IM23 CAR-T 세포(IM23CAR-T)의 안전성 및 유효성 평가
2023년 1월 18일 업데이트: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.
CD123+ AML 환자에 대한 IM23 CAR-T 세포의 안전성 및 효능 평가
CD123+ AML 환자에게 항-CD123 키메라 항원 수용체를 발현하는 T 세포 투여의 안전성 및 타당성 평가
연구 개요
상세 설명
CD123+ AML 환자에게 항-CD123 키메라 항원 수용체를 발현하는 T 세포 투여의 안전성 및 타당성을 평가하고 최적의 용량을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Xian Lu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CD123+ 불응성 또는 재발성 AML 환자
- 3세에서 80세까지
- Blast에서 CD123의 발현 ≥90%
- ECOG 점수 ≤2
- 임상 시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 두개내 고혈압 또는 무의식
- 호흡 부전
- CD19 음성
- 파종성 혈관 내 응고
- ALT /AST>3 x 정상 값; 크레아티닌 > 1.5 x 정상 값; 빌리루빈 >2.0 x -정상 값
- 조혈 또는 조절되지 않는 활동성 감염
- 조절되지 않는 당뇨병
- 폐지;
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 이전에 유전자 치료제로 치료한 적이 있는 경우
- 연구자가 고려하는 제어되지 않는 모든 의학적 장애는 임상 시험에 참여할 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IM23 카트
모든 환자는 플루다라빈과 시클로포스파미드로 3일 동안 치료를 받고, CD123 CAR을 발현하는 CAR-T 세포는 24-96시간 후에 주입됩니다.
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항-CD123 키메라 항원 수용체를 발현하는 T 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 관련 부작용의 발생
기간: 2 년
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NCI-CTCAE v4.0 기준 2에 따라 평가된 부작용
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- YMCART201806
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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