires d'anesthésie (anesthésistes, résidents en anesthésie, CRNA) qui ont fourni des soins d'anesthésie dans au moins 100 cas dans leur établissement. Les enquêteurs contrôleront nos résultats spécifiques au fournisseur pour les différences spécifiques au patient, à la procédure et à l'hôpital dans l'utilisation du NMBA.
L'objectif principal est de déterminer la variabilité entre les prestataires d'anesthésie individuels dans l'utilisation de médicaments bloquants neuromusculaires et d'agents d'inversion (néostigmine au Massachusetts General Hospital/MGH et néostigmine ou sugammadex au Beth Israel Deaconess Medical Center/BIDMC) à travers les types de prestataires (médecin traitant, résidents, infirmiers anesthésistes (CRNA)), niveau d'expérience (nombre de cas réalisés en établissement) et hôpitaux (HGM, BIDMC).
Les mécanismes potentiels de la variabilité des prestataires seront ensuite examinés, tels que l'âge, le sexe, la race, la profession, le statut d'emploi et l'heure de la procédure (chirurgie effectuée de jour ou de nuit).
De plus, les enquêteurs examineront si la variance du fournisseur dans l'utilisation du NMBA, de la néostigmine et du sugammadex (basée sur la dose moyenne entre les fournisseurs et la dose moyenne individuelle administrée pour les procédures chirurgicales standardisées) est associée à des complications respiratoires et aux coûts directs des soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Intervention chirurgicale non cardiaque
- Intubation endotrachéale pour la chirurgie et extubation à la fin du cas
Critère d'exclusion:
- Statut de classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 5 ou 6
- Autre intervention chirurgicale dans le mois précédant l'acte envisagé
- Covariables manquantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte d'étude
La cohorte estimée se compose de 317.000 patients adultes qui sont intubés pour une chirurgie non cardiaque et extubés à la fin du cas au Beth Israel Deaconess Medical Center (205.000) ainsi qu'au Massachusetts General Hospital (112.000) et ont reçu un traitement par anesthésie et chirurgie. prestataires ayant effectué au moins 50 anesthésies et chirurgies dans leur établissement respectif, respectivement.
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Agent de blocage neuromusculaire ED95 dose équivalente par fournisseur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Agents bloquants neuromusculaires Dose équivalente ED95 ou dose d'agents d'inversion (néostigmine et/ou sugammadex)
Délai: Pendant la chirurgie, maximum de 24 heures
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Dose équivalente de l'agent de blocage neuromusculaire ED95 définie comme la dose efficace médiane nécessaire pour obtenir une réduction de 95 % de la réponse de contraction maximale par rapport à la ligne de base.
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Pendant la chirurgie, maximum de 24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications respiratoires
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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Complications respiratoires définies comme une pneumonie, une insuffisance respiratoire, un œdème pulmonaire ou une réintubation.
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Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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Coûts directs des soins
Délai: Pendant le séjour hospitalier, en moyenne 4 jours, et pas plus de 1 an
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Coûts directs des soins définis comme les coûts engagés depuis l'admission jusqu'au jour de la sortie.
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Pendant le séjour hospitalier, en moyenne 4 jours, et pas plus de 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philipp Fassbender, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Intercontinental Marketing Services (IMS) Health, Multinational Integrated Data Analysis System (MIDAS), September 2010
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- Rudolph MI, Chitilian HV, Ng PY, Timm FP, Agarwala AV, Doney AB, Ramachandran SK, Houle TT, Eikermann M. Implementation of a new strategy to improve the peri-operative management of neuromuscular blockade and its effects on postoperative pulmonary complications. Anaesthesia. 2018 Sep;73(9):1067-1078. doi: 10.1111/anae.14326. Epub 2018 Jul 4.
- Ladha KS, Bateman BT, Houle TT, De Jong MAC, Vidal Melo MF, Huybrechts KF, Kurth T, Eikermann M. Variability in the Use of Protective Mechanical Ventilation During General Anesthesia. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):503-512. doi: 10.1213/ANE.0000000000002343.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P000641
- 2017P002631 (AUTRE: Massachusetts General Hospital)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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