Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności komórek IM23 CAR-T (IM23CAR-T)

18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności komórek IM23 CAR-T u pacjentów z AML CD123+

Ocena bezpieczeństwa i wykonalności podawania limfocytów T wykazujących ekspresję chimerycznego receptora antygenowego anty-CD123 pacjentom z CD123+ AML

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i wykonalności podawania limfocytów T wykazujących ekspresję chimerycznego receptora antygenowego anty-CD123 pacjentom z CD123+ AML i ustalenie najlepszej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Xian Lu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z CD123+ oporną na leczenie lub nawrotową AML
  • Być w wieku od 3 do 80 lat
  • Ekspresja CD123 w Blast ≥90%
  • Wynik ECOG ≤2
  • Dobrowolny udział w badaniach klinicznych i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe lub utrata przytomności
  • Niewydolność oddechowa
  • CD19 ujemny
  • Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
  • ALT/AST>3 x wartość prawidłowa; kreatynina > 1,5 x norma; Bilirubina >2,0 x -wartość prawidłowa
  • Hematosepsa lub niekontrolowana aktywna infekcja
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • abalienacja;
  • Pacjenci w ciąży lub w okresie karmienia piersią
  • Wcześniejsze leczenie dowolnymi produktami terapii genowej
  • Wszelkie niekontrolowane zaburzenia medyczne, które zdaniem naukowców nie kwalifikują się do udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KOSZYK IM23
Wszyscy pacjenci będą leczeni fludarabiną i cyklofosfamidem przez 3 dni, następnie komórki CAR-T wyrażające CD123 CAR zostaną podane we wlewie 24-96 godzin później.
Lek: MAM 23 LATA
Komórki T wyrażające chimeryczny receptor antygenu anty-CD123

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
Ramy czasowe: 2 lata
zdefiniowane jako >= objawy przedmiotowe/podmiotowe stopnia 3, toksyczność laboratoryjna i zdarzenia kliniczne), które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem Zdarzenia niepożądane oceniane zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE v4.0 2
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YMCART201806

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AML

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj