Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfmanagement voor jongeren en gezinnen die leven met SCZ - SMYLS

29 oktober 2020 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Zelfmanagement voor jongeren en gezinnen die leven met sikkelcelziekte - SMYLS

Het doel van dit voorstel is om gezinsgerichte zelfmanagementstrategieën te integreren met mobiele gezondheidstechnologie (mHealth) om het bereik, het zelfmanagementgedrag, de fysieke en psychosociale symptomen en de kwaliteit van leven van kinderen en verzorgers te verbeteren. Concreet stellen de onderzoekers voor om haalbaarheidstesten uit te voeren voor SMYLS, dat is aangepast op basis van gebruikersfeedback in de eerste fase van deze studie. Eerst zullen de onderzoekers samenwerken met de pediatrische sikkelcelkliniek van de Medical University of South Carolina (MUSC) om families met kinderen met sikkelcelziekte (SCD) in de gemeenschap over de gehele staat te identificeren en te rekruteren. Vervolgens zullen de onderzoekers de haalbaarheid van de interventie testen met 30 duo's van kinderen van 8 - 17 jaar met sikkelcelziekte en hun ouder of primaire verzorger (N=60).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van 8 - 17 jaar en ouder of primaire verzorger van 18 jaar of ouder
  • kind met sikkelcelanemie, zoals gerapporteerd door een arts van de MUSC Pediatric Sickle Cell Clinic

Uitsluitingscriteria:

  • Ouder/verzorger of kind met een cognitieve beperking of achterstand waardoor deelname niet mogelijk is
  • Gebrek aan wifi-toegang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiearm met één groep
Gedragsmatig: Spraakcrisiswaarschuwing V2
Interventie bestaat uit een mHealth-app die via een smartphone wordt geleverd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingstarieven
Tijdsspanne: Elke week beoordeeld over een periode van 6 maanden, worden cumulatieve gegevens tot 6 maanden gerapporteerd.
Aantal weken nodig om 30 deelnemers te werven.
Elke week beoordeeld over een periode van 6 maanden, worden cumulatieve gegevens tot 6 maanden gerapporteerd.
Deelnemer therapietrouw aan interventie
Tijdsspanne: baseline tot 6 weken, 6 weken tot 12 weken, 12 weken tot 6 maanden
Aantal deelnemers dat de interventie (mHealth-applicatie) heeft gebruikt vanaf baseline tot halverwege de interventie, van halverwege de interventie tot het einde van de interventie en van het einde van de interventie tot de follow-up, beoordeeld op basis van het aantal deelnemers dat inlogde en de app gebruikt, opgeslagen in de back-enddatabase van de app.
baseline tot 6 weken, 6 weken tot 12 weken, 12 weken tot 6 maanden
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Elke week beoordeeld over een periode van 6 maanden, worden cumulatieve gegevens tot 6 maanden gerapporteerd.
Aantal deelnemers dat per week problemen met de interventie (mHealth-app) meldt.
Elke week beoordeeld over een periode van 6 maanden, worden cumulatieve gegevens tot 6 maanden gerapporteerd.
Deelnemer therapietrouw aan interventie
Tijdsspanne: baseline tot 6 weken, 6 weken tot 12 weken, 12 weken tot 6 maanden
aantal deelnemers dat toegang heeft gekregen tot de educatieve component van de interventie, beoordeeld met behulp van de back-end app-gebruiksdatabase
baseline tot 6 weken, 6 weken tot 12 weken, 12 weken tot 6 maanden
Deelnemer therapietrouw aan interventie
Tijdsspanne: baseline tot 6 weken, 6 weken tot 12 weken, 12 weken tot 6 maanden
Aantal deelnemers dat toegang heeft gekregen tot de symptoombewakingscomponent van de interventie, beoordeeld met behulp van de back-enddatabase van de app
baseline tot 6 weken, 6 weken tot 12 weken, 12 weken tot 6 maanden
Deelnemer therapietrouw aan interventie
Tijdsspanne: baseline tot 6 weken, 6 weken tot 12 weken, 12 weken tot 6 maanden
aantal deelnemers dat berichten naar de praktijkondersteuner heeft gestuurd
baseline tot 6 weken, 6 weken tot 12 weken, 12 weken tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in gemiddelde pijnscorescore van basislijn tot einde van de interventie
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pijninterferentie Pediatrisch verkort formulier 8a: verandering in score na 12 weken minus baseline. Ruwe scores variëren van 0 - 32, waarbij 0 de laagste pijnscore is en 32 de hoogste pijnscore. Elke afname van het gemiddelde verschil tussen scores = verbeterd
basislijn, 12 weken
Verschil in gemiddelde zelfeffectiviteitsscore van zorgverlener van basislijn tot einde interventie
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Zelfeffectiviteit voor het omgaan met chronische ziekten Schaal met 6 items. Scores voor elk item variëren van 1 - 10, waarbij 1 staat voor minder vertrouwen/zelfeffectiviteit en 10 voor meer vertrouwen/zelfeffectiviteit. Scores voor elk item worden gemiddeld voor de gemiddelde totaalscore. Verandering in score na 12 weken min baseline. Elke toename van het verschil in gemiddelde scores = verbeterd
basislijn, 12 weken
Verschillen in gemiddelde scores voor levenskwaliteit van baseline tot einde van de interventie
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL): Scores worden getransformeerd op een schaal van 0 - 100, waarbij 0 de hoogst mogelijke problemen met de kwaliteit van leven aangeeft en 100 de laagst mogelijke problemen met de kwaliteit van leven. Verandering in score na 12 weken min baseline. Elke toename van het verschil tussen gemiddelde scores = verbeterd
basislijn, 12 weken
Verschil in gemiddelde scores voor vermoeidheid van baseline tot einde van de interventie
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Vermoeidheid Pediatrisch verkort formulier 10a: Ruwe scores variëren van 0 - 40 waarbij 0 de minste mate van vermoeidheid is en 40 de meeste vermoeidheid. Verschil in gemiddelde scores na 12 weken min baseline. Elke verlaging van de beoordeling = verbeterd
basislijn, 12 weken
Verschil in gemiddelde scores voor angst van baseline tot einde van de interventie
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS) Pediatric Short Form Angst 8a: Ruwe scores variëren van 0 - 32, waarbij 0 de laagste angstscore is en 32 de hoogste angstscore. Verandering in score na 12 weken min baseline. Elk kleiner verschil in gemiddelde scores = verbeterd
basislijn, 12 weken
Verschillen in gemiddelde scores op depressieve symptomen van basislijn tot einde van de interventie
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS) Pediatrische korte vorm van depressie 8a: Ruwe scores variëren van 0 - 32, waarbij 0 de laagste depressiescore is en 32 de hoogste depressiescore. Verandering in score na 12 weken min baseline. Elke afname van verschillen in gemiddelde scores = verbeterd
basislijn, 12 weken
Verschillen in gemiddelde scores voor pijnintensiteit van basislijn tot einde van de interventie
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pijnintensiteit Kinderen 3a. Ruwe scores variëren van 3 - 15, waarbij 3 de laagste pijnintensiteit is en 15 de hoogste pijnintensiteit. Verandering in score na 12 weken min baseline. Elke afname van het gemiddelde verschil tussen scores = verbeterd
basislijn, 12 weken
Verschillen in gemiddelde scores voor ziektegerelateerde kwaliteit van leven van basislijn tot einde van de interventie
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL) met SCD-module: Scores worden getransformeerd op een schaal van 0 - 100, waarbij 0 de hoogst mogelijke problemen met de kwaliteit van leven aangeeft en 100 de laagst mogelijke problemen met de kwaliteit van leven. Verandering in score na 12 weken min baseline. Elke toename van het verschil tussen gemiddelde scores = verbeterd
basislijn, 12 weken
Aanwezigheid van kliniekafspraken
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal gemiste kliniekafspraken bij baseline vergeleken met 12 weken
12 weken
Thuismedicatie Administratie
Tijdsspanne: 12 weken
Therapietrouw aan huismedicatie, gemeten aan de hand van het aantal medicijnen dat is gemarkeerd als ingenomen in de app-database.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00062837

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren