IM23 CAR-T 細胞 (IM23CAR-T) の安全性と有効性の評価
2023年1月18日 更新者：Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.
CD123+ AML 患者に対する IM23 CAR-T 細胞の安全性と有効性の評価
抗 CD123 キメラ抗原受容体を発現する T 細胞を CD123+ AML 患者に投与することの安全性と実現可能性の評価
調査の概要
詳細な説明
抗 CD123 キメラ抗原受容体を発現する T 細胞を CD123+ AML 患者に投与することの安全性と実現可能性を評価し、最適な投与量を決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Xian Lu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CD123+難治性または再発性AMLの患者
- 3歳から80歳まで
- Blast ≥90% での CD123 の発現
- ECOGスコア≦2
- 臨床試験への自発的な参加とインフォームドコンセントへの署名。
除外基準:
- 頭蓋内圧亢進症または意識不明
- 呼吸不全
- CD19陰性
- 播種性血管内凝固症候群
- ALT/AST>正常値の3倍;クレアチニン＞正常値の1.5倍；ビリルビン >2.0 x -正常値
- 血液敗血症または制御されていない活動性感染症
- コントロール不良の糖尿病
- 衰弱;
- 妊娠中または授乳中の患者
- 遺伝子治療製品による以前の治療
- 研究者が考える制御されていない医学的障害は、臨床試験に参加する資格がありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IM23 カート
すべての患者はフルダラビンとシクロホスファミドで 3 日間治療され、その後、CD123 CAR を発現する CAR-T 細胞が 24-96 時間後に注入されます。
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抗CD123キメラ抗原受容体を発現するT細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究関連の有害事象の発生
時間枠：2年
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>= グレード 3 の徴候/症状、実験室毒性、および臨床事象として定義される) 研究治療に関連する可能性がある、可能性が高い、または確実に関連する NCI-CTCAE v4.0 基準に従って評価された有害事象 2
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月21日
一次修了 (実際)
2020年8月1日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月1日
最初の投稿 (実際)
2018年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月18日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- YMCART201806
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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