Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des cellules IM23 CAR-T (IM23CAR-T)
18 janvier 2023 mis à jour par: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des cellules IM23 CAR-T sur des patients atteints de LAM CD123+
Évaluation de l'innocuité et de la faisabilité de l'administration de lymphocytes T exprimant un récepteur antigénique chimérique anti-CD123 à des patients atteints de LAM CD123+
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Évaluation de l'innocuité et de la faisabilité de l'administration de lymphocytes T exprimant un récepteur antigénique chimérique anti-CD123 aux patients atteints de LAM CD123+ et détermination de la meilleure posologie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Xian Lu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de LAM réfractaire au CD123+ ou en rechute
- Être âgé de 3 à 80 ans
- Expression de CD123 dans Blast ≥90%
- Score ECOG ≤2
- Participation volontaire aux essais cliniques et signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Hypertension intracrânienne ou inconscience
- Arrêt respiratoire
- CD19 négatif
- Coagulation intravasculaire disséminée
- ALT/AST>3 x valeur normale ; Créatinine> 1,5 x valeur normale ; Bilirubine > 2,0 x -valeur normale
- Hématosepsie ou infection active non contrôlée
- Diabète non contrôlé
- Abaliénation ;
- Patientes en période de grossesse ou d'allaitement
- Traitement antérieur avec des produits de thérapie génique
- Tout trouble médical non contrôlé que les chercheurs considèrent comme n'étant pas éligible pour participer à l'essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CHARIOT IM23
Tous les patients seront traités avec de la fludarabine et du cyclophosphamide pendant 3 jours, puis des cellules CAR-T exprimant CD123 CAR seront perfusées 24 à 96 heures plus tard.
|
Cellules T exprimant un récepteur d'antigène chimérique anti-CD123
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Apparition d'événements indésirables liés à l'étude
Délai: 2 années
|
définis comme des signes/symptômes de grade >= 3, des toxicités de laboratoire et des événements cliniques) qui sont peut-être, probablement ou définitivement liés au traitement de l'étude Événements indésirables évalués selon les critères NCI-CTCAE v4.0 2
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2018
Première publication (Réel)
13 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2023
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- YMCART201806
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .