Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitetsevaluering av IM23 CAR-T-celler (IM23CAR-T)

18. januar 2023 oppdatert av: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Sikkerhet og effektevaluering av IM23 CAR-T-celler på CD123+ AML-pasienter

Vurdering av sikkerheten og gjennomførbarheten ved å administrere T-celler som uttrykker en anti-CD123 kimær antigenreseptor til pasienter med CD123+ AML

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vurdering av sikkerheten og gjennomførbarheten ved å administrere T-celler som uttrykker en anti-CD123 kimær antigenreseptor til pasienter med CD123+ AML og bestemme den beste dosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Xian Lu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med CD123+ refraktær eller residiverende AML
  • Skal være i alderen 3 til 80 år
  • Uttrykk av CD123 i Blast ≥90 %
  • ECOG-score ≤2
  • Frivillig deltakelse i kliniske studier og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakraniell hypertensjon eller bevisstløshet
  • Respirasjonssvikt
  • CD19 negativ
  • Disseminert intravaskulær koagulasjon
  • ALT /AST>3 x normalverdi; Kreatinin> 1,5 x normalverdi; Bilirubin >2,0 x -normalverdi
  • Hematosepsis eller ukontrollert aktiv infeksjon
  • Ukontrollert diabetes
  • Abalienation;
  • Pasienter under graviditet eller amming
  • Tidligere behandling med alle genterapiprodukter
  • Eventuelle ukontrollerte medisinske lidelser som forskerne vurderer er ikke kvalifisert til å delta i den kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IM23 VOGN
Alle pasienter vil bli behandlet med fludarabin og cyklofosfamid i 3 dager, deretter vil CAR-T-celler som uttrykker CD123 CAR infunderes 24-96 timer senere.
Legemiddel: IM23
T-celler som uttrykker en anti-CD123 kimær antigenreseptor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av studierelaterte bivirkninger
Tidsramme: 2 år
definert som >= grad 3 tegn/symptomer, laboratorietoksisiteter og kliniske hendelser) som er mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til studiebehandling Bivirkninger vurdert i henhold til NCI-CTCAE v4.0 kriterier 2
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • YMCART201806

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere