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Avaliação de segurança e eficácia de células IM23 CAR-T (IM23CAR-T)

18 de janeiro de 2023 atualizado por: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Avaliação de segurança e eficácia de células IM23 CAR-T em pacientes com LMA CD123+

Avaliação da Segurança e Viabilidade da Administração de Células T Expressando um Receptor de Antígeno Quimérico Anti-CD123 a Pacientes com LMA CD123+

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliação da segurança e viabilidade da administração de células T que expressam um receptor de antígeno quimérico anti-CD123 para pacientes com CD123+ AML e determinar a melhor dosagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Xian Lu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com LMA CD123+ refratária ou recidivante
  • Ter de 3 a 80 anos
  • Expressão de CD123 em Blast ≥90%
  • Pontuação ECOG ≤2
  • Participação voluntária nos ensaios clínicos e assinatura do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Hipertensão intracraniana ou inconsciência
  • Parada respiratória
  • CD19 negativo
  • Coagulação intravascular disseminada
  • ALT /AST>3 x valor normal; Creatinina > 1,5 x valor normal; Bilirrubina >2,0 x -valor normal
  • Hematosepsia ou infecção ativa descontrolada
  • diabetes descontrolada
  • Abalienação;
  • Pacientes em período de gravidez ou amamentação
  • Tratamento anterior com qualquer produto de terapia genética
  • Quaisquer distúrbios médicos não controlados que os pesquisadores considerem não elegíveis para participar do ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CARRINHO IM23
Todos os pacientes serão tratados com fludarabina e ciclofosfamida por 3 dias, então, células CAR-T expressando CD123 CAR serão infundidas 24-96 horas depois.
Medicamento: TENHO 23 ANOS
Células T Expressando um Receptor de Antígeno Quimérico Anti-CD123

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de eventos adversos relacionados ao estudo
Prazo: 2 anos
definido como >= Grau 3 sinais/sintomas, toxicidades laboratoriais e eventos clínicos) que são possivelmente, prováveis ​​ou definitivamente relacionados ao tratamento do estudo Eventos adversos avaliados de acordo com os critérios NCI-CTCAE v4.0 2
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • YMCART201806

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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