Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самопомощь для молодежи и семей, живущих с ВСС - SMYLS

29 октября 2020 г. обновлено: Medical University of South Carolina

Самопомощь для молодежи и семей, живущих с серповидноклеточной анемией - SMYLS

Целью этого предложения является интеграция ориентированных на семью стратегий самоуправления с технологией мобильного здравоохранения (mHealth) для улучшения охвата, самоконтроля поведения, а также физических и психосоциальных симптомов и качества жизни детей и лиц, осуществляющих уход. В частности, исследователи предлагают провести технико-экономическое обоснование SMYLS, которое было адаптировано на основе отзывов пользователей на первом этапе этого исследования. Сначала исследователи будут работать с детской серповидноклеточной клиникой Медицинского университета Южной Каролины (MUSC) для выявления и набора семей с детьми с серповидноклеточной анемией (SCD) в сообществе по всему штату. Затем исследователи проверят осуществимость вмешательства на 30 парах детей в возрасте от 8 до 17 лет с серповидно-клеточной анемией и их родителей или основных опекунов (N = 60).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети в возрасте от 8 до 17 лет и родитель или основной опекун в возрасте 18 лет и старше
  • ребенок с серповидно-клеточной анемией, по словам врача детской серповидноклеточной клиники MUSC

Критерий исключения:

  • Родитель/опекун или ребенок с когнитивной инвалидностью или задержкой, которая исключает возможность участия
  • Отсутствие доступа к wi-fi

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одногрупповое вмешательство
Поведенческий: Голосовое оповещение о кризисе V2
Вмешательство состоит из приложения mHealth, доставляемого через смартфон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ставки найма
Временное ограничение: Оценивается каждую неделю в течение 6 месяцев, сообщаются совокупные данные за период до 6 месяцев.
Количество недель, необходимое для набора 30 участников.
Оценивается каждую неделю в течение 6 месяцев, сообщаются совокупные данные за период до 6 месяцев.
Приверженность участника вмешательству
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недель, от 6 недель до 12 недель, от 12 недель до 6 месяцев
Количество участников, которые использовали вмешательство (приложение mHealth) от исходного уровня до середины вмешательства, от середины вмешательства до завершения вмешательства и от завершения вмешательства до последующего наблюдения, оценивается по количеству участников, которые вошли в систему и использовал приложение, хранящееся в серверной базе данных приложения.
от исходного уровня до 6 недель, от 6 недель до 12 недель, от 12 недель до 6 месяцев
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Оценивается каждую неделю в течение 6 месяцев, сообщаются совокупные данные за период до 6 месяцев.
Количество участников, сообщающих о проблемах с вмешательством (приложение mHealth) в неделю.
Оценивается каждую неделю в течение 6 месяцев, сообщаются совокупные данные за период до 6 месяцев.
Приверженность участника вмешательству
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недель, от 6 недель до 12 недель, от 12 недель до 6 месяцев
количество участников, получивших доступ к образовательному компоненту вмешательства, оцененное с использованием базы данных использования серверных приложений
от исходного уровня до 6 недель, от 6 недель до 12 недель, от 12 недель до 6 месяцев
Приверженность участника вмешательству
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недель, от 6 недель до 12 недель, от 12 недель до 6 месяцев
Количество участников, которые получили доступ к компоненту мониторинга симптомов вмешательства, оцененному с использованием серверной базы данных приложения.
от исходного уровня до 6 недель, от 6 недель до 12 недель, от 12 недель до 6 месяцев
Приверженность участника вмешательству
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недель, от 6 недель до 12 недель, от 12 недель до 6 месяцев
количество участников, отправивших сообщения практикующей медсестре
от исходного уровня до 6 недель, от 6 недель до 12 недель, от 12 недель до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в средней оценке боли от исходного уровня до окончания вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Интерференция боли Педиатрическая краткая форма 8a: Изменение балла через 12 недель минус исходный уровень. Необработанные оценки варьируются от 0 до 32, где 0 — это самая низкая оценка боли, а 32 — самая высокая оценка боли. Любое уменьшение средней разницы между баллами = улучшение
исходный уровень, 12 недель
Разница в среднем балле самоэффективности лица, осуществляющего уход, от исходного уровня до завершения вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Самоэффективность для лечения хронических заболеваний по шкале из 6 пунктов. Баллы по каждому пункту варьируются от 1 до 10, где 1 указывает на более низкую уверенность/самоэффективность, а 10 указывает на более высокую уверенность/самоэффективность. Баллы по каждому пункту усредняются для получения среднего общего балла. Изменение оценки через 12 недель минус исходный уровень. Любое увеличение разницы в средних баллах = улучшение
исходный уровень, 12 недель
Различия в средних баллах качества жизни от исходного уровня до окончания вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Педиатрический опросник качества жизни (Peds QL): баллы преобразуются по шкале от 0 до 100, где 0 указывает на максимально возможные проблемы с качеством жизни, а 100 — на самые низкие возможные проблемы с качеством жизни. Изменение оценки через 12 недель минус исходный уровень. Любое увеличение разницы между средними баллами = улучшение
исходный уровень, 12 недель
Разница в средних баллах усталости от исходного уровня до конца вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Краткая форма 10a для педиатрии по утомляемости: исходные баллы варьируются от 0 до 40, где 0 означает наименьшую степень утомления, а 40 - наибольшую утомляемость. Разница в средних баллах через 12 недель минус исходный уровень. Любое снижение рейтинга = улучшение
исходный уровень, 12 недель
Разница в средних баллах тревожности от исходного уровня до окончания вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Детская краткая форма Тревога 8a: Исходные баллы варьируются от 0 до 32, где 0 — самый низкий уровень тревоги, а 32 — самый высокий уровень тревоги. Изменение оценки через 12 недель минус исходный уровень. Любое снижение разницы в средних баллах = улучшение
исходный уровень, 12 недель
Различия в средних баллах по симптомам депрессии от исходного уровня до окончания вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Педиатрическая краткая форма депрессии 8a: необработанные баллы варьируются от 0 до 32, где 0 — самый низкий рейтинг депрессии, а 32 — самый высокий рейтинг депрессии. Изменение оценки через 12 недель минус исходный уровень. Любое уменьшение различий в средних баллах = улучшение
исходный уровень, 12 недель
Различия в средних баллах интенсивности боли от исходного уровня до окончания вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Интенсивность боли, педиатрическая 3a. Необработанные баллы варьируются от 3 до 15, где 3 — это самая низкая оценка интенсивности боли, а 15 — самая высокая оценка интенсивности боли. Изменение оценки через 12 недель минус исходный уровень. Любое уменьшение средней разницы между баллами = улучшение
исходный уровень, 12 недель
Различия в средних баллах качества жизни, связанного с заболеванием, от исходного уровня до завершения вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Педиатрический опросник качества жизни (Peds QL) с модулем SCD: баллы преобразуются по шкале от 0 до 100, где 0 указывает на максимально возможные проблемы с качеством жизни, а 100 — на самые низкие возможные проблемы с качеством жизни. Изменение оценки через 12 недель минус исходный уровень. Любое увеличение разницы между средними баллами = улучшение
исходный уровень, 12 недель
Прием в клинику Посещаемость
Временное ограничение: 12 недель
Количество пропущенных визитов в клинику на исходном уровне по сравнению с 12 неделями
12 недель
Домашнее лечение
Временное ограничение: 12 недель
Приверженность к домашнему лечению, измеряемая количеством лекарств, помеченных как принятые в базе данных приложения.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00062837

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться