Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leverandørvariasjon i bruk av nevromuskulærblokkerende legemidler og reversering

19. august 2021 oppdatert av: Philipp Fassbender, Beth Israel Deaconess Medical Center

Viktigheten av å forstå leverandørvariabilitet i bruken av nevromuskulære blokkerende legemidler og reverseringsmidler

Bruk av nevromuskulære blokkerende midler under operasjon er assosiert med postoperative respiratoriske komplikasjoner og økt risiko for reinnleggelse på sykehus etter ambulerende operasjon. Å forstå den kliniske oppførselen til tilbydere er avgjørende for å utforme og vurdere kvalitetsforbedringsprosjekter siden det først og fremst er enkeltpersoner som bestemmer bruken av nevromuskulære blokkerende legemidler og reverseringsmidler, ikke institusjoner. Derfor er hovedmålet med denne studien å bestemme variasjonen mellom individuelle anestesileverandører (behandlende lege, beboer, anestesilege) i bruken av nevromuskulære blokkerende legemidler og reverseringsmidler, ved å bruke avanserte statistiske metoder for å justere for forskjeller i pasient- og prosedyretilfelle blande. Etterforskerne antar at variasjonen mellom individuelle anestesileverandører i bruken av nevromuskulære blokkerende midler og reverseringsmidler varierer avhengig av leverandørtype.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mer enn 400 millioner mennesker mottar nevromuskulære blokkerende midler (NMBA) årlig, enten på operasjonssalen for å optimalisere kirurgiske forhold, eller på intensivavdelingen for å lette mekanisk ventilasjon hos de med pasient-ventilator asynkron. NMBA har vært assosiert med økt sykelighet sekundært til postoperativ gjenværende nevromuskulær blokade. Forekomsten av gjenværende blokkade er omtrent 20-60 % av pasientene og avhenger av forbindelsen og dosen av NMBA-reverseringsmiddel som brukes. Til tross for uenighet om retningslinjer og terskler for å definere den optimale strategien for å optimalisere kirurgiske forhold, er det økende bevis for at svært høye doser av NMBA og neostigmin setter pasientene i fare for respirasjonskomplikasjoner og sykehusreinnleggelse. Etterforskerne har nylig vist at dedikerte kvalitetsforbedringsinitiativer vesentlig forbedrer bruken av ikke-depolariserende muskelavslappende midler og deres reverseringsmidler.

Dette er en retrospektiv, observasjons-, multisentrisk kohortstudie basert på sykehusdata fra to institusjoner, Massachusetts General Hospital og Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, Massachusetts. Etterforskerne vil sammenligne bruken av NMBA på tvers av ulike grupper av anestesileverandører (anestesileger, anestesibeboere, CRNA-er) som ga anestesibehandling i minst 100 tilfeller i deres institusjon. Etterforskerne vil kontrollere våre leverandørspesifikke funn for pasient-, prosedyre- og sykehusspesifikke forskjeller i NMBA-bruk.

Primært mål er å bestemme variasjonen mellom individuelle anestesileverandører i bruken av nevromuskulært blokkerende medisiner og reverseringsmidler (neostigmin ved Massachusetts General Hospital/MGH og neostigmin eller sugammadex ved Beth Israel Deaconess Medical Center/BIDMC) på tvers av leverandørtyper (behandlende lege, beboer, anestesilege (CRNA)), erfaringsnivå (antall tilfeller utført på institusjon) og sykehus (MGH, BIDMC).

Potensielle mekanismer for leverandørvariabiliteten vil deretter bli undersøkt, slik som leverandørens alder, kjønn, rase, yrke, ansettelsesstatus og tidspunkt for prosedyren (operasjon utført på dagtid versus natt).

I tillegg vil etterforskerne undersøke om leverandørvariasjonen i bruken av NMBA, neostigmin og sugammadex (basert på gjennomsnittlig dose på tvers av leverandørene og individuell gjennomsnittsdose gitt for standardiserte kirurgiske prosedyrer) er assosiert med respiratoriske komplikasjoner og direkte pleiekostnader.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

265537

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgiske prosedyrer som intuberes for kirurgi og ekstuberes ved slutten av saken.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Ikke-hjertekirurgisk prosedyre
  • Endotrakealt intuberet for operasjon og ekstubert ved slutten av tilfellet

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringsstatus på 5 eller 6
  • Annen operasjon innen en måned før prosedyren vurderes
  • Mangler kovariater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiekull
Den estimerte kohorten består av 317.000 voksne pasienter som er intubert for en ikke-hjerteoperasjon og ekstuberet ved slutten av saken ved Beth Israel Deaconess Medical Center (205.000) samt Massachusetts General Hospital (112.000) og mottatt behandling ved anestesi og kirurgisk behandling. tilbydere som har gjennomført henholdsvis minst 50 anestesi- og operasjoner ved sin respektive institusjon.
Nevromuskulært blokkerende middel ED95 ekvivalent dose av leverandør

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevromuskulære blokkerende midler ED95 ekvivalent dose eller reverserende midler dose (neostigmin og/eller sugammadex)
Tidsramme: Under operasjonen maksimalt 24 timer
Nevromuskulært blokkerende middel ED95 ekvivalent dose definert som median effektiv dose som kreves for å oppnå en 95 % reduksjon i maksimal rykningsrespons fra baseline.
Under operasjonen maksimalt 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
Respirasjonskomplikasjoner definert som lungebetennelse, respirasjonssvikt, lungeødem eller reintubasjon.
Inntil 7 dager etter operasjonen
Direkte omsorgskostnader
Tidsramme: Under sykehusopphold i gjennomsnitt 4 dager, og ikke lenger enn 1 år
Direkte omsorgskostnader definert som kostnader påløpt fra innleggelse til utskrivelsesdato.
Under sykehusopphold i gjennomsnitt 4 dager, og ikke lenger enn 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philipp Fassbender, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevromuskulære blokkerende midler

3
Abonnere