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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia delle celle CAR-T IM23 (IM23CAR-T)

18 gennaio 2023 aggiornato da: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia delle cellule CAR-T IM23 su pazienti con LMA CD123+

Valutazione della sicurezza e fattibilità della somministrazione di cellule T che esprimono un recettore per l'antigene chimerico anti-CD123 a pazienti con AML CD123+

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione della sicurezza e della fattibilità della somministrazione di cellule T che esprimono un recettore per l'antigene chimerico anti-CD123 a pazienti con CD123+ AML e determinazione del dosaggio migliore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Xian Lu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LMA CD123+ refrattaria o recidivante
  • Avere dai 3 agli 80 anni
  • Espressione di CD123 in Blast ≥90%
  • Punteggio ECOG ≤2
  • Partecipazione volontaria alle sperimentazioni cliniche e sottoscrizione del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione endocranica o perdita di coscienza
  • Insufficienza respiratoria
  • CD19 negativo
  • Coagulazione intravascolare disseminata
  • ALT/AST>3 x valore normale; Creatinina> 1,5 x valore normale; Bilirubina >2,0 x -valore normale
  • Ematosepsi o infezione attiva incontrollata
  • Diabete non controllato
  • Abalienazione;
  • Pazienti in gravidanza o periodo di allattamento
  • Trattamento precedente con qualsiasi prodotto di terapia genica
  • Eventuali disturbi medici incontrollati che i ricercatori considerano non sono idonei a partecipare alla sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CARRELLO IM23
Tutti i pazienti saranno trattati con fludarabina e ciclofosfamide per 3 giorni, quindi, le cellule CAR-T che esprimono CD123 CAR verranno infuse 24-96 ore dopo.
Droga: HO 23 ANNI
Cellule T che esprimono un recettore per l'antigene chimerico anti-CD123

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi correlati allo studio
Lasso di tempo: 2 anni
definiti come>= Grado 3 segni/sintomi, tossicità di laboratorio ed eventi clinici) che sono possibilmente, probabili o sicuramente correlati al trattamento in studio Eventi avversi valutati secondo i criteri NCI-CTCAE v4.0 2
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YMCART201806

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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