IM23 CAR-T -solujen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi (IM23CAR-T)
keskiviikko 18. tammikuuta 2023 päivittänyt: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.
IM23 CAR-T -solujen turvallisuuden ja tehon arviointi CD123+ AML -potilailla
Anti-CD123-kimeeristä antigeenireseptoria ilmentävien T-solujen turvallisuuden ja toteutettavuuden arviointi potilaille, joilla on CD123+ AML
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Anti-CD123-kimeeristä antigeenireseptoria ilmentävien T-solujen antamisen turvallisuuden ja toteutettavuuden arviointi potilaille, joilla on CD123+ AML, ja määrittää paras annos.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Xian Lu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on CD123+ refraktiivinen tai uusiutunut AML
- Ikäraja 3-80 vuotta
- CD123:n ilmentyminen Blastissa ≥90 %
- ECOG-pisteet ≤2
- Vapaaehtoinen osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Intrakraniaalinen hypertensio tai tajuttomuus
- Hengityksen vajaatoiminta
- CD19 negatiivinen
- Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio
- ALT /AST>3 x normaaliarvo; kreatiniini > 1,5 x normaaliarvo; Bilirubiini >2,0 x -normaaliarvo
- Hematosepsis tai hallitsematon aktiivinen infektio
- Hallitsematon diabetes
- Aleneminen;
- Potilaat raskauden tai imetyksen aikana
- Aikaisemmin hoito millä tahansa geeniterapiatuotteella
- Kaikki hallitsemattomat lääketieteelliset häiriöt, joita tutkijat pitävät, eivät ole oikeutettuja osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IM23 OSTOSKORI
Kaikkia potilaita hoidetaan fludarabiinilla ja syklofosfamidilla 3 päivän ajan, minkä jälkeen CD123 CAR:a ilmentävät CAR-T-solut infusoidaan 24-96 tuntia myöhemmin.
|
T-solut, jotka ilmentävät anti-CD123-kimeeristä antigeenireseptoria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
määritellään >= asteen 3 merkit/oireet, laboratoriotoksisuus ja kliiniset tapahtumat), jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät tutkimushoitoon Haittatapahtumat arvioitu NCI-CTCAE v4.0 -kriteerien 2 mukaisesti
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 21. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- YMCART201806
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .