Evaluación de seguridad y eficacia de células IM23 CAR-T (IM23CAR-T)
18 de enero de 2023 actualizado por: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.
Evaluación de seguridad y eficacia de células CAR-T IM23 en pacientes con AML CD123+
Evaluación de la seguridad y viabilidad de la administración de células T que expresan un receptor de antígeno quimérico anti-CD123 a pacientes con LMA CD123+
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Evaluación de la seguridad y viabilidad de administrar células T que expresan un receptor de antígeno quimérico anti-CD123 a pacientes con LMA CD123+ y determinar la mejor dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Xian Lu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con LMA CD123+ refractaria o recidivante
- Tener entre 3 y 80 años
- Expresión de CD123 en Blast ≥90%
- Puntuación ECOG ≤2
- Participación voluntaria en los ensayos clínicos y firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión intracraneal o inconsciencia
- Insuficiencia respiratoria
- CD19 negativo
- Coagulación intravascular diseminada
- ALT/AST>3 x valor normal; Creatinina > 1,5 x valor normal; Bilirrubina >2.0 x -valor normal
- Hematosepsis o infección activa no controlada
- Diabetes no controlada
- abolición;
- Pacientes en período de embarazo o lactancia
- Tratamiento previo con algún producto de terapia génica
- Cualquier trastorno médico no controlado que los investigadores consideren que no es elegible para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CARRO IM23
Todos los pacientes serán tratados con fludarabina y ciclofosfamida durante 3 días, luego, las células CAR-T que expresan CD123 CAR se infundirán entre 24 y 96 horas más tarde.
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Células T que expresan un receptor de antígeno quimérico anti-CD123
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de eventos adversos relacionados con el estudio
Periodo de tiempo: 2 años
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definidos como signos/síntomas, toxicidades de laboratorio y eventos clínicos >= grado 3) que están posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con el tratamiento del estudio Eventos adversos evaluados de acuerdo con los criterios NCI-CTCAE v4.0 2
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2023
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- YMCART201806
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .