Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarjoajan vaihtelu neuromuskulaaristen salpaavien lääkkeiden käytössä ja kumoaminen

torstai 19. elokuuta 2021 päivittänyt: Philipp Fassbender, Beth Israel Deaconess Medical Center

Palveluntarjoajan vaihtelun ymmärtämisen merkitys hermolihassalpaavien lääkkeiden ja kääntöaineiden käytössä

Neuromuskulaaristen salpaajien käyttöön leikkauksen aikana liittyy postoperatiivisia hengityskomplikaatioita ja lisääntynyt riski joutua takaisin sairaalaan ambulatorisen leikkauksen jälkeen. Palveluntarjoajien kliinisen käyttäytymisen ymmärtäminen on olennaista laadunparannusprojekteja suunniteltaessa ja arvioitaessa, koska hermo-lihassalpaavien lääkkeiden ja reversaalisten aineiden käytön päättävät ensisijaisesti yksilöt, eivät laitokset. Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää vaihtelu yksittäisten anestesian tarjoajien (hoitavan lääkärin, asukkaan, sairaanhoitajan anestesialääkärin) välillä neuromuskulaaristen salpaavien lääkkeiden ja reversaalisten aineiden käytössä käyttämällä kehittyneitä tilastollisia menetelmiä sopeutuakseen potilaan ja toimenpidetapauksen eroihin. sekoita. Tutkijat olettavat, että vaihtelu yksittäisten anestesian tarjoajien välillä neuromuskulaaristen salpaavien lääkkeiden ja reversaalisten aineiden käytössä vaihtelee palveluntarjoajan tyypistä riippuen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 400 miljoonaa ihmistä saa vuosittain neuromuskulaarisia salpaavia aineita (NMBA) joko leikkaussalissa kirurgisten olosuhteiden optimoimiseksi tai tehohoitoyksikössä mekaanisen ventilaation helpottamiseksi potilailla, joilla on potilashengityslaitteen asynkronisuus. NMBA:n on liitetty lisääntyneeseen sairastuvuuden lisääntymiseen postoperatiivisen hermolihassalpauksen seurauksena. Jäännössalpauksen ilmaantuvuus on noin 20-60 % potilaista, ja se riippuu yhdisteestä ja käytetyn NMBA:n kumoamisaineen annoksesta. Huolimatta erimielisyyksistä ohjeista ja kynnysarvoista optimaalisen strategian määrittelemiseksi kirurgisten tilojen optimoimiseksi, on yhä enemmän todisteita siitä, että erittäin suuret NMBA- ja neostigmiiniannokset altistavat potilaille hengityselinten komplikaatioiden ja sairaalan takaisinoton riskin. Tutkijat ovat äskettäin osoittaneet, että erityiset laadun parantamisaloitteet parantavat oleellisesti ei-depolarisoivien lihasrelaksanttien ja niiden kumoamisaineiden käyttöä.

Tämä on retrospektiivinen, havainnollinen, monikeskinen kohorttitutkimus, joka perustuu kahden laitoksen, Massachusetts General Hospitalin ja Beth Israel Deaconess Medical Centerin Bostonissa, Massachusettsissa oleviin sairaalatietoihin. Tutkijat vertailevat NMBA:n käyttöä eri anestesian tarjoajien ryhmien (anestesiologit, anestesiaasukkaat, CRNA:t) välillä, jotka ovat antaneet anestesiahoitoa laitoksessaan vähintään 100 tapauksessa. Tutkijat valvovat tarjoajakohtaisia ​​löydöksiämme potilas-, toimenpide- ja sairaalakohtaisista eroista NMBA:n käytössä.

Ensisijainen tavoite on määrittää vaihtelu yksittäisten anestesian tarjoajien välillä hermo-lihassalpaajien ja reversaalisten aineiden käytössä (neostigmiini Massachusetts General Hospitalissa/MGH ja neostigmiini tai sugammadeksi Beth Israel Deaconess Medical Centerissä/BIDMC:ssä) eri palveluntarjoajatyypeillä (hoitaja, hoitava lääkäri, asukas, sairaanhoitaja anestesialääkäri (CRNA)), kokemustaso (laitoksessa tehtyjen tapausten määrä) ja sairaalat (MGH, BIDMC).

Tämän jälkeen tarkastellaan palveluntarjoajan vaihtelun mahdollisia mekanismeja, kuten palveluntarjoajien ikä, sukupuoli, rotu, ammatti, työllisyystilanne ja toimenpiteen ajankohta (päivällä vs. yöllä tehty leikkaus).

Lisäksi tutkijat tutkivat, liittyykö palveluntarjoajien vaihtelu NMBA:n, neostigmiinin ja sugammadeksin käytössä (perustuu palveluntarjoajien keskimääräiseen annokseen ja standardoiduissa kirurgisissa toimenpiteissä annettuun yksittäiseen keskiannokseen) hengityskomplikaatioihin ja suoriin hoitokustannuksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

265537

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joille tehdään ei-sydänkirurginen toimenpide, jotka intuboidaan leikkausta varten ja ekstuboidaan tapauksen lopussa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Ei-sydänkirurginen toimenpide
  • Endotrakeaalisesti intuboitu leikkausta varten ja ekstuboitu tapauksen lopussa

Poissulkemiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokituksen tila 5 tai 6
  • Muut leikkaukset kuukauden sisällä ennen toimenpidettä harkitaan
  • Kovariaatit puuttuvat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tutkimuskohortti
Arvioitu kohortti koostuu 317 000 aikuisesta potilaasta, jotka intuboidaan ei-sydänleikkausta varten ja ekstuboidaan tapauksen lopussa Beth Israel Deaconess Medical Centerissä (205 000) sekä Massachusettsin yleissairaalassa (112 000) ja jotka ovat saaneet anestesiaa ja kirurgista hoitoa. palveluntarjoajat, jotka ovat suorittaneet vähintään 50 anestesiaa ja leikkausta omassa laitoksessaan.
Neuromuskulaarinen salpaaja ED95 vastaava annos palveluntarjoajalta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuromuskulaarisia salpaavia aineita ED95 vastaava annos tai käänteinen annos (neostigmiini ja/tai sugammadeksi)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana enintään 24 tuntia
Neuromuskulaarisen salpaavan aineen ED95-ekvivalenttiannos määritellään tehokkaaksi mediaaniannokseksi, joka tarvitaan saavuttamaan 95 %:n väheneminen maksimaalisessa nykimisvasteessa lähtötasosta.
Leikkauksen aikana enintään 24 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityselinten komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Hengityselinten komplikaatiot, jotka määritellään keuhkokuumeeksi, hengitysvajaukseksi, keuhkoödeemaksi tai reintubaatioksi.
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Suorat hoitokustannukset
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 4 päivää ja enintään 1 vuosi
Välittömät hoitokustannukset määritellään kustannuksiksi, jotka ovat aiheutuneet vastaanottopäivästä kotiutuspäivään.
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 4 päivää ja enintään 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Philipp Fassbender, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuromuskulaariset salpaajat

3
Tilaa