Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности клеток IM23 CAR-T (IM23CAR-T)

18 января 2023 г. обновлено: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Оценка безопасности и эффективности клеток IM23 CAR-T у пациентов с CD123+ ОМЛ

Оценка безопасности и осуществимости введения Т-клеток, экспрессирующих химерный антигенный рецептор анти-CD123, пациентам с CD123+ ОМЛ

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка безопасности и целесообразности введения Т-клеток, экспрессирующих химерный антигенный рецептор против CD123, пациентам с CD123+ ОМЛ и определение наилучшей дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с CD123+ рефрактерным или рецидивирующим ОМЛ
  • Быть в возрасте от 3 до 80 лет
  • Экспрессия CD123 в бласте ≥90%
  • Оценка ECOG ≤2
  • Добровольное участие в клинических исследованиях и подписание информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Внутричерепная гипертензия или потеря сознания
  • Нарушение дыхания
  • CD19 отрицательный
  • Диссеминированное внутрисосудистое свертывание
  • ALT/AST>3 х нормальное значение; креатинин > 1,5 х нормального значения; Билирубин >2,0 x -нормальное значение
  • Гематосепсис или неконтролируемая активная инфекция
  • Неконтролируемый диабет
  • отчуждение;
  • Пациенты в период беременности или грудного вскармливания
  • Предшествующее лечение любыми препаратами генной терапии
  • Любые неконтролируемые медицинские расстройства, которые считают исследователи, не имеют права участвовать в клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИМ23 ТЕЛЕЖКА
Все пациенты будут лечиться флударабином и циклофосфамидом в течение 3 дней, затем через 24-96 часов будут введены CAR-T-клетки, экспрессирующие CD123 CAR.
Лекарство: МНЕ 23
Т-клетки, экспрессирующие химерный антигенный рецептор анти-CD123

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений, связанных с исследованием
Временное ограничение: 2 года
определяется как признаки/симптомы >= степени 3, лабораторная токсичность и клинические явления), которые возможно, вероятно или определенно связаны с исследуемым лечением Нежелательные явления, оцененные в соответствии с критериями NCI-CTCAE v4.0 2
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • YMCART201806

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПОД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться