Autogestão para Jovens e Famílias Vivendo com SCD - SMYLS
29 de outubro de 2020 atualizado por: Medical University of South Carolina
Autogestão para Jovens e Famílias Vivendo com a Doença Falciforme - SMYLS
O objetivo desta proposta é integrar estratégias de autogerenciamento centradas na família com tecnologia de saúde móvel (mHealth) para melhorar o alcance, os comportamentos de autogerenciamento e os sintomas físicos e psicossociais da criança e do cuidador e a qualidade de vida.
Especificamente, os investigadores propõem realizar testes de viabilidade do SMYLS, que foi adaptado com base no feedback do usuário na primeira fase deste estudo.
Primeiro, os investigadores trabalharão com a Clínica Pediátrica de Células Falciformes da Universidade Médica da Carolina do Sul (MUSC) para identificar e recrutar famílias com crianças com doença falciforme (SCD) na comunidade, em todo o estado.
Em seguida, os investigadores testarão a viabilidade da intervenção com 30 díades de crianças de 8 a 17 anos com doença falciforme e seus pais ou cuidador principal (N = 60).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 8 a 17 anos e pais ou cuidador principal de 18 anos ou mais
- criança com doença falciforme, conforme relato do clínico da Clínica Pediátrica de Falciforme do MUSC
Critério de exclusão:
- Pai/responsável ou criança com deficiência cognitiva ou atraso que impede a capacidade de participar
- Falta de acesso wi-fi
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção de grupo único
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A intervenção consiste em um aplicativo mHealth fornecido via smartphone
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de Recrutamento
Prazo: Avaliados semanalmente durante um período de 6 meses, são relatados dados cumulativos até 6 meses.
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Número de semanas necessárias para recrutar 30 participantes.
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Avaliados semanalmente durante um período de 6 meses, são relatados dados cumulativos até 6 meses.
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Adesão do participante à intervenção
Prazo: linha de base para 6 semanas, 6 semanas para 12 semanas, 12 semanas para 6 meses
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Número de participantes que usaram a intervenção (aplicativo mHealth) desde o início até o meio da intervenção, do meio da intervenção até o final da intervenção e do final da intervenção até o acompanhamento, avaliado pelo número de participantes que se conectaram e usou o aplicativo, armazenado no banco de dados de back-end do aplicativo.
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linha de base para 6 semanas, 6 semanas para 12 semanas, 12 semanas para 6 meses
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Avaliados semanalmente durante um período de 6 meses, são relatados dados cumulativos até 6 meses.
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Número de participantes relatando problemas com a intervenção (aplicativo mHealth) por semana.
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Avaliados semanalmente durante um período de 6 meses, são relatados dados cumulativos até 6 meses.
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Adesão do participante à intervenção
Prazo: linha de base para 6 semanas, 6 semanas para 12 semanas, 12 semanas para 6 meses
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número de participantes que acessaram o componente educacional da intervenção, avaliados usando o banco de dados de uso do aplicativo back-end
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linha de base para 6 semanas, 6 semanas para 12 semanas, 12 semanas para 6 meses
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Adesão do participante à intervenção
Prazo: linha de base para 6 semanas, 6 semanas para 12 semanas, 12 semanas para 6 meses
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Número de participantes que acessaram o componente de monitoramento de sintomas da intervenção, avaliados usando o banco de dados de back-end do aplicativo
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linha de base para 6 semanas, 6 semanas para 12 semanas, 12 semanas para 6 meses
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Adesão do participante à intervenção
Prazo: linha de base para 6 semanas, 6 semanas para 12 semanas, 12 semanas para 6 meses
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número de participantes que enviaram mensagens para a enfermeira
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linha de base para 6 semanas, 6 semanas para 12 semanas, 12 semanas para 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na classificação média da pontuação da dor desde a linha de base até o final da intervenção
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Interferência na Dor Pediátrica Formulário Resumido 8a: Alteração na pontuação em 12 semanas menos a linha de base.
As pontuações brutas variam de 0 a 32, sendo 0 a classificação de dor mais baixa e 32 a classificação de dor mais alta.
Qualquer diminuição na diferença média entre as pontuações = melhorou
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linha de base, 12 semanas
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Diferença na pontuação média de autoeficácia do cuidador desde o início até o final da intervenção
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Escala de autoeficácia para o gerenciamento de doenças crônicas de 6 itens.
As pontuações para cada item variam de 1 a 10, com 1 indicando menor confiança/autoeficácia e 10 indicando maior confiança/autoeficácia.
As pontuações para cada item são calculadas como média para a pontuação total média.
Mudança na pontuação em 12 semanas menos a linha de base.
Qualquer aumento na diferença nas pontuações médias = melhorou
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linha de base, 12 semanas
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Diferenças nas pontuações médias de qualidade de vida desde o início até o final da intervenção
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (Peds QL): As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com 0 indicando os maiores problemas possíveis de qualidade de vida e 100 indicando os menores problemas possíveis de qualidade de vida.
Mudança na pontuação em 12 semanas menos a linha de base.
Qualquer aumento na diferença entre as pontuações médias = melhorou
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linha de base, 12 semanas
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Diferença nas pontuações médias para fadiga desde a linha de base até o final da intervenção
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Fadiga Pediátrica Formulário Resumido 10a: As pontuações brutas variam de 0 a 40, sendo 0 a menor quantidade de fadiga e 40 a maior fadiga.
Diferença nas pontuações médias em 12 semanas menos a linha de base.
Qualquer diminuição na classificação = melhorado
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linha de base, 12 semanas
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Diferença nas pontuações médias para ansiedade desde a linha de base até o final da intervenção
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Sistema de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Forma Reduzida de Ansiedade Pediátrica 8a: As pontuações brutas variam de 0 a 32, sendo 0 a classificação de ansiedade mais baixa e 32 a classificação de ansiedade mais alta.
Mudança na pontuação em 12 semanas menos a linha de base.
Qualquer diferença de diminuição nas pontuações médias = melhorou
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linha de base, 12 semanas
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Diferenças nas pontuações médias dos sintomas depressivos desde o início até o final da intervenção
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Sistema de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Depressão pediátrica curta 8a: As pontuações brutas variam de 0 a 32, sendo 0 a classificação mais baixa de depressão e 32 a classificação mais alta de depressão.
Mudança na pontuação em 12 semanas menos a linha de base.
Qualquer diminuição nas diferenças nas pontuações médias = melhorou
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linha de base, 12 semanas
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Diferenças nas pontuações médias para a intensidade da dor desde a linha de base até o final da intervenção
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Intensidade da Dor Pediátrica 3a.
As pontuações brutas variam de 3 a 15, sendo 3 a classificação de intensidade de dor mais baixa e 15 a classificação de intensidade de dor mais alta.
Mudança na pontuação em 12 semanas menos a linha de base.
Qualquer diminuição na diferença média entre as pontuações = melhorou
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linha de base, 12 semanas
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Diferenças nas pontuações médias para qualidade de vida relacionada à doença desde o início até o final da intervenção
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (Peds QL) com módulo SCD: As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com 0 indicando os maiores problemas possíveis de qualidade de vida e 100 indicando os menores problemas possíveis de qualidade de vida.
Mudança na pontuação em 12 semanas menos a linha de base.
Qualquer aumento na diferença entre as pontuações médias = melhorou
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linha de base, 12 semanas
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Atendimento a Consultas Clínicas
Prazo: 12 semanas
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Número de consultas clínicas perdidas no início do estudo em comparação com 12 semanas
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12 semanas
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Administração Domiciliar de Medicamentos
Prazo: 12 semanas
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Adesão aos medicamentos caseiros, medida pelo número de medicamentos marcados como tomados no banco de dados do aplicativo.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00062837
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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