Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udbydervariabilitet i brugen af ​​neuromuskulært blokerende lægemidler og reversering

19. august 2021 opdateret af: Philipp Fassbender, Beth Israel Deaconess Medical Center

Vigtigheden af ​​at forstå udbyderens variation i brugen af ​​neuromuskulært blokerende lægemidler og reverseringsmidler

Brugen af ​​neuromuskulære blokerende midler under operation er forbundet med postoperative respiratoriske komplikationer og øget risiko for genindlæggelse på hospitalet efter ambulant operation. Forståelse af udbyderes kliniske adfærd er afgørende for at udtænke og vurdere kvalitetsforbedringsprojekter, da det primært er individer, der bestemmer brugen af ​​neuromuskulært blokerende lægemidler og reverseringsmidler, ikke institutioner. Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at bestemme variabiliteten mellem individuelle anæstesiudbydere (behandlende læge, beboer, anæstesiplejerske) i brugen af ​​neuromuskulært blokerende lægemidler og reverseringsmidler ved at bruge avancerede statistiske metoder til at justere for forskelle i patient- og proceduretilfælde. blande. Efterforskerne antager, at forskellen mellem individuelle anæstesiudbydere i brugen af ​​neuromuskulært blokerende lægemidler og reverseringsmidler er forskellig afhængig af udbydertype.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere end 400 millioner mennesker modtager neuromuskulært blokerende midler (NMBA) årligt, enten på operationsstuen for at optimere kirurgiske forhold eller på intensivafdelingen for at lette mekanisk ventilation hos dem med patient-ventilator asynkron. NMBA er blevet forbundet med øget morbiditet sekundært til postoperativ resterende neuromuskulær blokade. Forekomsten af ​​resterende blokade er omkring 20-60 % af patienterne og afhænger af forbindelsen og dosis af det anvendte NMBA-reverserende middel. På trods af uenighed om retningslinjer og tærskelværdier for at definere den optimale strategi til at optimere kirurgiske forhold, er der voksende evidens for, at meget høje doser af NMBA og neostigmin udsætter patienterne for risiko for respiratoriske komplikationer og hospitalsgenindlæggelse. Efterforskerne har for nylig vist, at dedikerede kvalitetsforbedringsinitiativer væsentligt forbedrer udnyttelsen af ​​ikke-depolariserende muskelafslappende midler og deres reverseringsmidler.

Dette er en retrospektiv, observationel, multi-centrisk kohorteundersøgelse baseret på on-fil hospitalsdata fra to institutioner, Massachusetts General Hospital og Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, Massachusetts. Efterforskerne vil sammenligne brugen af ​​NMBA på tværs af forskellige grupper af anæstesiudbydere (anæstesilæger, anæstesibeboere, CRNA'er), som ydede anæstesipleje i mindst 100 tilfælde i deres institution. Efterforskerne vil kontrollere vores udbyderspecifikke resultater for patient-, procedure- og hospitalsspecifikke forskelle i NMBA-udnyttelse.

Det primære formål er at bestemme variabiliteten mellem individuelle anæstesiudbydere i brugen af ​​neuromuskulært blokerende lægemidler og reverseringsmidler (neostigmin på Massachusetts General Hospital/MGH og neostigmin eller sugammadex på Beth Israel Deaconess Medical Center/BIDMC) på tværs af udbydertyper (behandlende læge, beboer, anæstesiplejerske (CRNA)), erfaringsniveau (antal tilfælde udført i en institution) og hospitaler (MGH, BIDMC).

Potentielle mekanismer for udbyderens variabilitet vil derefter blive undersøgt, såsom udbyderes alder, køn, race, erhverv, beskæftigelsesstatus og tidspunktet for proceduren (operation udført i dagtimerne versus nat).

Derudover vil efterforskerne undersøge, om udbyderens varians i brugen af ​​NMBA, neostigmin og sugammadex (baseret på middeldosis på tværs af udbydere og individuel gennemsnitsdosis givet til standardiserede kirurgiske procedurer) er forbundet med respiratoriske komplikationer og direkte omkostninger til pleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

265537

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgiske indgreb, som intuberes til kirurgi og ekstuberes i slutningen af ​​sagen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Ikke-hjertekirurgisk indgreb
  • Endotrakealt intuberet til operation og ekstuberet i slutningen af ​​sagen

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikationsstatus på 5 eller 6
  • Anden operation inden for en måned før den overvejede procedure
  • Manglende kovariater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiekohorte
Den estimerede kohorte består af 317.000 voksne patienter, som er intuberet til en ikke-hjerteoperation og ekstuberet i slutningen af ​​sagen på Beth Israel Deaconess Medical Center (205.000) samt Massachusetts General Hospital (112.000) og modtog behandling ved anæstesi og kirurgisk behandling udbydere, der har gennemført henholdsvis mindst 50 anæstesier og operationer på deres respektive institution.
Andet: Neuromuskulære blokerende midler
Neuromuskulært blokerende middel ED95 ækvivalent dosis af udbyder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuromuskulære blokerende midler ED95 ækvivalent dosis eller dosis af reverserende midler (neostigmin og/eller sugammadex)
Tidsramme: Under operationen maksimalt 24 timer
Neuromuskulært blokerende middel ED95-ækvivalent dosis defineret som den gennemsnitlige effektive dosis, der kræves for at opnå en 95 % reduktion i maksimalt twitch-respons fra baseline.
Under operationen maksimalt 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratoriske komplikationer
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Respiratoriske komplikationer defineret som lungebetændelse, respirationssvigt, lungeødem eller reintubation.
Op til 7 dage efter operationen
Direkte udgifter til pleje
Tidsramme: Under hospitalsophold i gennemsnit 4 dage og ikke længere end 1 år
Direkte udgifter til pleje defineret som omkostninger, der påløber fra indlæggelse til udskrivelsesdag.
Under hospitalsophold i gennemsnit 4 dage og ikke længere end 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philipp Fassbender, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P000641
  • 2017P002631 (ANDET: Massachusetts General Hospital)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromuskulære blokerende midler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner