Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samoopieka młodzieży i rodzin żyjących z SCD - SMYLS

29 października 2020 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Samoopieka dla młodzieży i rodzin żyjących z niedokrwistością sierpowatokrwinkową - SMYLS

Celem tej propozycji jest zintegrowanie skoncentrowanych na rodzinie strategii samozarządzania z technologią mobilnego zdrowia (mHealth) w celu poprawy zasięgu, zachowań związanych z samodzielnym zarządzaniem oraz objawów fizycznych i psychospołecznych dziecka i opiekuna oraz jakości życia. W szczególności badacze proponują przeprowadzenie testów wykonalności SMYLS, który został dostosowany na podstawie opinii użytkowników w pierwszej fazie tego badania. Najpierw badacze będą współpracować z kliniką pediatryczną Uniwersytetu Medycznego Karoliny Południowej (MUSC), aby zidentyfikować i rekrutować rodziny z dziećmi z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) w społeczności w całym stanie. Następnie badacze przetestują wykonalność interwencji z 30 diadami dzieci w wieku od 8 do 17 lat z niedokrwistością sierpowatokrwinkową i ich rodziców lub głównych opiekunów (N=60)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku od 8 do 17 lat oraz rodzic lub główny opiekun w wieku co najmniej 18 lat
  • dziecko z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, jak poinformował klinicysta w MUSC Pediatric Sickle Cell Clinic

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzic/opiekun lub dziecko z upośledzeniem funkcji poznawczych lub opóźnieniem, które uniemożliwia uczestnictwo
  • Brak dostępu do wi-fi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencji w jednej grupie
Behawioralne: Głosowy alert kryzysowy V2
Interwencja składa się z aplikacji mHealth dostarczanej za pośrednictwem smartfona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki Rekrutacji
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień przez okres 6 miesięcy, podawane są zbiorcze dane z okresu do 6 miesięcy.
Liczba tygodni potrzebnych do rekrutacji 30 uczestników.
Oceniane co tydzień przez okres 6 miesięcy, podawane są zbiorcze dane z okresu do 6 miesięcy.
Zgodność uczestnika z interwencją
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 6 tygodni, od 6 tygodni do 12 tygodni, od 12 tygodni do 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy skorzystali z interwencji (aplikacja m-zdrowia) od punktu początkowego do połowy interwencji, od połowy interwencji do końca interwencji oraz od zakończenia interwencji do obserwacji, oceniana na podstawie liczby uczestników, którzy zalogowali się i korzystał z aplikacji, przechowywanej w wewnętrznej bazie danych aplikacji.
od punktu początkowego do 6 tygodni, od 6 tygodni do 12 tygodni, od 12 tygodni do 6 miesięcy
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień przez okres 6 miesięcy, podawane są zbiorcze dane z okresu do 6 miesięcy.
Liczba uczestników zgłaszających problemy z interwencją (aplikacja mZdrowie) tygodniowo.
Oceniane co tydzień przez okres 6 miesięcy, podawane są zbiorcze dane z okresu do 6 miesięcy.
Zgodność uczestnika z interwencją
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 6 tygodni, od 6 tygodni do 12 tygodni, od 12 tygodni do 6 miesięcy
liczba uczestników, którzy uzyskali dostęp do edukacyjnego komponentu interwencji, oceniona za pomocą bazy danych użytkowania aplikacji zaplecza
od punktu początkowego do 6 tygodni, od 6 tygodni do 12 tygodni, od 12 tygodni do 6 miesięcy
Zgodność uczestnika z interwencją
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 6 tygodni, od 6 tygodni do 12 tygodni, od 12 tygodni do 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy uzyskali dostęp do komponentu interwencji związanego z monitorowaniem objawów, oszacowana przy użyciu bazy danych zaplecza aplikacji
od punktu początkowego do 6 tygodni, od 6 tygodni do 12 tygodni, od 12 tygodni do 6 miesięcy
Zgodność uczestnika z interwencją
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 6 tygodni, od 6 tygodni do 12 tygodni, od 12 tygodni do 6 miesięcy
liczba uczestników, którzy wysłali wiadomości do pielęgniarki
od punktu początkowego do 6 tygodni, od 6 tygodni do 12 tygodni, od 12 tygodni do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średniej ocenie bólu od punktu początkowego do końca interwencji
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Zakłócenia bólu Pediatryczny skrócony formularz 8a: Zmiana wyniku po 12 tygodniach minus linia początkowa. Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 32, gdzie 0 oznacza najniższą ocenę bólu, a 32 najwyższą ocenę bólu. Jakiekolwiek zmniejszenie średniej różnicy między wynikami = poprawa
podstawa, 12 tyg
Różnica w średnim wyniku samoskuteczności opiekuna od punktu początkowego do zakończenia interwencji
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu chorobą przewlekłą 6-itemowa skala. Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w przedziale od 1 do 10, gdzie 1 oznacza niższą pewność siebie/poczucie własnej skuteczności, a 10 oznacza wyższą pewność/poczucie własnej skuteczności. Wyniki dla każdej pozycji są uśredniane dla średniego wyniku całkowitego. Zmiana wyniku po 12 tygodniach minus linia podstawowa. Jakikolwiek wzrost różnicy w średnich wynikach = poprawa
podstawa, 12 tyg
Różnice w średnich wynikach jakości życia od punktu początkowego do zakończenia interwencji
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL): Wyniki są przekształcane w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza największe możliwe problemy z jakością życia, a 100 oznacza najniższe możliwe problemy z jakością życia. Zmiana wyniku po 12 tygodniach minus linia podstawowa. Jakikolwiek wzrost różnicy między średnimi wynikami = poprawa
podstawa, 12 tyg
Różnica w średnich wynikach zmęczenia od punktu początkowego do końca interwencji
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skrócony formularz pediatryczny dotyczący zmęczenia 10a: Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, gdzie 0 oznacza najmniejszą ilość zmęczenia, a 40 największą. Różnica w średnich wynikach po 12 tygodniach minus linia podstawowa. Każdy spadek oceny = poprawa
podstawa, 12 tyg
Różnica w średnich wynikach lęku od punktu początkowego do zakończenia interwencji
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
System pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Pediatryczna skrócona forma lęku 8a: Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 32, gdzie 0 oznacza najniższą ocenę lęku, a 32 najwyższą ocenę lęku. Zmiana wyniku po 12 tygodniach minus linia podstawowa. Jakiekolwiek zmniejszenie różnicy w średnich wynikach = poprawa
podstawa, 12 tyg
Różnice w średnich wynikach objawów depresyjnych od wartości wyjściowej do zakończenia interwencji
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
System pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Krótka postać depresji u dzieci 8a: Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 32, gdzie 0 oznacza najniższą ocenę depresji, a 32 najwyższą ocenę depresji. Zmiana wyniku po 12 tygodniach minus linia podstawowa. Jakiekolwiek zmniejszenie różnic w średnich wynikach = poprawa
podstawa, 12 tyg
Różnice w średnich wynikach dla natężenia bólu od wartości początkowej do zakończenia interwencji
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
System informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Natężenie bólu Pediatryczny 3a. Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 3 do 15, gdzie 3 to najniższa ocena intensywności bólu, a 15 to najwyższa ocena intensywności bólu. Zmiana wyniku po 12 tygodniach minus linia podstawowa. Jakiekolwiek zmniejszenie średniej różnicy między wynikami = poprawa
podstawa, 12 tyg
Różnice w średnich wynikach jakości życia związanej z chorobą od wartości początkowej do zakończenia interwencji
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Inwentarz Jakości Życia Pediatrii (Peds QL) z modułem SCD: Wyniki są przekształcane w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza największe możliwe problemy z jakością życia, a 100 oznacza najmniejsze możliwe problemy z jakością życia. Zmiana wyniku po 12 tygodniach minus linia podstawowa. Jakikolwiek wzrost różnicy między średnimi wynikami = poprawa
podstawa, 12 tyg
Obecność na wizycie w klinice
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba opuszczonych wizyt w klinice na początku badania w porównaniu z 12 tygodniami
12 tygodni
Domowa administracja lekami
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przestrzeganie domowych leków mierzone liczbą leków oznaczonych jako przyjęte w bazie danych aplikacji.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00062837

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj