- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03585348
Tarjoajan vaihtelu neuromuskulaaristen salpaavien lääkkeiden käytössä ja kumoaminen
Palveluntarjoajan vaihtelun ymmärtämisen merkitys hermolihassalpaavien lääkkeiden ja kääntöaineiden käytössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 400 miljoonaa ihmistä saa vuosittain neuromuskulaarisia salpaavia aineita (NMBA) joko leikkaussalissa kirurgisten olosuhteiden optimoimiseksi tai tehohoitoyksikössä mekaanisen ventilaation helpottamiseksi potilailla, joilla on potilashengityslaitteen asynkronisuus. NMBA:n on liitetty lisääntyneeseen sairastuvuuden lisääntymiseen postoperatiivisen hermolihassalpauksen seurauksena. Jäännössalpauksen ilmaantuvuus on noin 20-60 % potilaista, ja se riippuu yhdisteestä ja käytetyn NMBA:n kumoamisaineen annoksesta. Huolimatta erimielisyyksistä ohjeista ja kynnysarvoista optimaalisen strategian määrittelemiseksi kirurgisten tilojen optimoimiseksi, on yhä enemmän todisteita siitä, että erittäin suuret NMBA- ja neostigmiiniannokset altistavat potilaille hengityselinten komplikaatioiden ja sairaalan takaisinoton riskin. Tutkijat ovat äskettäin osoittaneet, että erityiset laadun parantamisaloitteet parantavat oleellisesti ei-depolarisoivien lihasrelaksanttien ja niiden kumoamisaineiden käyttöä.
Tämä on retrospektiivinen, havainnollinen, monikeskinen kohorttitutkimus, joka perustuu kahden laitoksen, Massachusetts General Hospitalin ja Beth Israel Deaconess Medical Centerin Bostonissa, Massachusettsissa oleviin sairaalatietoihin. Tutkijat vertailevat NMBA:n käyttöä eri anestesian tarjoajien ryhmien (anestesiologit, anestesiaasukkaat, CRNA:t) välillä, jotka ovat antaneet anestesiahoitoa laitoksessaan vähintään 100 tapauksessa. Tutkijat valvovat tarjoajakohtaisia löydöksiämme potilas-, toimenpide- ja sairaalakohtaisista eroista NMBA:n käytössä.
Ensisijainen tavoite on määrittää vaihtelu yksittäisten anestesian tarjoajien välillä hermo-lihassalpaajien ja reversaalisten aineiden käytössä (neostigmiini Massachusetts General Hospitalissa/MGH ja neostigmiini tai sugammadeksi Beth Israel Deaconess Medical Centerissä/BIDMC:ssä) eri palveluntarjoajatyypeillä (hoitaja, hoitava lääkäri, asukas, sairaanhoitaja anestesialääkäri (CRNA)), kokemustaso (laitoksessa tehtyjen tapausten määrä) ja sairaalat (MGH, BIDMC).
Tämän jälkeen tarkastellaan palveluntarjoajan vaihtelun mahdollisia mekanismeja, kuten palveluntarjoajien ikä, sukupuoli, rotu, ammatti, työllisyystilanne ja toimenpiteen ajankohta (päivällä vs. yöllä tehty leikkaus).
Lisäksi tutkijat tutkivat, liittyykö palveluntarjoajien vaihtelu NMBA:n, neostigmiinin ja sugammadeksin käytössä (perustuu palveluntarjoajien keskimääräiseen annokseen ja standardoiduissa kirurgisissa toimenpiteissä annettuun yksittäiseen keskiannokseen) hengityskomplikaatioihin ja suoriin hoitokustannuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Ei-sydänkirurginen toimenpide
- Endotrakeaalisesti intuboitu leikkausta varten ja ekstuboitu tapauksen lopussa
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokituksen tila 5 tai 6
- Muut leikkaukset kuukauden sisällä ennen toimenpidettä harkitaan
- Kovariaatit puuttuvat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Tutkimuskohortti
Arvioitu kohortti koostuu 317 000 aikuisesta potilaasta, jotka intuboidaan ei-sydänleikkausta varten ja ekstuboidaan tapauksen lopussa Beth Israel Deaconess Medical Centerissä (205 000) sekä Massachusettsin yleissairaalassa (112 000) ja jotka ovat saaneet anestesiaa ja kirurgista hoitoa. palveluntarjoajat, jotka ovat suorittaneet vähintään 50 anestesiaa ja leikkausta omassa laitoksessaan.
|
Neuromuskulaarinen salpaaja ED95 vastaava annos palveluntarjoajalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neuromuskulaarisia salpaavia aineita ED95 vastaava annos tai käänteinen annos (neostigmiini ja/tai sugammadeksi)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana enintään 24 tuntia
|
Neuromuskulaarisen salpaavan aineen ED95-ekvivalenttiannos määritellään tehokkaaksi mediaaniannokseksi, joka tarvitaan saavuttamaan 95 %:n väheneminen maksimaalisessa nykimisvasteessa lähtötasosta.
|
Leikkauksen aikana enintään 24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hengityselinten komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hengityselinten komplikaatiot, jotka määritellään keuhkokuumeeksi, hengitysvajaukseksi, keuhkoödeemaksi tai reintubaatioksi.
|
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Suorat hoitokustannukset
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 4 päivää ja enintään 1 vuosi
|
Välittömät hoitokustannukset määritellään kustannuksiksi, jotka ovat aiheutuneet vastaanottopäivästä kotiutuspäivään.
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 4 päivää ja enintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philipp Fassbender, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kotake Y, Ochiai R, Suzuki T, Ogawa S, Takagi S, Ozaki M, Nakatsuka I, Takeda J. Reversal with sugammadex in the absence of monitoring did not preclude residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):345-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182999672. Epub 2013 Jun 11.
- Lepouse C, Lautner CA, Liu L, Gomis P, Leon A. Emergence delirium in adults in the post-anaesthesia care unit. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):747-53. doi: 10.1093/bja/ael094. Epub 2006 May 2.
- Intercontinental Marketing Services (IMS) Health, Multinational Integrated Data Analysis System (MIDAS), September 2010
- Thevathasan T, Shih SL, Safavi KC, Berger DL, Burns SM, Grabitz SD, Glidden RS, Zafonte RD, Eikermann M, Schneider JC. Association between intraoperative non-depolarising neuromuscular blocking agent dose and 30-day readmission after abdominal surgery. Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):595-605. doi: 10.1093/bja/aex240.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Xara D, Silva A, Mendonca J, Abelha F. Inadequate emergence after anesthesia: emergence delirium and hypoactive emergence in the Postanesthesia Care Unit. J Clin Anesth. 2013 Sep;25(6):439-46. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.02.011. Epub 2013 Aug 17.
- Butterly A, Bittner EA, George E, Sandberg WS, Eikermann M, Schmidt U. Postoperative residual curarization from intermediate-acting neuromuscular blocking agents delays recovery room discharge. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):304-9. doi: 10.1093/bja/aeq157. Epub 2010 Jun 24.
- Lien CA, Kopman AF. Current recommendations for monitoring depth of neuromuscular blockade. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):616-22. doi: 10.1097/ACO.0000000000000132.
- Hristovska AM, Duch P, Allingstrup M, Afshari A. Efficacy and safety of sugammadex versus neostigmine in reversing neuromuscular blockade in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 14;8(8):CD012763. doi: 10.1002/14651858.CD012763.
- Brueckmann B, Sasaki N, Grobara P, Li MK, Woo T, de Bie J, Maktabi M, Lee J, Kwo J, Pino R, Sabouri AS, McGovern F, Staehr-Rye AK, Eikermann M. Effects of sugammadex on incidence of postoperative residual neuromuscular blockade: a randomized, controlled study. Br J Anaesth. 2015 Nov;115(5):743-51. doi: 10.1093/bja/aev104. Epub 2015 May 2.
- McLean DJ, Diaz-Gil D, Farhan HN, Ladha KS, Kurth T, Eikermann M. Dose-dependent Association between Intermediate-acting Neuromuscular-blocking Agents and Postoperative Respiratory Complications. Anesthesiology. 2015 Jun;122(6):1201-13. doi: 10.1097/ALN.0000000000000674.
- Rudolph MI, Chitilian HV, Ng PY, Timm FP, Agarwala AV, Doney AB, Ramachandran SK, Houle TT, Eikermann M. Implementation of a new strategy to improve the peri-operative management of neuromuscular blockade and its effects on postoperative pulmonary complications. Anaesthesia. 2018 Sep;73(9):1067-1078. doi: 10.1111/anae.14326. Epub 2018 Jul 4.
- Ladha KS, Bateman BT, Houle TT, De Jong MAC, Vidal Melo MF, Huybrechts KF, Kurth T, Eikermann M. Variability in the Use of Protective Mechanical Ventilation During General Anesthesia. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):503-512. doi: 10.1213/ANE.0000000000002343.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017P000641
- 2017P002631 (MUUTA: Massachusetts General Hospital)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neuromuskulaariset salpaajat
-
Logan College of ChiropracticValmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Riphah International UniversityValmis
-
Riphah International UniversityValmisPolven nivelrikkoPakistan
-
Imperial College LondonValmis
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonAlkuajan synnyttäneet naiset sinkkuvauvan kanssaKiina
-
Finger ReliefValmis
-
Oregon Health and Science UniversityValmis