IM23 CAR-T细胞(IM23CAR-T)的安全性和有效性评价
2023年1月18日 更新者：Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.
IM23 CAR-T 细胞对 CD123+ AML 患者的安全性和有效性评估
评估向 CD123+ AML 患者施用表达抗 CD123 嵌合抗原受体的 T 细胞的安全性和可行性
研究概览
详细说明
评估向 CD123+ AML 患者施用表达抗 CD123 嵌合抗原受体的 T 细胞的安全性和可行性，并确定最佳剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Xian Lu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CD123+ 难治性或复发性 AML 患者
- 3至80岁
- CD123在Blast中的表达≥90%
- ECOG评分≤2
- 自愿参加临床试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 颅内高压或意识不清
- 呼吸衰竭
- CD19阴性
- 弥散性血管内凝血
- ALT /AST>3 x 正常值；肌酐> 1.5 x 正常值；胆红素 >2.0 x -正常值
- 血液败血症或不受控制的活动性感染
- 不受控制的糖尿病
- 异化；
- 妊娠期或哺乳期患者
- 以前接受过任何基因治疗产品的治疗
- 研究人员认为没有资格参加临床试验的任何不受控制的医学疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IM23手推车
所有患者均接受氟达拉滨和环磷酰胺治疗3天，24-96小时后输注表达CD123 CAR的CAR-T细胞。
|
表达抗 CD123 嵌合抗原受体的 T 细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究相关不良事件的发生
大体时间：2年
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定义为 >= 3 级体征/症状、实验室毒性和临床事件）可能、可能或明确与研究治疗相关 根据 NCI-CTCAE v4.0 标准 2 评估的不良事件
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月21日
初级完成 (实际的)
2020年8月1日
研究完成 (实际的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月1日
首次发布 (实际的)
2018年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月18日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- YMCART201806
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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