Säkerhet och effektivitetsutvärdering av IM23 CAR-T-celler (IM23CAR-T)
18 januari 2023 uppdaterad av: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.
Säkerhet och effektivitetsutvärdering av IM23 CAR-T-celler på CD123+ AML-patienter
Bedömning av säkerheten och genomförbarheten av att administrera T-celler som uttrycker en anti-CD123 chimär antigenreceptor till patienter med CD123+ AML
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bedömning av säkerheten och genomförbarheten av att administrera T-celler som uttrycker en anti-CD123 chimär antigenreceptor till patienter med CD123+ AML och bestäm den bästa dosen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Xian Lu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med CD123+ refraktär eller återfallande AML
- Att vara i åldern 3 till 80 år
- Uttryck av CD123 i Blast ≥90 %
- ECOG-poäng ≤2
- Frivilligt deltagande i de kliniska prövningarna och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Intrakraniell hypertoni eller medvetslöshet
- Andningssvikt
- CD19 negativ
- Disseminerad intravaskulär koagulation
- ALT /AST>3 x normalvärde; Kreatinin > 1,5 x normalt värde; Bilirubin >2,0 x -normalvärde
- Hematosepsis eller okontrollerad aktiv infektion
- Okontrollerad diabetes
- Abalienation;
- Patienter under graviditet eller amning
- Tidigare behandling med alla genterapiprodukter
- Alla okontrollerade medicinska störningar som forskarna anser är inte berättigade att delta i den kliniska prövningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IM23 CART
Alla patienter kommer att behandlas med fludarabin och cyklofosfamid i 3 dagar, sedan kommer CAR-T-celler som uttrycker CD123 CAR att infunderas 24-96 timmar senare.
|
T-celler som uttrycker en anti-CD123 chimär antigenreceptor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av studierelaterade biverkningar
Tidsram: 2 år
|
definieras som >= Grad 3 tecken/symtom, laboratorietoxicitet och kliniska händelser) som är möjligen, sannolika eller definitivt relaterade till studiebehandling Biverkningar bedömda enligt NCI-CTCAE v4.0 kriterier 2
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2018
Första postat (Faktisk)
13 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2023
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- YMCART201806
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .