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Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von IM23 CAR-T-Zellen (IM23CAR-T)

18. Januar 2023 aktualisiert von: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IM23 CAR-T-Zellen bei CD123+ AML-Patienten

Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Verabreichung von T-Zellen, die einen chimären Anti-CD123-Antigenrezeptor exprimieren, an Patienten mit CD123+ AML

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Verabreichung von T-Zellen, die einen chimären Anti-CD123-Antigenrezeptor exprimieren, an Patienten mit CD123+ AML und Bestimmung der besten Dosierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Xian Lu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CD123+-refraktärer oder rezidivierter AML
  • Im Alter von 3 bis 80 Jahren
  • Expression von CD123 in Blast ≥90 %
  • ECOG-Score ≤2
  • Freiwillige Teilnahme an den klinischen Studien und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Intrakranielle Hypertonie oder Bewusstlosigkeit
  • Atemstillstand
  • CD19 negativ
  • Disseminierte intravasale Koagulopathie
  • ALT /AST>3 x Normalwert; Kreatinin > 1,5 x Normalwert; Bilirubin > 2,0 x -Normalwert
  • Hämatosepsis oder unkontrollierte aktive Infektion
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Entfremdung;
  • Patienten in der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorherige Behandlung mit Gentherapieprodukten
  • Alle unkontrollierten medizinischen Störungen, die die Forscher in Betracht ziehen, sind nicht zur Teilnahme an der klinischen Studie berechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IM23 WAGEN
Alle Patienten werden 3 Tage lang mit Fludarabin und Cyclophosphamid behandelt, dann werden CAR-T-Zellen, die CD123 CAR exprimieren, 24-96 Stunden später infundiert.
Arzneimittel: ICH BIN 23
T-Zellen, die einen chimären Anti-CD123-Antigenrezeptor exprimieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von studienbezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zwei Jahre
definiert als Anzeichen/Symptome >= Grad 3, Labortoxizitäten und klinische Ereignisse), die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienbehandlung zusammenhängen
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • YMCART201806

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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