Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti buněk IM23 CAR-T (IM23CAR-T)

18. ledna 2023 aktualizováno: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti buněk IM23 CAR-T u pacientů s CD123+ AML

Posouzení bezpečnosti a proveditelnosti podávání T buněk exprimujících receptor chimérického antigenu anti-CD123 pacientům s CD123+ AML

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posouzení bezpečnosti a proveditelnosti podávání T buněk exprimujících receptor chimérického antigenu anti-CD123 pacientům s CD123+ AML a stanovení nejlepší dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Xian Lu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CD123+ refrakterní nebo relapsující AML
  • Ve věku od 3 do 80 let
  • Exprese CD123 v Blast ≥90 %
  • ECOG skóre ≤2
  • Dobrovolná účast na klinických studiích a podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Intrakraniální hypertenze nebo bezvědomí
  • Respirační selhání
  • CD19 negativní
  • Diseminovaná intravaskulární koagulace
  • ALT /AST>3 x normální hodnota; Kreatinin > 1,5 x normální hodnota; Bilirubin >2,0 x -normální hodnota
  • Hematosepse nebo nekontrolovaná aktivní infekce
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Odcizení;
  • Pacientky v těhotenství nebo v období kojení
  • Dříve léčba jakýmikoli produkty genové terapie
  • Jakékoli nekontrolované zdravotní poruchy, které se výzkumníci domnívají, že nejsou způsobilé k účasti na klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IM23 KOŠÍK
Všichni pacienti budou léčeni fludarabinem a cyklofosfamidem po dobu 3 dnů, poté budou CAR-T buňky exprimující CD123 CAR podány infuzí o 24-96 hodin později.
Lék: IM23
T buňky exprimující anti-CD123 chimérický antigenní receptor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících se studií
Časové okno: 2 roky
definované jako >= známky/symptomy 3. stupně, laboratorní toxicita a klinické příhody), které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí se studovanou léčbou Nežádoucí příhody hodnocené podle kritérií NCI-CTCAE v4.0 2
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • YMCART201806

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit