Variabilita poskytovatelů v použití neuromuskulárních blokujících léků a reverze
Význam porozumění variabilitě poskytovatelů při použití neuromuskulárních blokujících léků a reverzních činidel
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než 400 milionů lidí dostává ročně neuromuskulární blokátory (NMBA), buď na operačním sále k optimalizaci chirurgických podmínek, nebo na jednotce intenzivní péče k usnadnění mechanické ventilace u pacientů s asynchronní ventilací pacient-ventilátor. NMBA byly spojeny se zvýšenou morbiditou sekundární k pooperační reziduální neuromuskulární blokádě. Výskyt reziduální blokády je asi 20-60 % pacientů a závisí na sloučenině a dávce použitého reverzního činidla NMBA. Navzdory neshodám ohledně pokynů a prahových hodnot pro definování optimální strategie optimalizace chirurgických podmínek existuje stále více důkazů, že velmi vysoké dávky NMBA a neostigminu vystavují pacienty riziku respiračních komplikací a opětovného přijetí do nemocnice. Výzkumníci nedávno prokázali, že specializované iniciativy na zlepšení kvality podstatně zlepšují využití nedepolarizujících svalových relaxancií a jejich reverzních činidel.
Toto je retrospektivní, observační, multicentrická kohortová studie založená na nemocničních datech ze dvou institucí, Massachusetts General Hospital a Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, Massachusetts. Vyšetřovatelé budou porovnávat využití NMBA napříč různými skupinami poskytovatelů anestezie (anesteziologové, anesteziologové, CRNA), kteří poskytli anesteziologickou péči v nejméně 100 případech v jejich zařízení. Vyšetřovatelé budou kontrolovat naše zjištění specifická pro poskytovatele ohledně rozdílů ve využití NMBA specifické pro pacienty, postupy a nemocnice.
Primárním cílem je určit variabilitu mezi jednotlivými poskytovateli anestezie v používání neuromuskulárních blokátorů a reverzních činidel (neostigmin v Massachusetts General Hospital/MGH a neostigmin nebo sugammadex v Beth Israel Deaconess Medical Center/BIDMC) napříč typy poskytovatelů (ošetřující lékař, rezident, sestra anesteziolog (CRNA), úroveň zkušeností (počet případů provedených v instituci) a nemocnice (MGH, BIDMC).
Následně budou zkoumány možné mechanismy variability poskytovatele, jako je věk poskytovatele, pohlaví, rasa, profese, zaměstnanecký status a doba výkonu (operace prováděná ve dne versus v noci).
Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají, zda rozdíly mezi poskytovateli v používání NMBA, neostigminu a sugammadexu (na základě průměrné dávky u poskytovatelů a individuální průměrné dávky podávané pro standardizované chirurgické postupy) souvisí s respiračními komplikacemi a přímými náklady na péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Nekardiochirurgický postup
- Endotracheálně intubováno k operaci a extubováno na konci případu
Kritéria vyloučení:
- Status klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) 5 nebo 6
- Jiná operace do měsíce před uvažovaným zákrokem
- Chybějící kovariáty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní kohorta
Odhadovaná kohorta sestává z 317 000 dospělých pacientů, kteří jsou intubováni pro nekardiální operaci a na konci případu extubováni v Beth Israel Deaconess Medical Center (205 000) a také ve Všeobecné nemocnici v Massachusetts (112 000) a byli léčeni anestezií a chirurgickým zákrokem. poskytovatelé, kteří absolvovali alespoň 50 anestezií a operací v příslušné instituci, resp.
|
Neuromuskulární blokátor ED95 ekvivalentní dávka podle poskytovatele
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuromuskulární blokátory ED95 ekvivalentní dávka nebo dávka reverzních látek (neostigmin a/nebo sugammadex)
Časové okno: Během operace maximálně 24 hodin
|
Ekvivalentní dávka neuromuskulárního blokátoru ED95 definovaná jako střední účinná dávka potřebná k dosažení 95% snížení maximální odezvy záškubů oproti výchozí hodnotě.
|
Během operace maximálně 24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační komplikace
Časové okno: Až 7 dní po operaci
|
Respirační komplikace definované jako pneumonie, respirační selhání, plicní edém nebo reintubace.
|
Až 7 dní po operaci
|
|
Přímé náklady na péči
Časové okno: Během hospitalizace v průměru 4 dny, nejdéle však 1 rok
|
Přímé náklady na péči definované jako náklady vzniklé od přijetí do dne propuštění.
|
Během hospitalizace v průměru 4 dny, nejdéle však 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philipp Fassbender, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kotake Y, Ochiai R, Suzuki T, Ogawa S, Takagi S, Ozaki M, Nakatsuka I, Takeda J. Reversal with sugammadex in the absence of monitoring did not preclude residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):345-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182999672. Epub 2013 Jun 11.
- Lepouse C, Lautner CA, Liu L, Gomis P, Leon A. Emergence delirium in adults in the post-anaesthesia care unit. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):747-53. doi: 10.1093/bja/ael094. Epub 2006 May 2.
- Intercontinental Marketing Services (IMS) Health, Multinational Integrated Data Analysis System (MIDAS), September 2010
- Thevathasan T, Shih SL, Safavi KC, Berger DL, Burns SM, Grabitz SD, Glidden RS, Zafonte RD, Eikermann M, Schneider JC. Association between intraoperative non-depolarising neuromuscular blocking agent dose and 30-day readmission after abdominal surgery. Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):595-605. doi: 10.1093/bja/aex240.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Xara D, Silva A, Mendonca J, Abelha F. Inadequate emergence after anesthesia: emergence delirium and hypoactive emergence in the Postanesthesia Care Unit. J Clin Anesth. 2013 Sep;25(6):439-46. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.02.011. Epub 2013 Aug 17.
- Butterly A, Bittner EA, George E, Sandberg WS, Eikermann M, Schmidt U. Postoperative residual curarization from intermediate-acting neuromuscular blocking agents delays recovery room discharge. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):304-9. doi: 10.1093/bja/aeq157. Epub 2010 Jun 24.
- Lien CA, Kopman AF. Current recommendations for monitoring depth of neuromuscular blockade. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):616-22. doi: 10.1097/ACO.0000000000000132.
- Hristovska AM, Duch P, Allingstrup M, Afshari A. Efficacy and safety of sugammadex versus neostigmine in reversing neuromuscular blockade in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 14;8(8):CD012763. doi: 10.1002/14651858.CD012763.
- Brueckmann B, Sasaki N, Grobara P, Li MK, Woo T, de Bie J, Maktabi M, Lee J, Kwo J, Pino R, Sabouri AS, McGovern F, Staehr-Rye AK, Eikermann M. Effects of sugammadex on incidence of postoperative residual neuromuscular blockade: a randomized, controlled study. Br J Anaesth. 2015 Nov;115(5):743-51. doi: 10.1093/bja/aev104. Epub 2015 May 2.
- McLean DJ, Diaz-Gil D, Farhan HN, Ladha KS, Kurth T, Eikermann M. Dose-dependent Association between Intermediate-acting Neuromuscular-blocking Agents and Postoperative Respiratory Complications. Anesthesiology. 2015 Jun;122(6):1201-13. doi: 10.1097/ALN.0000000000000674.
- Rudolph MI, Chitilian HV, Ng PY, Timm FP, Agarwala AV, Doney AB, Ramachandran SK, Houle TT, Eikermann M. Implementation of a new strategy to improve the peri-operative management of neuromuscular blockade and its effects on postoperative pulmonary complications. Anaesthesia. 2018 Sep;73(9):1067-1078. doi: 10.1111/anae.14326. Epub 2018 Jul 4.
- Ladha KS, Bateman BT, Houle TT, De Jong MAC, Vidal Melo MF, Huybrechts KF, Kurth T, Eikermann M. Variability in the Use of Protective Mechanical Ventilation During General Anesthesia. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):503-512. doi: 10.1213/ANE.0000000000002343.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017P000641
- 2017P002631 (JINÝ: Massachusetts General Hospital)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuromuskulární blokátory
-
Centre Hospitalier St AnneNábor
-
Dow University of Health SciencesDokončenoHypersenzitivita dentinuPákistán
-
ESRA DAĞCINáborApikální parodontitida | Nekróza zubní dřeně | Infekce kořenového kanálkuKrocan