SCDを抱えて暮らす若者と家族のための自己管理 - SMYLS
2020年10月29日 更新者：Medical University of South Carolina
鎌状赤血球症とともに生きる若者と家族のための自己管理 - SMYLS
この提案の目的は、家族中心の自己管理戦略をモバイルヘルス (mHealth) テクノロジーと統合して、到達範囲、自己管理行動、子供と介護者の身体的および心理社会的症状と生活の質を改善することです。
具体的には、研究者らは、この研究の第 1 段階でユーザーからのフィードバックに基づいて調整された SMYLS の実現可能性テストを実施することを提案しています。
まず研究者らは、サウスカロライナ医科大学（MUSC）の鎌状赤血球小児クリニックと協力して、州全体の地域社会で鎌状赤血球症（SCD）の子供を持つ家族を特定し、募集する予定だ。
次に、研究者らは鎌状赤血球症を患う8歳から17歳の子供たちとその親または主な介護者の30組を対象に介入の実現可能性をテストする(N=60)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 8歳から17歳までの子供と18歳以上の親または主な養育者
- MUSC小児科鎌状赤血球クリニックの医師が報告した鎌状赤血球症の子供
除外基準:
- 参加できない認知障害または遅れのある親/介護者または子供
- Wi-Fi アクセスの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：単一グループ介入アーム
|
介入はスマートフォン経由で配信される mHealth アプリで構成されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
採用率
時間枠：6 か月間にわたって毎週評価され、最大 6 か月間までの累積データが報告されます。
|
30 人の参加者を募集するのに必要な週数。
|
6 か月間にわたって毎週評価され、最大 6 か月間までの累積データが報告されます。
|
|
参加者の介入遵守
時間枠：ベースラインから 6 週間、6 週間から 12 週間、12 週間から 6 か月
|
ベースラインから介入中、介入中期から介入終了、介入終了からフォローアップまでに介入 (mHealth アプリケーション) を使用した参加者の数。ログインした参加者の数によって評価され、アプリを使用し、アプリのバックエンド データベースに保存されました。
|
ベースラインから 6 週間、6 週間から 12 週間、12 週間から 6 か月
|
|
介入の受容性
時間枠：6 か月間にわたって毎週評価され、最大 6 か月間までの累積データが報告されます。
|
週当たりの介入 (mHealth アプリ) に関する問題を報告した参加者の数。
|
6 か月間にわたって毎週評価され、最大 6 か月間までの累積データが報告されます。
|
|
参加者の介入遵守
時間枠：ベースラインから 6 週間、6 週間から 12 週間、12 週間から 6 か月
|
バックエンドアプリ使用データベースを使用して評価された、介入の教育コンポーネントにアクセスした参加者の数
|
ベースラインから 6 週間、6 週間から 12 週間、12 週間から 6 か月
|
|
参加者の介入遵守
時間枠：ベースラインから 6 週間、6 週間から 12 週間、12 週間から 6 か月
|
アプリのバックエンド データベースを使用して評価された、介入の症状モニタリング コンポーネントにアクセスした参加者の数
|
ベースラインから 6 週間、6 週間から 12 週間、12 週間から 6 か月
|
|
参加者の介入遵守
時間枠：ベースラインから 6 週間、6 週間から 12 週間、12 週間から 6 か月
|
看護師にメッセージを送信した参加者の数
|
ベースラインから 6 週間、6 週間から 12 週間、12 週間から 6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから介入終了までの平均疼痛スコア評価の差
時間枠：ベースライン、12週間
|
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 疼痛干渉小児用短縮フォーム 8a: 12 週間のスコアの変化からベースラインを差し引いたもの。
生のスコアの範囲は 0 ～ 32 で、0 が最低の痛みの評価、32 が最高の痛みの評価です。
スコア間の平均差が減少 = 改善
|
ベースライン、12週間
|
|
ベースラインから介入終了までの平均介護者の自己効力感スコアの差
時間枠：ベースライン、12週間
|
慢性疾患管理の自己効力感 6 項目スケール。
各項目のスコアの範囲は 1 ～ 10 で、1 は自信/自己効力感が低いことを示し、10 は自信/自己効力感が高いことを示します。
各項目のスコアを平均して、平均合計スコアを求めます。
12週間後のスコアの変化からベースラインを差し引いたもの。
平均スコアの差の増加 = 改善
|
ベースライン、12週間
|
|
ベースラインから介入終了までの生活の質の平均スコアの違い
時間枠：ベースライン、12週間
|
小児生活の質インベントリ (Peds QL): スコアは 0 ～ 100 のスケールで変換されます。0 は生活の質に関する問題が最も高いことを示し、100 は生活の質に関する問題が最も低いことを示します。
12週間後のスコアの変化からベースラインを差し引いたもの。
平均スコアの差の増加 = 改善
|
ベースライン、12週間
|
|
ベースラインから介入終了までの疲労の平均スコアの差
時間枠：ベースライン、12週間
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疲労小児短形式 10a: 生スコアの範囲は 0 ～ 40 で、0 が疲労度が最も低く、40 が最も疲労度が高いことを示します。
12週間後の平均スコアの差からベースラインを差し引いたもの。
評価の低下 = 改善
|
ベースライン、12週間
|
|
ベースラインから介入終了までの不安の平均スコアの差
時間枠：ベースライン、12週間
|
患者報告アウトカム測定システム (PROMIS) 小児短形式不安 8a: 生スコアの範囲は 0 ～ 32 で、0 が最も低い不安評価、32 が最も高い不安評価です。
12週間後のスコアの変化からベースラインを差し引いたもの。
平均スコアの差が減少 = 改善
|
ベースライン、12週間
|
|
ベースラインから介入終了までのうつ病症状の平均スコアの違い
時間枠：ベースライン、12週間
|
患者報告アウトカム測定システム (PROMIS) 小児短形式うつ病 8a: 生スコアの範囲は 0 ～ 32 で、0 が最も低いうつ病評価、32 が最も高いうつ病評価です。
12週間後のスコアの変化からベースラインを差し引いたもの。
平均スコアの差が減少 = 改善
|
ベースライン、12週間
|
|
ベースラインから介入終了までの痛みの強さの平均スコアの違い
時間枠：ベースライン、12週間
|
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 疼痛強度 小児 3a.
生のスコアの範囲は 3 ～ 15 で、3 が最低の痛みの強度の評価、15 が最高の痛みの強度の評価です。
12週間後のスコアの変化からベースラインを差し引いたもの。
スコア間の平均差が減少 = 改善
|
ベースライン、12週間
|
|
ベースラインから介入終了までの疾患関連の生活の質の平均スコアの違い
時間枠：ベースライン、12週間
|
SCD モジュールを使用した小児生活の質インベントリ (Peds QL): スコアは 0 ～ 100 のスケールで変換されます。0 は生活の質に関する問題が最も高いことを示し、100 は生活の質に関する問題が最も低いことを示します。
12週間後のスコアの変化からベースラインを差し引いたもの。
平均スコアの差の増加 = 改善
|
ベースライン、12週間
|
|
クリニックの予約への出席
時間枠：12週間
|
ベースラインでのクリニック予約を欠席した数と 12 週間の比較
|
12週間
|
|
在宅薬剤管理
時間枠：12週間
|
家庭薬の遵守状況。アプリのデータベースで服用済みとしてマークされた薬の数によって測定されます。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月16日
一次修了 (実際)
2019年1月31日
研究の完了 (実際)
2019年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月11日
最初の投稿 (実際)
2018年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月29日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00062837
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。