Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność dostawców w stosowaniu leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i odwracanie

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Philipp Fassbender, Beth Israel Deaconess Medical Center

Znaczenie zrozumienia zmienności dostawców w stosowaniu leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i środków odwracających

Stosowanie leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe podczas operacji wiąże się z pooperacyjnymi powikłaniami oddechowymi i zwiększonym ryzykiem ponownej hospitalizacji po operacji ambulatoryjnej. Zrozumienie zachowania klinicznego świadczeniodawców jest niezbędne w opracowywaniu i ocenie projektów poprawy jakości, ponieważ to przede wszystkim osoby, a nie instytucje, decydują o wykorzystaniu leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i środków odwracających. Dlatego głównym celem tego badania jest określenie zmienności między poszczególnymi dostawcami znieczulenia (lekarz prowadzący, rezydent, pielęgniarki anestezjologiczne) w stosowaniu leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i środków odwracających, przy użyciu zaawansowanych metod statystycznych w celu uwzględnienia różnic w przypadku pacjenta i zabiegu mieszać. Badacze stawiają hipotezę, że różnice między poszczególnymi dostawcami znieczulenia w stosowaniu leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i środków odwracających różnią się w zależności od rodzaju dostawcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad 400 milionów ludzi otrzymuje rocznie środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) na sali operacyjnej w celu optymalizacji warunków chirurgicznych lub na oddziale intensywnej terapii w celu ułatwienia wentylacji mechanicznej u osób z asynchronią między pacjentem a respiratorem. NMBA wiąże się ze zwiększoną chorobowością wtórną do pooperacyjnej resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej. Częstość występowania blokady resztkowej wynosi około 20-60% pacjentów i zależy od zastosowanego związku i dawki czynnika odwracającego NMBA. Pomimo nieporozumień co do wytycznych i progów określających optymalną strategię optymalizacji warunków chirurgicznych, istnieje coraz więcej dowodów na to, że bardzo wysokie dawki NMBA i neostygminy narażają pacjentów na ryzyko powikłań oddechowych i ponownej hospitalizacji. Badacze wykazali niedawno, że dedykowane inicjatywy poprawy jakości znacznie poprawiają wykorzystanie niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie i ich środków odwracających.

Jest to retrospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kohortowe oparte na danych szpitalnych z dwóch instytucji, Massachusetts General Hospital i Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, Massachusetts. Badacze porównają wykorzystanie NMBA w różnych grupach anestezjologów (anestezjologów, rezydentów anestezjologii, CRNA), którzy zapewnili opiekę anestezjologiczną w co najmniej 100 przypadkach w swojej placówce. Badacze będą kontrolować nasze ustalenia dotyczące konkretnego dostawcy pod kątem różnic w wykorzystaniu NMBA dotyczących pacjenta, procedury i szpitala.

Głównym celem jest określenie zmienności między poszczególnymi dostawcami znieczulenia w stosowaniu leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i środków odwracających (neostygmina w Massachusetts General Hospital/MGH i neostygmina lub sugammadeks w Beth Israel Deaconess Medical Center/BIDMC) w zależności od rodzaju świadczeniodawców (lekarz prowadzący, rezydent, pielęgniarki anestezjologiczne (CRNA)), poziom doświadczenia (liczba przypadków wykonanych w placówce) oraz szpitale (MGH, BIDMC).

Następnie zbadane zostaną potencjalne mechanizmy zmienności świadczeniodawców, takie jak wiek świadczeniodawców, płeć, rasa, zawód, status zatrudnienia i czas zabiegu (operacja prowadzona w ciągu dnia w porównaniu z nocą).

Ponadto badacze zbadają, czy zróżnicowanie dostawców w stosowaniu NMBA, neostygminy i sugammadeksu (na podstawie średniej dawki u różnych dostawców i indywidualnej średniej dawki podawanej podczas standardowych zabiegów chirurgicznych) jest związane z powikłaniami oddechowymi i bezpośrednimi kosztami opieki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

265537

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci poddawani niekardiochirurgicznemu zabiegowi chirurgicznemu, zaintubowani do operacji i ekstubowani na końcu przypadku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Niekardiochirurgiczna procedura
  • Zaintubowany dotchawiczo do operacji i ekstubowany na końcu przypadku

Kryteria wyłączenia:

  • Stan klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) 5 lub 6
  • Inna operacja w ciągu miesiąca przed rozważanym zabiegiem
  • Brakujące współzmienne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta badawcza
Szacunkowa kohorta składa się z 317 000 dorosłych pacjentów, którzy są intubowani do operacji niekardiochirurgicznej i ekstubowani pod koniec przypadku w Beth Israel Deaconess Medical Center (205 000) oraz Massachusetts General Hospital (112 000) i otrzymują leczenie anestezjologiczne i chirurgiczne. świadczeniodawcy, którzy wykonali odpowiednio co najmniej 50 znieczuleń i operacji w swojej instytucji.
Inny: Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Równoważna dawka środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe ED95 według dostawcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe Dawka równoważna ED95 lub dawka środków odwracających (neostygmina i (lub) sugammadeks)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu maksymalnie 24 godziny
Dawka równoważna środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe ED95 zdefiniowana jako mediana dawki skutecznej wymaganej do osiągnięcia 95% zmniejszenia maksymalnej odpowiedzi skurczowej w stosunku do wartości wyjściowych.
Podczas zabiegu maksymalnie 24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje oddechowe
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Powikłania oddechowe definiowane jako zapalenie płuc, niewydolność oddechowa, obrzęk płuc lub ponowna intubacja.
Do 7 dni po zabiegu
Bezpośrednie koszty opieki
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu średnio 4 dni i nie dłużej niż 1 rok
Bezpośrednie koszty opieki definiowane jako koszty poniesione od przyjęcia do wypisu.
Podczas pobytu w szpitalu średnio 4 dni i nie dłużej niż 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Philipp Fassbender, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P000641
  • 2017P002631 (INNY: Massachusetts General Hospital)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj