- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03585348
Variabilità del fornitore nell'uso di farmaci bloccanti neuromuscolari e inversione
Importanza della comprensione della variabilità del fornitore nell'uso di farmaci bloccanti neuromuscolari e agenti di inversione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Più di 400 milioni di persone ricevono agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) ogni anno, sia in sala operatoria per ottimizzare le condizioni chirurgiche, sia nell'unità di terapia intensiva per facilitare la ventilazione meccanica in quelli con asincronia paziente-ventilatore. L'NMBA è stato associato ad un aumento della morbilità secondaria al blocco neuromuscolare residuo postoperatorio. L'incidenza del blocco residuo è di circa il 20-60% dei pazienti e dipende dal composto e dalla dose dell'agente anti-NMBA utilizzato. Nonostante i disaccordi su linee guida e soglie per definire la strategia ottimale per ottimizzare le condizioni chirurgiche, vi sono prove crescenti che dosi molto elevate di NMBA e neostigmina mettono i pazienti a rischio di complicanze respiratorie e riammissione ospedaliera. I ricercatori hanno recentemente dimostrato che iniziative dedicate al miglioramento della qualità migliorano sostanzialmente l'utilizzo di miorilassanti non depolarizzanti e dei loro agenti di inversione.
Questo è uno studio di coorte retrospettivo, osservazionale e multicentrico basato su dati ospedalieri archiviati da due istituzioni, il Massachusetts General Hospital e il Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, Massachusetts. Gli investigatori confronteranno l'utilizzo dell'NMBA tra diversi gruppi di fornitori di anestesia (anestesisti, residenti in anestesia, CRNA) che hanno fornito cure anestetiche in almeno 100 casi nella loro istituzione. Gli investigatori controlleranno i nostri risultati specifici del fornitore per le differenze specifiche del paziente, della procedura e dell'ospedale nell'utilizzo dell'NMBA.
L'obiettivo primario è determinare la variabilità tra i singoli fornitori di anestesia nell'uso di farmaci bloccanti neuromuscolari e agenti di inversione (neostigmina al Massachusetts General Hospital/MGH e neostigmina o sugammadex al Beth Israel Deaconess Medical Center/BIDMC) tra i tipi di fornitore (medico curante, residente, infermieri anestesisti (CRNA)), livello di esperienza (numero di casi svolti in un istituto) e ospedali (MGH, BIDMC).
Saranno quindi esaminati i potenziali meccanismi della variabilità del fornitore, come l'età, il sesso, la razza, la professione, lo stato occupazionale e l'ora della procedura (chirurgia condotta durante il giorno rispetto alla notte).
Inoltre, gli investigatori esamineranno se la varianza del fornitore nell'uso di NMBA, neostigmina e sugammadex (basata sulla dose media tra i fornitori e sulla dose media individuale somministrata per procedure chirurgiche standardizzate) è associata a complicanze respiratorie e costi diretti dell'assistenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Procedura chirurgica non cardiaca
- Intubato endotrachealmente per intervento chirurgico ed estubato alla fine del caso
Criteri di esclusione:
- Stato di classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 5 o 6
- Altro intervento chirurgico entro un mese prima della procedura considerata
- Covariate mancanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte di studio
La coorte stimata è composta da 317.000 pazienti adulti che vengono intubati per un intervento di chirurgia non cardiaca ed estubati alla fine del caso presso il Beth Israel Deaconess Medical Center (205.000) e il Massachusetts General Hospital (112.000) e hanno ricevuto trattamento di anestesia e chirurgia fornitori che hanno completato almeno 50 anestesie e interventi chirurgici rispettivamente presso il rispettivo istituto.
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Dose equivalente di agente bloccante neuromuscolare ED95 da parte del fornitore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Agenti bloccanti neuromuscolari Dose equivalente ED95 o dose di agenti antagonizzanti (neostigmina e/o sugammadex)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, massimo 24 ore
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Dose equivalente dell'agente bloccante neuromuscolare ED95 definita come la dose mediana efficace richiesta per ottenere una riduzione del 95% della massima risposta di contrazione rispetto al basale.
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Durante l'intervento chirurgico, massimo 24 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze respiratorie
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Complicanze respiratorie definite come polmonite, insufficienza respiratoria, edema polmonare o reintubazione.
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Fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Costi diretti delle cure
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, in media 4 giorni e non più di 1 anno
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Costi diretti dell'assistenza definiti come i costi sostenuti dal ricovero al giorno della dimissione.
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Durante la degenza ospedaliera, in media 4 giorni e non più di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philipp Fassbender, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kotake Y, Ochiai R, Suzuki T, Ogawa S, Takagi S, Ozaki M, Nakatsuka I, Takeda J. Reversal with sugammadex in the absence of monitoring did not preclude residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):345-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182999672. Epub 2013 Jun 11.
- Lepouse C, Lautner CA, Liu L, Gomis P, Leon A. Emergence delirium in adults in the post-anaesthesia care unit. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):747-53. doi: 10.1093/bja/ael094. Epub 2006 May 2.
- Intercontinental Marketing Services (IMS) Health, Multinational Integrated Data Analysis System (MIDAS), September 2010
- Thevathasan T, Shih SL, Safavi KC, Berger DL, Burns SM, Grabitz SD, Glidden RS, Zafonte RD, Eikermann M, Schneider JC. Association between intraoperative non-depolarising neuromuscular blocking agent dose and 30-day readmission after abdominal surgery. Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):595-605. doi: 10.1093/bja/aex240.
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- Rudolph MI, Chitilian HV, Ng PY, Timm FP, Agarwala AV, Doney AB, Ramachandran SK, Houle TT, Eikermann M. Implementation of a new strategy to improve the peri-operative management of neuromuscular blockade and its effects on postoperative pulmonary complications. Anaesthesia. 2018 Sep;73(9):1067-1078. doi: 10.1111/anae.14326. Epub 2018 Jul 4.
- Ladha KS, Bateman BT, Houle TT, De Jong MAC, Vidal Melo MF, Huybrechts KF, Kurth T, Eikermann M. Variability in the Use of Protective Mechanical Ventilation During General Anesthesia. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):503-512. doi: 10.1213/ANE.0000000000002343.
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P000641
- 2017P002631 (ALTRO: Massachusetts General Hospital)
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