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Variabilità del fornitore nell'uso di farmaci bloccanti neuromuscolari e inversione

19 agosto 2021 aggiornato da: Philipp Fassbender, Beth Israel Deaconess Medical Center

Importanza della comprensione della variabilità del fornitore nell'uso di farmaci bloccanti neuromuscolari e agenti di inversione

L'uso di agenti bloccanti neuromuscolari durante l'intervento chirurgico è associato a complicanze respiratorie postoperatorie e aumento del rischio di riammissione in ospedale dopo chirurgia ambulatoriale. Comprendere il comportamento clinico degli operatori è essenziale nell'ideazione e nella valutazione di progetti di miglioramento della qualità poiché sono principalmente gli individui che determinano l'utilizzo dei farmaci bloccanti neuromuscolari e degli agenti di inversione, non le istituzioni. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è determinare la variabilità tra i singoli fornitori di anestesia (medico curante, residente, infermiere anestesista) nell'uso di farmaci bloccanti neuromuscolari e agenti di inversione, utilizzando metodi statistici avanzati per regolare le differenze nel paziente e nel caso della procedura mescolare. I ricercatori ipotizzano che la varianza tra i singoli fornitori di anestesia nell'uso di farmaci bloccanti neuromuscolari e agenti di inversione differisca a seconda del tipo di fornitore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Più di 400 milioni di persone ricevono agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) ogni anno, sia in sala operatoria per ottimizzare le condizioni chirurgiche, sia nell'unità di terapia intensiva per facilitare la ventilazione meccanica in quelli con asincronia paziente-ventilatore. L'NMBA è stato associato ad un aumento della morbilità secondaria al blocco neuromuscolare residuo postoperatorio. L'incidenza del blocco residuo è di circa il 20-60% dei pazienti e dipende dal composto e dalla dose dell'agente anti-NMBA utilizzato. Nonostante i disaccordi su linee guida e soglie per definire la strategia ottimale per ottimizzare le condizioni chirurgiche, vi sono prove crescenti che dosi molto elevate di NMBA e neostigmina mettono i pazienti a rischio di complicanze respiratorie e riammissione ospedaliera. I ricercatori hanno recentemente dimostrato che iniziative dedicate al miglioramento della qualità migliorano sostanzialmente l'utilizzo di miorilassanti non depolarizzanti e dei loro agenti di inversione.

Questo è uno studio di coorte retrospettivo, osservazionale e multicentrico basato su dati ospedalieri archiviati da due istituzioni, il Massachusetts General Hospital e il Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, Massachusetts. Gli investigatori confronteranno l'utilizzo dell'NMBA tra diversi gruppi di fornitori di anestesia (anestesisti, residenti in anestesia, CRNA) che hanno fornito cure anestetiche in almeno 100 casi nella loro istituzione. Gli investigatori controlleranno i nostri risultati specifici del fornitore per le differenze specifiche del paziente, della procedura e dell'ospedale nell'utilizzo dell'NMBA.

L'obiettivo primario è determinare la variabilità tra i singoli fornitori di anestesia nell'uso di farmaci bloccanti neuromuscolari e agenti di inversione (neostigmina al Massachusetts General Hospital/MGH e neostigmina o sugammadex al Beth Israel Deaconess Medical Center/BIDMC) tra i tipi di fornitore (medico curante, residente, infermieri anestesisti (CRNA)), livello di esperienza (numero di casi svolti in un istituto) e ospedali (MGH, BIDMC).

Saranno quindi esaminati i potenziali meccanismi della variabilità del fornitore, come l'età, il sesso, la razza, la professione, lo stato occupazionale e l'ora della procedura (chirurgia condotta durante il giorno rispetto alla notte).

Inoltre, gli investigatori esamineranno se la varianza del fornitore nell'uso di NMBA, neostigmina e sugammadex (basata sulla dose media tra i fornitori e sulla dose media individuale somministrata per procedure chirurgiche standardizzate) è associata a complicanze respiratorie e costi diretti dell'assistenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

265537

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico non cardiaco che vengono intubati per l'intervento chirurgico ed estubati alla fine del caso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Procedura chirurgica non cardiaca
  • Intubato endotrachealmente per intervento chirurgico ed estubato alla fine del caso

Criteri di esclusione:

  • Stato di classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 5 o 6
  • Altro intervento chirurgico entro un mese prima della procedura considerata
  • Covariate mancanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di studio
La coorte stimata è composta da 317.000 pazienti adulti che vengono intubati per un intervento di chirurgia non cardiaca ed estubati alla fine del caso presso il Beth Israel Deaconess Medical Center (205.000) e il Massachusetts General Hospital (112.000) e hanno ricevuto trattamento di anestesia e chirurgia fornitori che hanno completato almeno 50 anestesie e interventi chirurgici rispettivamente presso il rispettivo istituto.
Dose equivalente di agente bloccante neuromuscolare ED95 da parte del fornitore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Agenti bloccanti neuromuscolari Dose equivalente ED95 o dose di agenti antagonizzanti (neostigmina e/o sugammadex)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, massimo 24 ore
Dose equivalente dell'agente bloccante neuromuscolare ED95 definita come la dose mediana efficace richiesta per ottenere una riduzione del 95% della massima risposta di contrazione rispetto al basale.
Durante l'intervento chirurgico, massimo 24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze respiratorie
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Complicanze respiratorie definite come polmonite, insufficienza respiratoria, edema polmonare o reintubazione.
Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Costi diretti delle cure
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, in media 4 giorni e non più di 1 anno
Costi diretti dell'assistenza definiti come i costi sostenuti dal ricovero al giorno della dimissione.
Durante la degenza ospedaliera, in media 4 giorni e non più di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philipp Fassbender, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco neuromuscolare

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