Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsevaluering af IM23 CAR-T-celler (IM23CAR-T)

18. januar 2023 opdateret af: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Sikkerhed og effektivitetsevaluering af IM23 CAR-T-celler på CD123+ AML-patienter

Vurdering af sikkerheden og gennemførligheden af ​​at administrere T-celler, der udtrykker en anti-CD123 kimær antigenreceptor til patienter med CD123+ AML

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurdering af sikkerheden og gennemførligheden af ​​at administrere T-celler, der udtrykker en anti-CD123 kimær antigenreceptor til patienter med CD123+ AML, og bestem den bedste dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Xian Lu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CD123+ refraktær eller recidiverende AML
  • Skal være i alderen 3 til 80 år
  • Udtryk af CD123 i Blast ≥90 %
  • ECOG-score ≤2
  • Frivillig deltagelse i de kliniske forsøg og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakraniel hypertension eller bevidstløshed
  • Respirationssvigt
  • CD19 negativ
  • Dissemineret intravaskulær koagulation
  • ALT /AST>3 x normal værdi; Kreatinin > 1,5 x normal værdi; Bilirubin >2,0 x -normal værdi
  • Hæmatosepsis eller ukontrolleret aktiv infektion
  • Ukontrolleret diabetes
  • Abalienation;
  • Patienter i graviditets- eller amningsperiode
  • Tidligere behandling med eventuelle genterapiprodukter
  • Eventuelle ukontrollerede medicinske lidelser, som forskerne mener, er ikke berettiget til at deltage i det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IM23 VOGN
Alle patienter vil blive behandlet med fludarabin og cyclophosphamid i 3 dage, hvorefter CAR-T-celler, der udtrykker CD123 CAR, vil blive infunderet 24-96 timer senere.
Medicin: IM23
T-celler, der udtrykker en anti-CD123 kimær antigenreceptor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af undersøgelsesrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 2 år
defineret som >= Grad 3 tegn/symptomer, laboratorietoksiciteter og kliniske hændelser), der er muligvis, sandsynlige eller definitivt relateret til undersøgelsesbehandling Bivirkninger vurderet i henhold til NCI-CTCAE v4.0 kriterier 2
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2023

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • YMCART201806

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AML

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner