Вариабельность поставщика в использовании нервно-мышечных блокирующих препаратов и реверсия
Важность понимания вариабельности поставщика при использовании нервно-мышечных блокаторов и реверсивных агентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более 400 миллионов человек ежегодно получают нейромышечные блокаторы (НМБА) либо в операционной для оптимизации хирургических условий, либо в отделении интенсивной терапии для облегчения искусственной вентиляции легких у пациентов с асинхронией «пациент-вентилятор». NMBA были связаны с повышенной заболеваемостью, вторичной по отношению к послеоперационной остаточной нервно-мышечной блокаде. Частота остаточной блокады составляет около 20-60% пациентов и зависит от соединения и дозы используемого реверсивного агента NMBA. Несмотря на разногласия по поводу руководящих принципов и пороговых значений для определения оптимальной стратегии оптимизации хирургических условий, появляется все больше доказательств того, что очень высокие дозы NMBA и неостигмина подвергают пациентов риску респираторных осложнений и повторной госпитализации. Исследователи недавно показали, что специальные инициативы по улучшению качества существенно улучшают использование недеполяризующих миорелаксантов и их реверсивных агентов.
Это ретроспективное, обсервационное, многоцентровое когортное исследование, основанное на архивных данных больниц из двух учреждений: Массачусетской больницы общего профиля и Медицинского центра Бет Исраэль Диаконисс, Бостон, Массачусетс. Исследователи будут сравнивать использование NMBA различными группами анестезиологов (анестезиологи, резиденты-анестезиологи, CRNA), которые оказывали анестезиологическую помощь по крайней мере в 100 случаях в своем учреждении. Исследователи будут контролировать наши результаты для конкретных поставщиков на предмет различий в использовании NMBA для пациентов, процедур и больниц.
Основная цель состоит в том, чтобы определить различия между отдельными анестезиологами в использовании нервно-мышечных блокаторов и реверсивных агентов (неостигмин в Массачусетской больнице общего профиля/MGH и неостигмин или сугаммадекс в Медицинском центре Beth Israel Deaconess/BIDMC) в зависимости от типа провайдеров (лечащий врач, резиденты, медсестры-анестезиологи (CRNA)), уровень опыта (количество случаев, проведенных в учреждении) и больницы (MGH, BIDMC).
Затем будут изучены потенциальные механизмы изменчивости поставщиков, такие как возраст поставщиков, пол, раса, профессия, статус занятости и время проведения процедуры (операция проводится в дневное или ночное время).
Кроме того, исследователи изучат, связаны ли различия в использовании NMBA, неостигмина и сугаммадекса поставщиками (на основе средней дозы между поставщиками и индивидуальной средней дозы, назначаемой для стандартизированных хирургических процедур) с респираторными осложнениями и прямыми затратами на лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Внесердечная хирургическая процедура
- Эндотрахеально интубирован для операции и экстубирован в конце случая
Критерий исключения:
- Статус классификации Американского общества анестезиологов (ASA) 5 или 6
- Другая операция в течение месяца до рассматриваемой процедуры
- Отсутствующие ковариаты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Изучаемая когорта
Предполагаемая когорта состоит из 317 000 взрослых пациентов, интубированных для внесердечной операции и экстубированных в конце случая в Медицинском центре Бет Исраэль Диаконисс (205 000), а также в Массачусетской больнице общего профиля (112 000) и получивших лечение с помощью анестезии и хирургического вмешательства. поставщики, которые выполнили не менее 50 анестезий и операций в соответствующем учреждении соответственно.
|
Эквивалентная доза миорелаксанта ED95 в зависимости от поставщика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нервно-мышечные блокаторы Эквивалентная доза ED95 или реверсивная доза агентов (неостигмин и/или сугаммадекс)
Временное ограничение: Во время операции не более 24 часов
|
Эквивалентная доза нейромышечного блокатора ED95, определяемая как средняя эффективная доза, необходимая для достижения 95% снижения максимальной реакции подергивания по сравнению с исходным уровнем.
|
Во время операции не более 24 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респираторные осложнения
Временное ограничение: До 7 дней после операции
|
Респираторные осложнения, определяемые как пневмония, дыхательная недостаточность, отек легких или повторная интубация.
|
До 7 дней после операции
|
|
Прямые затраты на уход
Временное ограничение: За время пребывания в стационаре в среднем 4 дня, но не более 1 года
|
Прямые затраты на лечение определяются как расходы, понесенные с момента поступления до дня выписки.
|
За время пребывания в стационаре в среднем 4 дня, но не более 1 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philipp Fassbender, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kotake Y, Ochiai R, Suzuki T, Ogawa S, Takagi S, Ozaki M, Nakatsuka I, Takeda J. Reversal with sugammadex in the absence of monitoring did not preclude residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):345-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182999672. Epub 2013 Jun 11.
- Lepouse C, Lautner CA, Liu L, Gomis P, Leon A. Emergence delirium in adults in the post-anaesthesia care unit. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):747-53. doi: 10.1093/bja/ael094. Epub 2006 May 2.
- Intercontinental Marketing Services (IMS) Health, Multinational Integrated Data Analysis System (MIDAS), September 2010
- Thevathasan T, Shih SL, Safavi KC, Berger DL, Burns SM, Grabitz SD, Glidden RS, Zafonte RD, Eikermann M, Schneider JC. Association between intraoperative non-depolarising neuromuscular blocking agent dose and 30-day readmission after abdominal surgery. Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):595-605. doi: 10.1093/bja/aex240.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Xara D, Silva A, Mendonca J, Abelha F. Inadequate emergence after anesthesia: emergence delirium and hypoactive emergence in the Postanesthesia Care Unit. J Clin Anesth. 2013 Sep;25(6):439-46. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.02.011. Epub 2013 Aug 17.
- Butterly A, Bittner EA, George E, Sandberg WS, Eikermann M, Schmidt U. Postoperative residual curarization from intermediate-acting neuromuscular blocking agents delays recovery room discharge. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):304-9. doi: 10.1093/bja/aeq157. Epub 2010 Jun 24.
- Lien CA, Kopman AF. Current recommendations for monitoring depth of neuromuscular blockade. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):616-22. doi: 10.1097/ACO.0000000000000132.
- Hristovska AM, Duch P, Allingstrup M, Afshari A. Efficacy and safety of sugammadex versus neostigmine in reversing neuromuscular blockade in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 14;8(8):CD012763. doi: 10.1002/14651858.CD012763.
- Brueckmann B, Sasaki N, Grobara P, Li MK, Woo T, de Bie J, Maktabi M, Lee J, Kwo J, Pino R, Sabouri AS, McGovern F, Staehr-Rye AK, Eikermann M. Effects of sugammadex on incidence of postoperative residual neuromuscular blockade: a randomized, controlled study. Br J Anaesth. 2015 Nov;115(5):743-51. doi: 10.1093/bja/aev104. Epub 2015 May 2.
- McLean DJ, Diaz-Gil D, Farhan HN, Ladha KS, Kurth T, Eikermann M. Dose-dependent Association between Intermediate-acting Neuromuscular-blocking Agents and Postoperative Respiratory Complications. Anesthesiology. 2015 Jun;122(6):1201-13. doi: 10.1097/ALN.0000000000000674.
- Rudolph MI, Chitilian HV, Ng PY, Timm FP, Agarwala AV, Doney AB, Ramachandran SK, Houle TT, Eikermann M. Implementation of a new strategy to improve the peri-operative management of neuromuscular blockade and its effects on postoperative pulmonary complications. Anaesthesia. 2018 Sep;73(9):1067-1078. doi: 10.1111/anae.14326. Epub 2018 Jul 4.
- Ladha KS, Bateman BT, Houle TT, De Jong MAC, Vidal Melo MF, Huybrechts KF, Kurth T, Eikermann M. Variability in the Use of Protective Mechanical Ventilation During General Anesthesia. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):503-512. doi: 10.1213/ANE.0000000000002343.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P000641
- 2017P002631 (ДРУГОЙ: Massachusetts General Hospital)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .