- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03585348
Leverandørvariasjon i bruk av nevromuskulærblokkerende legemidler og reversering
Viktigheten av å forstå leverandørvariabilitet i bruken av nevromuskulære blokkerende legemidler og reverseringsmidler
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer enn 400 millioner mennesker mottar nevromuskulære blokkerende midler (NMBA) årlig, enten på operasjonssalen for å optimalisere kirurgiske forhold, eller på intensivavdelingen for å lette mekanisk ventilasjon hos de med pasient-ventilator asynkron. NMBA har vært assosiert med økt sykelighet sekundært til postoperativ gjenværende nevromuskulær blokade. Forekomsten av gjenværende blokkade er omtrent 20-60 % av pasientene og avhenger av forbindelsen og dosen av NMBA-reverseringsmiddel som brukes. Til tross for uenighet om retningslinjer og terskler for å definere den optimale strategien for å optimalisere kirurgiske forhold, er det økende bevis for at svært høye doser av NMBA og neostigmin setter pasientene i fare for respirasjonskomplikasjoner og sykehusreinnleggelse. Etterforskerne har nylig vist at dedikerte kvalitetsforbedringsinitiativer vesentlig forbedrer bruken av ikke-depolariserende muskelavslappende midler og deres reverseringsmidler.
Dette er en retrospektiv, observasjons-, multisentrisk kohortstudie basert på sykehusdata fra to institusjoner, Massachusetts General Hospital og Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, Massachusetts. Etterforskerne vil sammenligne bruken av NMBA på tvers av ulike grupper av anestesileverandører (anestesileger, anestesibeboere, CRNA-er) som ga anestesibehandling i minst 100 tilfeller i deres institusjon. Etterforskerne vil kontrollere våre leverandørspesifikke funn for pasient-, prosedyre- og sykehusspesifikke forskjeller i NMBA-bruk.
Primært mål er å bestemme variasjonen mellom individuelle anestesileverandører i bruken av nevromuskulært blokkerende medisiner og reverseringsmidler (neostigmin ved Massachusetts General Hospital/MGH og neostigmin eller sugammadex ved Beth Israel Deaconess Medical Center/BIDMC) på tvers av leverandørtyper (behandlende lege, beboer, anestesilege (CRNA)), erfaringsnivå (antall tilfeller utført på institusjon) og sykehus (MGH, BIDMC).
Potensielle mekanismer for leverandørvariabiliteten vil deretter bli undersøkt, slik som leverandørens alder, kjønn, rase, yrke, ansettelsesstatus og tidspunkt for prosedyren (operasjon utført på dagtid versus natt).
I tillegg vil etterforskerne undersøke om leverandørvariasjonen i bruken av NMBA, neostigmin og sugammadex (basert på gjennomsnittlig dose på tvers av leverandørene og individuell gjennomsnittsdose gitt for standardiserte kirurgiske prosedyrer) er assosiert med respiratoriske komplikasjoner og direkte pleiekostnader.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Ikke-hjertekirurgisk prosedyre
- Endotrakealt intuberet for operasjon og ekstubert ved slutten av tilfellet
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringsstatus på 5 eller 6
- Annen operasjon innen en måned før prosedyren vurderes
- Mangler kovariater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Studiekull
Den estimerte kohorten består av 317.000 voksne pasienter som er intubert for en ikke-hjerteoperasjon og ekstuberet ved slutten av saken ved Beth Israel Deaconess Medical Center (205.000) samt Massachusetts General Hospital (112.000) og mottatt behandling ved anestesi og kirurgisk behandling. tilbydere som har gjennomført henholdsvis minst 50 anestesi- og operasjoner ved sin respektive institusjon.
|
Nevromuskulært blokkerende middel ED95 ekvivalent dose av leverandør
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevromuskulære blokkerende midler ED95 ekvivalent dose eller reverserende midler dose (neostigmin og/eller sugammadex)
Tidsramme: Under operasjonen maksimalt 24 timer
|
Nevromuskulært blokkerende middel ED95 ekvivalent dose definert som median effektiv dose som kreves for å oppnå en 95 % reduksjon i maksimal rykningsrespons fra baseline.
|
Under operasjonen maksimalt 24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
|
Respirasjonskomplikasjoner definert som lungebetennelse, respirasjonssvikt, lungeødem eller reintubasjon.
|
Inntil 7 dager etter operasjonen
|
Direkte omsorgskostnader
Tidsramme: Under sykehusopphold i gjennomsnitt 4 dager, og ikke lenger enn 1 år
|
Direkte omsorgskostnader definert som kostnader påløpt fra innleggelse til utskrivelsesdato.
|
Under sykehusopphold i gjennomsnitt 4 dager, og ikke lenger enn 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philipp Fassbender, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kotake Y, Ochiai R, Suzuki T, Ogawa S, Takagi S, Ozaki M, Nakatsuka I, Takeda J. Reversal with sugammadex in the absence of monitoring did not preclude residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):345-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182999672. Epub 2013 Jun 11.
- Lepouse C, Lautner CA, Liu L, Gomis P, Leon A. Emergence delirium in adults in the post-anaesthesia care unit. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):747-53. doi: 10.1093/bja/ael094. Epub 2006 May 2.
- Intercontinental Marketing Services (IMS) Health, Multinational Integrated Data Analysis System (MIDAS), September 2010
- Thevathasan T, Shih SL, Safavi KC, Berger DL, Burns SM, Grabitz SD, Glidden RS, Zafonte RD, Eikermann M, Schneider JC. Association between intraoperative non-depolarising neuromuscular blocking agent dose and 30-day readmission after abdominal surgery. Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):595-605. doi: 10.1093/bja/aex240.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Xara D, Silva A, Mendonca J, Abelha F. Inadequate emergence after anesthesia: emergence delirium and hypoactive emergence in the Postanesthesia Care Unit. J Clin Anesth. 2013 Sep;25(6):439-46. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.02.011. Epub 2013 Aug 17.
- Butterly A, Bittner EA, George E, Sandberg WS, Eikermann M, Schmidt U. Postoperative residual curarization from intermediate-acting neuromuscular blocking agents delays recovery room discharge. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):304-9. doi: 10.1093/bja/aeq157. Epub 2010 Jun 24.
- Lien CA, Kopman AF. Current recommendations for monitoring depth of neuromuscular blockade. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):616-22. doi: 10.1097/ACO.0000000000000132.
- Hristovska AM, Duch P, Allingstrup M, Afshari A. Efficacy and safety of sugammadex versus neostigmine in reversing neuromuscular blockade in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 14;8(8):CD012763. doi: 10.1002/14651858.CD012763.
- Brueckmann B, Sasaki N, Grobara P, Li MK, Woo T, de Bie J, Maktabi M, Lee J, Kwo J, Pino R, Sabouri AS, McGovern F, Staehr-Rye AK, Eikermann M. Effects of sugammadex on incidence of postoperative residual neuromuscular blockade: a randomized, controlled study. Br J Anaesth. 2015 Nov;115(5):743-51. doi: 10.1093/bja/aev104. Epub 2015 May 2.
- McLean DJ, Diaz-Gil D, Farhan HN, Ladha KS, Kurth T, Eikermann M. Dose-dependent Association between Intermediate-acting Neuromuscular-blocking Agents and Postoperative Respiratory Complications. Anesthesiology. 2015 Jun;122(6):1201-13. doi: 10.1097/ALN.0000000000000674.
- Rudolph MI, Chitilian HV, Ng PY, Timm FP, Agarwala AV, Doney AB, Ramachandran SK, Houle TT, Eikermann M. Implementation of a new strategy to improve the peri-operative management of neuromuscular blockade and its effects on postoperative pulmonary complications. Anaesthesia. 2018 Sep;73(9):1067-1078. doi: 10.1111/anae.14326. Epub 2018 Jul 4.
- Ladha KS, Bateman BT, Houle TT, De Jong MAC, Vidal Melo MF, Huybrechts KF, Kurth T, Eikermann M. Variability in the Use of Protective Mechanical Ventilation During General Anesthesia. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):503-512. doi: 10.1213/ANE.0000000000002343.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017P000641
- 2017P002631 (ANNEN: Massachusetts General Hospital)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevromuskulære blokkerende midler
-
Medical College of WisconsinRekruttering
-
MiNK TherapeuticsFullførtRespiratorisk distress syndrom, voksenForente stater
-
Sun Yat-sen UniversityXidian UniversityFullførtGrå stær | Kunstig intelligens
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAvsluttet
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Nursing Research (NINR); Northeastern...FullførtPalliativ omsorgForente stater
-
Nextrast, Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
University of Sao PauloUkjent
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Har ikke rekruttert ennå
-
Tufts Medical CenterBoston Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
University Magna GraeciaFullførtSpenningsfri vaginal tape (TVT) versus bulkmiddel for behandling av urininkontinens etter vulvektomiUrininkontinens, stressItalia