Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvledelse for ungdom og familier som lever med SCD - SMYLS

29. oktober 2020 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Selvledelse for ungdom og familier som lever med sigdcellesykdom - SMYLS

Formålet med dette forslaget er å integrere familiesentrerte selvledelsesstrategier med mobil helseteknologi (mHealth) for å forbedre rekkevidde, selvledelsesatferd og fysiske og psykososiale symptomer og livskvalitet hos barn og omsorgspersoner. Konkret foreslår etterforskerne å gjennomføre mulighetstesting av SMYLS, som er tilpasset basert på tilbakemeldinger fra brukere i den første fasen av denne studien. Først vil etterforskerne samarbeide med Medical University of South Carolina (MUSC) Pediatric Sickle Cell Clinic for å identifisere og rekruttere familier med barn med sigdcellesykdom (SCD) i samfunnet, over hele staten. Deretter vil etterforskerne teste gjennomførbarheten av intervensjonen med 30 dyader av barn i alderen 8-17 år med sigdcellesykdom og deres foreldre eller primære omsorgspersoner, (N=60)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn i alderen 8 - 17 år og foreldre eller primær omsorgsperson 18 år eller eldre
  • barn med sigdcellesykdom, som rapportert av kliniker ved MUSC Pediatric Sickle Cell Clinic

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre/omsorgsperson eller barn med kognitiv funksjonshemming eller forsinkelse som utelukker muligheten til å delta
  • Mangel på wi-fi-tilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel gruppe intervensjonsarm
Atferdsmessig: Voice Crisis Alert V2
Intervensjon består av en mHealth-app levert via smarttelefon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrater
Tidsramme: Vurdert hver uke over en periode på 6 måneder, blir kumulative data opp til 6 måneder rapportert.
Antall uker som kreves for å rekruttere 30 deltakere.
Vurdert hver uke over en periode på 6 måneder, blir kumulative data opp til 6 måneder rapportert.
Deltaker etterlevelse av intervensjon
Tidsramme: baseline til 6 uker, 6 uker til 12 uker, 12 uker til 6 måneder
Antall deltakere som brukte intervensjonen (mHealth-applikasjonen) fra baseline til midt-intervensjon, fra midt-intervensjon til slutt-av-intervensjon, og fra slutt-av-intervensjon til oppfølging, vurdert etter antall deltakere som logget inn og brukte appen, lagret i appens backend-database.
baseline til 6 uker, 6 uker til 12 uker, 12 uker til 6 måneder
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: Vurdert hver uke over en periode på 6 måneder, blir kumulative data opp til 6 måneder rapportert.
Antall deltakere som rapporterer problemer med intervensjonen (mHealth-appen) per uke.
Vurdert hver uke over en periode på 6 måneder, blir kumulative data opp til 6 måneder rapportert.
Deltaker etterlevelse av intervensjon
Tidsramme: baseline til 6 uker, 6 uker til 12 uker, 12 uker til 6 måneder
antall deltakere som fikk tilgang til den pedagogiske komponenten av intervensjon, vurdert ved hjelp av backend-appbruksdatabasen
baseline til 6 uker, 6 uker til 12 uker, 12 uker til 6 måneder
Deltaker etterlevelse av intervensjon
Tidsramme: baseline til 6 uker, 6 uker til 12 uker, 12 uker til 6 måneder
Antall deltakere som fikk tilgang til symptomovervåkingskomponenten i intervensjonen, vurdert ved hjelp av appens backend-database
baseline til 6 uker, 6 uker til 12 uker, 12 uker til 6 måneder
Deltaker etterlevelse av intervensjon
Tidsramme: baseline til 6 uker, 6 uker til 12 uker, 12 uker til 6 måneder
antall deltakere som sendte meldinger til sykepleier
baseline til 6 uker, 6 uker til 12 uker, 12 uker til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i gjennomsnittlig smertescorevurdering fra baseline til slutt på intervensjon
Tidsramme: baseline, 12 uker
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerteinterferens Pediatrisk kort skjema 8a: Endring i poengsum ved 12 uker minus baseline. Raw score varierer fra 0 - 32, hvor 0 er den laveste smertevurderingen og 32 den høyeste smertevurderingen. Enhver reduksjon i gjennomsnittlig forskjell mellom skårer = forbedret
baseline, 12 uker
Forskjell i gjennomsnittlig skår for omsorgspersonens egeneffektivitet fra baseline til slutt på intervensjon
Tidsramme: baseline, 12 uker
Self-efficacy for Managing Chronic Disease 6-elements skala. Poeng for hvert element varierer fra 1 - 10, hvor 1 indikerer lavere selvtillit/selveffektivitet og 10 indikerer høyere selvtillit/selveffektivitet. Poengsummen for hvert element beregnes for gjennomsnittlig totalpoengsum. Endring i poengsum ved 12 uker minus baseline. Enhver økning i forskjell i gjennomsnittsskår = forbedret
baseline, 12 uker
Forskjeller i gjennomsnittsscore for livskvalitet fra baseline til slutt på intervensjon
Tidsramme: baseline, 12 uker
Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL): Poengsum er transformert på en skala fra 0 - 100, hvor 0 indikerer høyest mulig problemer med livskvalitet og 100 indikerer lavest mulig problemer med livskvalitet. Endring i poengsum ved 12 uker minus baseline. Enhver økning i forskjell mellom gjennomsnittsskårer = forbedret
baseline, 12 uker
Forskjell i gjennomsnittsscore for tretthet fra baseline til slutt på intervensjon
Tidsramme: baseline, 12 uker
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Fatigue Pediatric Short Form 10a: Raw-score varierer fra 0 - 40, hvor 0 er minst tretthet og 40 mest fatigue. Forskjell i gjennomsnittsskår ved 12 uker minus baseline. Eventuell nedgang i vurdering = forbedret
baseline, 12 uker
Forskjell i gjennomsnittsscore for angst fra baseline til slutt på intervensjon
Tidsramme: baseline, 12 uker
Pasientrapporterte utfallsmålesystem (PROMIS) Pediatrisk angst for kort form 8a: Rå score varierer fra 0 - 32, med 0 som den laveste angstvurderingen og 32 den høyeste angstvurderingen. Endring i poengsum ved 12 uker minus baseline. Eventuell reduksjonsforskjell i gjennomsnittsskårer = forbedret
baseline, 12 uker
Forskjeller i gjennomsnittsscore på depressive symptomer fra baseline til slutt på intervensjon
Tidsramme: baseline, 12 uker
Pasientrapportert resultatmålingssystem (PROMIS) Pediatrisk kortform depresjon 8a: Raw-score varierer fra 0 - 32, hvor 0 er den laveste depresjonsvurderingen og 32 den høyeste depresjonsvurderingen. Endring i poengsum ved 12 uker minus baseline. Eventuell reduksjon i forskjeller i gjennomsnittsskårer = forbedret
baseline, 12 uker
Forskjeller i gjennomsnittsscore for smerteintensitet fra baseline til slutt på intervensjon
Tidsramme: baseline, 12 uker
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerteintensitet Pediatrisk 3a. Raw score varierer fra 3 - 15, hvor 3 er den laveste smerteintensitetsvurderingen og 15 er den høyeste smerteintensitetsvurderingen. Endring i poengsum ved 12 uker minus baseline. Enhver reduksjon i gjennomsnittlig forskjell mellom skårer = forbedret
baseline, 12 uker
Forskjeller i gjennomsnittsscore for sykdomsrelatert livskvalitet fra baseline til slutt på intervensjon
Tidsramme: baseline, 12 uker
Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL) med SCD-modul: Poeng er transformert på en skala fra 0 - 100, hvor 0 indikerer høyest mulig problemer med livskvalitet og 100 indikerer lavest mulig problemer med livskvalitet. Endring i poengsum ved 12 uker minus baseline. Enhver økning i forskjell mellom gjennomsnittsskårer = forbedret
baseline, 12 uker
Oppmøte til klinikk
Tidsramme: 12 uker
Antall ubesvarte klinikkavtaler ved baseline sammenlignet med 12 uker
12 uker
Hjemmemedisinering
Tidsramme: 12 uker
Overholdelse av hjemmemedisiner, målt etter antall medisiner merket som tatt i appdatabasen.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00062837

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på Voice Crisis Alert V2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere