Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Providervariabiliteit bij het gebruik van neuromusculair blokkerende medicijnen en omkering

19 augustus 2021 bijgewerkt door: Philipp Fassbender, Beth Israel Deaconess Medical Center

Het belang van inzicht in de variabiliteit van aanbieders bij het gebruik van neuromusculair blokkerende geneesmiddelen en reversal agents

Het gebruik van neuromusculaire blokkers tijdens chirurgie wordt in verband gebracht met postoperatieve respiratoire complicaties en een verhoogd risico op heropname in het ziekenhuis na ambulante chirurgie. Het begrijpen van het klinische gedrag van zorgverleners is essentieel bij het bedenken en beoordelen van kwaliteitsverbeteringsprojecten, aangezien het in de eerste plaats individuen zijn die het gebruik van neuromusculair blokkerende medicijnen en omkeringsmiddelen bepalen, niet instellingen. Daarom is het primaire doel van deze studie het bepalen van de variabiliteit tussen individuele anesthesieaanbieders (behandelend arts, aios, anesthesiemedewerkers) in het gebruik van neuromusculair blokkerende medicijnen en omkeringsmiddelen, met behulp van geavanceerde statistische methoden om verschillen in patiënt- en procedurecasus aan te passen. mengen. De onderzoekers veronderstellen dat de verschillen tussen individuele anesthesieaanbieders in het gebruik van neuromusculair blokkerende medicijnen en reversal agents verschillen afhankelijk van het type aanbieder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jaarlijks krijgen meer dan 400 miljoen mensen neuromusculaire blokkers (NMBA) toegediend, hetzij in de operatiekamer om de chirurgische omstandigheden te optimaliseren, hetzij op de intensive care om mechanische beademing te vergemakkelijken bij patiënten met asynchrone patiënt-ventilator. NMBA is in verband gebracht met verhoogde morbiditeit secundair aan postoperatieve resterende neuromusculaire blokkade. De incidentie van resterende blokkade is ongeveer 20-60% van de patiënten en is afhankelijk van de samenstelling en dosis van het gebruikte NMBA-omkeermiddel. Ondanks meningsverschillen over richtlijnen en drempels om de optimale strategie te bepalen om chirurgische omstandigheden te optimaliseren, zijn er steeds meer aanwijzingen dat zeer hoge doses NMBA en neostigmine de patiënten het risico op respiratoire complicaties en heropname in het ziekenhuis geven. De onderzoekers hebben onlangs aangetoond dat gerichte kwaliteitsverbeteringsinitiatieven het gebruik van niet-depolariserende spierverslappers en hun omkerende middelen aanzienlijk verbeteren.

Dit is een retrospectieve, observationele, multicentrische cohortstudie op basis van beschikbare ziekenhuisgegevens van twee instellingen, het Massachusetts General Hospital en het Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, Massachusetts. De onderzoekers zullen het gebruik van NMBA vergelijken tussen verschillende groepen anesthesieaanbieders (anesthesiologen, anesthesiemedewerkers, CRNA's) die in ten minste 100 gevallen in hun instelling anesthesiezorg hebben verleend. De onderzoekers controleren onze providerspecifieke bevindingen voor patiënt-, procedure- en ziekenhuisspecifieke verschillen in NMBA-gebruik.

Primaire doelstelling is het bepalen van de variabiliteit tussen individuele anesthesieaanbieders in het gebruik van neuromusculair blokkerende medicijnen en reversal agents (neostigmine in het Massachusetts General Hospital/MGH en neostigmine of sugammadex in het Beth Israel Deaconess Medical Center/BIDMC) over verschillende soorten aanbieders (behandelend arts, bewoner, anesthesiemedewerkers (CRNA)), ervaringsniveau (aantal gevallen gedaan in een instelling) en ziekenhuizen (MGH, BIDMC).

Potentiële mechanismen van de variabiliteit van de zorgverlener zullen vervolgens worden onderzocht, zoals de leeftijd, het geslacht, het ras, het beroep, de arbeidsstatus en het tijdstip van de procedure van de zorgverlener (operatie overdag versus 's nachts).

Bovendien zullen de onderzoekers onderzoeken of de variantie van de leverancier in het gebruik van NMBA, neostigmine en sugammadex (gebaseerd op de gemiddelde dosis van alle aanbieders en de individuele gemiddelde dosis die wordt gegeven voor gestandaardiseerde chirurgische procedures) verband houdt met ademhalingscomplicaties en directe zorgkosten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

265537

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die een niet-cardiale chirurgische ingreep ondergaan die voor een operatie worden geïntubeerd en aan het einde van de koker worden geëxtubeerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Niet-cardiale chirurgische ingreep
  • Endotracheaal geïntubeerd voor een operatie en geëxtubeerd aan het einde van de koker

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Classificatiestatus van 5 of 6
  • Andere operatie binnen een maand voorafgaand aan de overwogen procedure
  • Ontbrekende covariabelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studie cohort
Het geschatte cohort bestaat uit 317.000 volwassen patiënten die zijn geïntubeerd voor een niet-cardiale operatie en aan het einde van de casus zijn geëxtubeerd in het Beth Israel Deaconess Medical Center (205.000) en het Massachusetts General Hospital (112.000) en die zijn behandeld door middel van anesthesie en chirurgische ingrepen. zorgverleners die respectievelijk ten minste 50 anesthesie en operaties in hun respectieve instelling hebben voltooid.
Ander: Neuromusculaire blokkers
Neuromusculaire blokker ED95 equivalente dosis per leverancier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuromusculaire blokkers ED95 equivalente dosis of dosis omkeringsmiddelen (neostigmine en/of sugammadex)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie maximaal 24 uur
Neuromusculaire blokker ED95-equivalente dosis gedefinieerd als de mediane effectieve dosis die nodig is om een ​​vermindering van 95% van de maximale spierrespons ten opzichte van de uitgangswaarde te bereiken.
Tijdens de operatie maximaal 24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingscomplicaties
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
Ademhalingscomplicaties gedefinieerd als longontsteking, respiratoire insufficiëntie, longoedeem of reïntubatie.
Tot 7 dagen na de operatie
Directe kosten van zorg
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 4 dagen en niet langer dan 1 jaar
Directe kosten van zorg gedefinieerd als kosten vanaf de opname tot aan de dag van ontslag.
Tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 4 dagen en niet langer dan 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philipp Fassbender, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P000641
  • 2017P002631 (ANDER: Massachusetts General Hospital)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuromusculaire blokkers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren