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Provider-Variabilität bei der Verwendung von neuromuskulären Blockern und Umkehrung

19. August 2021 aktualisiert von: Philipp Fassbender, Beth Israel Deaconess Medical Center

Bedeutung des Verständnisses der Anbietervariabilität bei der Verwendung von neuromuskulären Blockierungsmitteln und Umkehrmitteln

Die Anwendung von neuromuskulären Blockern während einer Operation ist mit postoperativen respiratorischen Komplikationen und einem erhöhten Risiko einer erneuten Krankenhauseinweisung nach einer ambulanten Operation verbunden. Das Verständnis des klinischen Verhaltens von Anbietern ist für die Entwicklung und Bewertung von Qualitätsverbesserungsprojekten von entscheidender Bedeutung, da es in erster Linie Einzelpersonen sind, die über die Verwendung von neuromuskulären Blockern und Gegenmitteln entscheiden, nicht Institutionen. Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die Variabilität zwischen einzelnen Anästhesieanbietern (behandelnder Arzt, Assistenzarzt, Anästhesist) bei der Verwendung von neuromuskulären Blockern und Umkehrmitteln zu bestimmen, wobei fortschrittliche statistische Methoden verwendet werden, um Unterschiede im Patienten- und Verfahrensfall auszugleichen mischen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Unterschiede zwischen einzelnen Anästhesieanbietern bei der Verwendung von neuromuskulären Blockern und Umkehrmitteln je nach Anbietertyp unterschiedlich sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 400 Millionen Menschen erhalten jährlich neuromuskuläre Blocker (NMBA), entweder im Operationssaal, um die chirurgischen Bedingungen zu optimieren, oder auf der Intensivstation, um die mechanische Beatmung bei Patienten mit Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät zu erleichtern. NMBA wurden mit einer erhöhten Morbidität infolge einer postoperativen neuromuskulären Restblockade in Verbindung gebracht. Die Inzidenz einer verbleibenden Blockade beträgt etwa 20-60 % der Patienten und hängt von der Verbindung und der Dosis des verwendeten NMBA-Umkehrmittels ab. Trotz Meinungsverschiedenheiten über Richtlinien und Schwellenwerte zur Definition der optimalen Strategie zur Optimierung der chirurgischen Bedingungen gibt es zunehmend Hinweise darauf, dass sehr hohe Dosen von NMBA und Neostigmin die Patienten dem Risiko von Atemwegskomplikationen und einer Wiedereinweisung ins Krankenhaus aussetzen. Die Forscher haben kürzlich gezeigt, dass gezielte Qualitätsverbesserungsinitiativen die Verwendung von nicht-depolarisierenden Muskelrelaxanzien und ihren Umkehrmitteln wesentlich verbessern.

Dies ist eine retrospektive, beobachtende, multizentrische Kohortenstudie, die auf Krankenhausdaten von zwei Institutionen, dem Massachusetts General Hospital und dem Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, Massachusetts, basiert. Die Ermittler werden die Verwendung von NMBA bei verschiedenen Gruppen von Anästhesieanbietern (Anästhesisten, Anästhesisten, CRNAs) vergleichen, die in ihrer Einrichtung in mindestens 100 Fällen Anästhesieversorgung geleistet haben. Die Ermittler werden unsere anbieterspezifischen Befunde auf patienten-, verfahrens- und krankenhausspezifische Unterschiede in der NMBA-Nutzung überprüfen.

Primäres Ziel ist es, die Variabilität zwischen einzelnen Anästhesieanbietern bei der Verwendung von neuromuskulären Blockern und Antidepressiva (Neostigmin am Massachusetts General Hospital/MGH und Neostigmin oder Sugammadex am Beth Israel Deaconess Medical Center/BIDMC) über Anbietertypen hinweg (behandelnder Arzt, Assistenzarzt, Anästhesiepfleger (CRNA)), Erfahrungsniveau (Anzahl der in einer Einrichtung durchgeführten Fälle) und Krankenhäuser (MGH, BIDMC).

Anschließend werden mögliche Mechanismen der Anbietervariabilität untersucht, wie z. B. Alter, Geschlecht, Rasse, Beruf, Erwerbsstatus und Zeitpunkt des Eingriffs (OP tagsüber vs. nachts).

Darüber hinaus werden die Prüfärzte untersuchen, ob die Abweichungen der Anbieter bei der Verwendung von NMBA, Neostigmin und Sugammadex (basierend auf der mittleren Dosis der Anbieter und der individuellen Durchschnittsdosis, die für standardisierte chirurgische Eingriffe verabreicht wird) mit Atemwegskomplikationen und direkten Pflegekosten verbunden sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

265537

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einem nicht-herzchirurgischen Eingriff unterziehen, die für die Operation intubiert und am Ende des Falls extubiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Nicht herzchirurgischer Eingriff
  • Für die Operation endotracheal intubiert und am Ende des Falls extubiert

Ausschlusskriterien:

  • Klassifikationsstatus der American Society of Anesthesiologists (ASA) von 5 oder 6
  • Andere Operation innerhalb eines Monats vor dem in Betracht gezogenen Eingriff
  • Fehlende Kovariaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienkohorte
Die geschätzte Kohorte besteht aus 317.000 erwachsenen Patienten, die für eine nicht-kardiale Operation intubiert und am Ende des Falls im Beth Israel Deaconess Medical Center (205.000) sowie im Massachusetts General Hospital (112.000) extubiert und anästhetisch und chirurgisch behandelt wurden Leistungserbringer, die mindestens 50 Anästhesien bzw. Operationen an ihrer jeweiligen Einrichtung absolviert haben.
Neuromuskulärer Blocker ED95 Äquivalentdosis vom Anbieter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuromuskuläre Blocker ED95-Äquivalentdosis oder Dosis von Gegenmitteln (Neostigmin und/oder Sugammadex)
Zeitfenster: Während der Operation maximal 24 Stunden
Äquivalenzdosis des neuromuskulären Blockers ED95, definiert als die mittlere effektive Dosis, die erforderlich ist, um eine 95%ige Verringerung der maximalen Zuckungsreaktion gegenüber dem Ausgangswert zu erreichen.
Während der Operation maximal 24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Atemwegskomplikationen, definiert als Lungenentzündung, Atemversagen, Lungenödem oder Reintubation.
Bis zu 7 Tage nach der Operation
Direkte Pflegekosten
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 4 Tage und nicht länger als 1 Jahr
Direkte Pflegekosten definiert als Kosten, die vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung anfallen.
Während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 4 Tage und nicht länger als 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philipp Fassbender, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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