Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van IM23 CAR-T-cellen (IM23CAR-T)

18 januari 2023 bijgewerkt door: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van IM23 CAR-T-cellen bij CD123+ AML-patiënten

Beoordeling van de veiligheid en haalbaarheid van het toedienen van T-cellen die een anti-CD123 chimere antigeenreceptor tot expressie brengen aan patiënten met CD123+ AML

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beoordeling van de veiligheid en haalbaarheid van het toedienen van T-cellen die een anti-CD123 chimere antigeenreceptor tot expressie brengen aan patiënten met CD123+ AML en het bepalen van de beste dosering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Xian Lu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met CD123+ refractaire of recidiverende AML
  • Leeftijd 3 tot 80 jaar
  • Expressie van CD123 in Blast ≥90%
  • ECOG-score ≤2
  • Vrijwillige deelname aan de klinische onderzoeken en ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Intracraniale hypertensie of bewusteloosheid
  • Ademhalingsfalen
  • CD19 negatief
  • Diffuse intravasale stolling
  • ALT /AST>3 x normale waarde; Creatinine > 1,5 x normale waarde; Bilirubine >2,0 x -normale waarde
  • Hematosepsis of ongecontroleerde actieve infectie
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • vervreemding;
  • Patiënten tijdens zwangerschap of borstvoedingsperiode
  • Eerdere behandeling met eventuele gentherapieproducten
  • Ongecontroleerde medische aandoeningen die volgens de onderzoekers niet in aanmerking komen voor deelname aan de klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IM23 WINKELWAGEN
Alle patiënten worden gedurende 3 dagen behandeld met fludarabine en cyclofosfamide, waarna CAR-T-cellen die CD123 CAR tot expressie brengen 24-96 uur later een infuus krijgen.
Geneesmiddel: IK BEN 23
T-cellen die een anti-CD123 chimere antigeenreceptor tot expressie brengen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van studiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
gedefinieerd als >= Graad 3 tekenen/symptomen, laboratoriumtoxiciteiten en klinische gebeurtenissen) die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met de onderzoeksbehandeling Bijwerkingen beoordeeld volgens de NCI-CTCAE v4.0-criteria 2
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • YMCART201806

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren