Självförvaltning för ungdomar och familjer som lever med SCD - SMYLS
29 oktober 2020 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Självförvaltning för ungdomar och familjer som lever med sicklecellssjukdom - SMYLS
Syftet med detta förslag är att integrera familjecentrerade självförvaltningsstrategier med mobil hälsa (mHealth) teknologi för att förbättra räckvidden, självförvaltningsbeteenden och barns och vårdgivares fysiska och psykosociala symtom och livskvalitet.
Specifikt föreslår utredarna att genomföra genomförbarhetstestning av SMYLS, som har anpassats utifrån användarfeedback i den första fasen av denna studie.
Först kommer utredarna att arbeta med Medical University of South Carolina (MUSC) Pediatric Sickle Cell Clinic för att identifiera och rekrytera familjer med barn med sicklecellsjukdom (SCD) i samhället, över hela staten.
Därefter kommer utredarna att testa genomförbarheten av interventionen med 30 dyader av barn i åldrarna 8-17 med sicklecellssjukdom och deras förälder eller primärvårdare, (N=60)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn i åldrarna 8 - 17 år och förälder eller primärvårdare 18 år eller äldre
- barn med sicklecellssjukdom, som rapporterats av läkare vid MUSC Pediatric Sickle Cell Clinic
Exklusions kriterier:
- Förälder/vårdare eller barn med kognitiv funktionsnedsättning eller försening som hindrar möjligheten att delta
- Brist på wi-fi-åtkomst
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En grupp interventionsarm
|
Intervention består av en mHealth-app som levereras via smartphone
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringstakt
Tidsram: Bedöms varje vecka under en period av 6 månader, kumulativa data upp till 6 månader rapporteras.
|
Antal veckor som krävs för att rekrytera 30 deltagare.
|
Bedöms varje vecka under en period av 6 månader, kumulativa data upp till 6 månader rapporteras.
|
|
Deltagarens efterlevnad av intervention
Tidsram: baslinje till 6 veckor, 6 veckor till 12 veckor, 12 veckor till 6 månader
|
Antal deltagare som använde interventionen (mHealth-applikationen) från baslinjen till mitten av interventionen, från mitten av interventionen till slutet av interventionen och från slutet av interventionen till uppföljningen, bedömt av antalet deltagare som loggat in och använde appen, lagrad i appens backend-databas.
|
baslinje till 6 veckor, 6 veckor till 12 veckor, 12 veckor till 6 månader
|
|
Acceptans av intervention
Tidsram: Bedöms varje vecka under en period av 6 månader, kumulativa data upp till 6 månader rapporteras.
|
Antal deltagare som rapporterar problem med interventionen (mHealth-appen) per vecka.
|
Bedöms varje vecka under en period av 6 månader, kumulativa data upp till 6 månader rapporteras.
|
|
Deltagarens efterlevnad av intervention
Tidsram: baslinje till 6 veckor, 6 veckor till 12 veckor, 12 veckor till 6 månader
|
antal deltagare som fick åtkomst till den pedagogiska komponenten av interventionen, bedömd med hjälp av backend-appanvändningsdatabas
|
baslinje till 6 veckor, 6 veckor till 12 veckor, 12 veckor till 6 månader
|
|
Deltagarens efterlevnad av intervention
Tidsram: baslinje till 6 veckor, 6 veckor till 12 veckor, 12 veckor till 6 månader
|
Antal deltagare som fick åtkomst till symtomövervakningskomponenten av interventionen, bedömd med hjälp av appens backend-databas
|
baslinje till 6 veckor, 6 veckor till 12 veckor, 12 veckor till 6 månader
|
|
Deltagarens efterlevnad av intervention
Tidsram: baslinje till 6 veckor, 6 veckor till 12 veckor, 12 veckor till 6 månader
|
antal deltagare som skickat meddelanden till läkaren
|
baslinje till 6 veckor, 6 veckor till 12 veckor, 12 veckor till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i medelvärde för smärtpoäng från baslinje till slut på intervention
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Patientrapporterat resultatmätningssystem (PROMIS) Smärtinterferens Pediatrisk kort formulär 8a: Förändring i poäng vid 12 veckor minus baslinje.
Råpoäng varierar från 0 - 32, där 0 är det lägsta smärtvärdet och 32 det högsta smärtvärdet.
Eventuell minskning av medelskillnaden mellan poäng = förbättrad
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Skillnad i genomsnittlig vårdgivares själveffektivitetspoäng från baslinje till slut på intervention
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Self-efficacy for Managing Chronic Disease 6-punktsskala.
Poängen för varje objekt sträcker sig från 1 - 10 där 1 indikerar lägre självförtroende/själveffektivitet och 10 indikerar högre självförtroende/själveffektivitet.
Poängen för varje objekt beräknas i genomsnitt för den genomsnittliga totalpoängen.
Förändring i poäng vid 12 veckor minus baslinje.
Eventuell ökning av skillnaden i medelpoäng = förbättrad
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Skillnader i medelpoäng för livskvalitet från baslinje till slutet av intervention
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL): Poängen omvandlas på en skala från 0 - 100, där 0 indikerar högsta möjliga problem med livskvalitet och 100 indikerar lägsta möjliga problem med livskvalitet.
Förändring i poäng vid 12 veckor minus baslinje.
Eventuell ökning av skillnaden mellan medelpoäng = förbättrad
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Skillnad i medelpoäng för trötthet från baslinje till slut på intervention
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Trötthet Pediatric Short Form 10a: Råpoäng varierar från 0 - 40 där 0 är minsta trötthet och 40 mest trötthet.
Skillnad i medelpoäng vid 12 veckor minus baslinje.
Eventuell minskning av betyg = förbättrad
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Skillnad i medelpoäng för ångest från baslinje till slutet av intervention
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Pediatrisk kortformsångest 8a: Råpoäng varierar från 0 - 32, där 0 är det lägsta ångestbetyget och 32 det högsta ångestbetyget.
Förändring i poäng vid 12 veckor minus baslinje.
Eventuell minskningsskillnad i medelpoäng = förbättrad
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Skillnader i medelpoäng för depressiva symtom från baslinje till slutet av interventionen
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Pediatrisk kortformad depression 8a: Råpoäng varierar från 0 - 32, där 0 är den lägsta depressionsgraden och 32 den högsta depressionsgraden.
Förändring i poäng vid 12 veckor minus baslinje.
Eventuell minskning av skillnader i medelpoäng = förbättrad
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Skillnader i medelpoäng för smärtintensitet från baslinje till slutet av intervention
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Patientrapporterat resultatmätningssystem (PROMIS) Smärtintensitet Pediatrisk 3a.
Råpoäng varierar från 3 - 15, där 3 är det lägsta betyget för smärtintensitet och 15 är det högsta betyget för smärtintensitet.
Förändring i poäng vid 12 veckor minus baslinje.
Eventuell minskning av medelskillnaden mellan poäng = förbättrad
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Skillnader i medelpoäng för sjukdomsrelaterad livskvalitet från baslinje till slutet av intervention
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL) med SCD-modul: Poängen omvandlas på en skala från 0 - 100, där 0 indikerar högsta möjliga problem med livskvalitet och 100 indikerar lägsta möjliga problem med livskvalitet.
Förändring i poäng vid 12 veckor minus baslinje.
Eventuell ökning av skillnaden mellan medelpoäng = förbättrad
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Närvaro vid klinikbesök
Tidsram: 12 veckor
|
Antal missade klinikbesök vid baslinjen jämfört med 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Hemmedicinering
Tidsram: 12 veckor
|
Efterlevnad av hemmediciner, mätt med antal mediciner markerade som tagna i appdatabasen.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2018
Första postat (Faktisk)
13 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00062837
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .