- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03585348
Provider-Variabilität bei der Verwendung von neuromuskulären Blockern und Umkehrung
Bedeutung des Verständnisses der Anbietervariabilität bei der Verwendung von neuromuskulären Blockierungsmitteln und Umkehrmitteln
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehr als 400 Millionen Menschen erhalten jährlich neuromuskuläre Blocker (NMBA), entweder im Operationssaal, um die chirurgischen Bedingungen zu optimieren, oder auf der Intensivstation, um die mechanische Beatmung bei Patienten mit Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät zu erleichtern. NMBA wurden mit einer erhöhten Morbidität infolge einer postoperativen neuromuskulären Restblockade in Verbindung gebracht. Die Inzidenz einer verbleibenden Blockade beträgt etwa 20-60 % der Patienten und hängt von der Verbindung und der Dosis des verwendeten NMBA-Umkehrmittels ab. Trotz Meinungsverschiedenheiten über Richtlinien und Schwellenwerte zur Definition der optimalen Strategie zur Optimierung der chirurgischen Bedingungen gibt es zunehmend Hinweise darauf, dass sehr hohe Dosen von NMBA und Neostigmin die Patienten dem Risiko von Atemwegskomplikationen und einer Wiedereinweisung ins Krankenhaus aussetzen. Die Forscher haben kürzlich gezeigt, dass gezielte Qualitätsverbesserungsinitiativen die Verwendung von nicht-depolarisierenden Muskelrelaxanzien und ihren Umkehrmitteln wesentlich verbessern.
Dies ist eine retrospektive, beobachtende, multizentrische Kohortenstudie, die auf Krankenhausdaten von zwei Institutionen, dem Massachusetts General Hospital und dem Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, Massachusetts, basiert. Die Ermittler werden die Verwendung von NMBA bei verschiedenen Gruppen von Anästhesieanbietern (Anästhesisten, Anästhesisten, CRNAs) vergleichen, die in ihrer Einrichtung in mindestens 100 Fällen Anästhesieversorgung geleistet haben. Die Ermittler werden unsere anbieterspezifischen Befunde auf patienten-, verfahrens- und krankenhausspezifische Unterschiede in der NMBA-Nutzung überprüfen.
Primäres Ziel ist es, die Variabilität zwischen einzelnen Anästhesieanbietern bei der Verwendung von neuromuskulären Blockern und Antidepressiva (Neostigmin am Massachusetts General Hospital/MGH und Neostigmin oder Sugammadex am Beth Israel Deaconess Medical Center/BIDMC) über Anbietertypen hinweg (behandelnder Arzt, Assistenzarzt, Anästhesiepfleger (CRNA)), Erfahrungsniveau (Anzahl der in einer Einrichtung durchgeführten Fälle) und Krankenhäuser (MGH, BIDMC).
Anschließend werden mögliche Mechanismen der Anbietervariabilität untersucht, wie z. B. Alter, Geschlecht, Rasse, Beruf, Erwerbsstatus und Zeitpunkt des Eingriffs (OP tagsüber vs. nachts).
Darüber hinaus werden die Prüfärzte untersuchen, ob die Abweichungen der Anbieter bei der Verwendung von NMBA, Neostigmin und Sugammadex (basierend auf der mittleren Dosis der Anbieter und der individuellen Durchschnittsdosis, die für standardisierte chirurgische Eingriffe verabreicht wird) mit Atemwegskomplikationen und direkten Pflegekosten verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Nicht herzchirurgischer Eingriff
- Für die Operation endotracheal intubiert und am Ende des Falls extubiert
Ausschlusskriterien:
- Klassifikationsstatus der American Society of Anesthesiologists (ASA) von 5 oder 6
- Andere Operation innerhalb eines Monats vor dem in Betracht gezogenen Eingriff
- Fehlende Kovariaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Studienkohorte
Die geschätzte Kohorte besteht aus 317.000 erwachsenen Patienten, die für eine nicht-kardiale Operation intubiert und am Ende des Falls im Beth Israel Deaconess Medical Center (205.000) sowie im Massachusetts General Hospital (112.000) extubiert und anästhetisch und chirurgisch behandelt wurden Leistungserbringer, die mindestens 50 Anästhesien bzw. Operationen an ihrer jeweiligen Einrichtung absolviert haben.
|
Neuromuskulärer Blocker ED95 Äquivalentdosis vom Anbieter
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neuromuskuläre Blocker ED95-Äquivalentdosis oder Dosis von Gegenmitteln (Neostigmin und/oder Sugammadex)
Zeitfenster: Während der Operation maximal 24 Stunden
|
Äquivalenzdosis des neuromuskulären Blockers ED95, definiert als die mittlere effektive Dosis, die erforderlich ist, um eine 95%ige Verringerung der maximalen Zuckungsreaktion gegenüber dem Ausgangswert zu erreichen.
|
Während der Operation maximal 24 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
|
Atemwegskomplikationen, definiert als Lungenentzündung, Atemversagen, Lungenödem oder Reintubation.
|
Bis zu 7 Tage nach der Operation
|
Direkte Pflegekosten
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 4 Tage und nicht länger als 1 Jahr
|
Direkte Pflegekosten definiert als Kosten, die vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung anfallen.
|
Während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 4 Tage und nicht länger als 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Philipp Fassbender, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kotake Y, Ochiai R, Suzuki T, Ogawa S, Takagi S, Ozaki M, Nakatsuka I, Takeda J. Reversal with sugammadex in the absence of monitoring did not preclude residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):345-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182999672. Epub 2013 Jun 11.
- Lepouse C, Lautner CA, Liu L, Gomis P, Leon A. Emergence delirium in adults in the post-anaesthesia care unit. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):747-53. doi: 10.1093/bja/ael094. Epub 2006 May 2.
- Intercontinental Marketing Services (IMS) Health, Multinational Integrated Data Analysis System (MIDAS), September 2010
- Thevathasan T, Shih SL, Safavi KC, Berger DL, Burns SM, Grabitz SD, Glidden RS, Zafonte RD, Eikermann M, Schneider JC. Association between intraoperative non-depolarising neuromuscular blocking agent dose and 30-day readmission after abdominal surgery. Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):595-605. doi: 10.1093/bja/aex240.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Xara D, Silva A, Mendonca J, Abelha F. Inadequate emergence after anesthesia: emergence delirium and hypoactive emergence in the Postanesthesia Care Unit. J Clin Anesth. 2013 Sep;25(6):439-46. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.02.011. Epub 2013 Aug 17.
- Butterly A, Bittner EA, George E, Sandberg WS, Eikermann M, Schmidt U. Postoperative residual curarization from intermediate-acting neuromuscular blocking agents delays recovery room discharge. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):304-9. doi: 10.1093/bja/aeq157. Epub 2010 Jun 24.
- Lien CA, Kopman AF. Current recommendations for monitoring depth of neuromuscular blockade. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):616-22. doi: 10.1097/ACO.0000000000000132.
- Hristovska AM, Duch P, Allingstrup M, Afshari A. Efficacy and safety of sugammadex versus neostigmine in reversing neuromuscular blockade in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 14;8(8):CD012763. doi: 10.1002/14651858.CD012763.
- Brueckmann B, Sasaki N, Grobara P, Li MK, Woo T, de Bie J, Maktabi M, Lee J, Kwo J, Pino R, Sabouri AS, McGovern F, Staehr-Rye AK, Eikermann M. Effects of sugammadex on incidence of postoperative residual neuromuscular blockade: a randomized, controlled study. Br J Anaesth. 2015 Nov;115(5):743-51. doi: 10.1093/bja/aev104. Epub 2015 May 2.
- McLean DJ, Diaz-Gil D, Farhan HN, Ladha KS, Kurth T, Eikermann M. Dose-dependent Association between Intermediate-acting Neuromuscular-blocking Agents and Postoperative Respiratory Complications. Anesthesiology. 2015 Jun;122(6):1201-13. doi: 10.1097/ALN.0000000000000674.
- Rudolph MI, Chitilian HV, Ng PY, Timm FP, Agarwala AV, Doney AB, Ramachandran SK, Houle TT, Eikermann M. Implementation of a new strategy to improve the peri-operative management of neuromuscular blockade and its effects on postoperative pulmonary complications. Anaesthesia. 2018 Sep;73(9):1067-1078. doi: 10.1111/anae.14326. Epub 2018 Jul 4.
- Ladha KS, Bateman BT, Houle TT, De Jong MAC, Vidal Melo MF, Huybrechts KF, Kurth T, Eikermann M. Variability in the Use of Protective Mechanical Ventilation During General Anesthesia. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):503-512. doi: 10.1213/ANE.0000000000002343.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017P000641
- 2017P002631 (ANDERE: Massachusetts General Hospital)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Neuromuskuläre Blocker
-
University of LahoreRekrutierungSpastische hemiplegische ZerebralparesePakistan
-
Finger ReliefAbgeschlossenKarpaltunnelsyndromVereinigte Staaten
-
Medical College of WisconsinRekrutierung
-
Sun Yat-sen UniversityXidian UniversityAbgeschlossenKatarakt | Künstliche Intelligenz
-
Xijing HospitalUnbekanntBrustkrebs | Sentinel-LymphknotenChina
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Noch keine RekrutierungOsteoarthritis KnieTruthahn
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Nursing Research (NINR); Northeastern...AbgeschlossenPalliativpflegeVereinigte Staaten
-
Fox Chase Cancer CenterBeendetBauchspeicheldrüsenkrebs | EierstockkrebsVereinigte Staaten
-
University of AarhusEurostarsUnbekanntIdiopathische LungenfibroseDänemark
-
Marmara UniversityAbgeschlossenBelastung der Pflegekraft | Spinale MuskelatrophieTruthahn