Autogestion pour les jeunes et les familles vivant avec le SCD - SMYLS
29 octobre 2020 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Autogestion pour les jeunes et les familles vivant avec la drépanocytose - SMYLS
Le but de cette proposition est d'intégrer des stratégies d'autogestion centrées sur la famille à la technologie de santé mobile (mHealth) pour améliorer la portée, les comportements d'autogestion, les symptômes physiques et psychosociaux et la qualité de vie de l'enfant et du soignant.
Plus précisément, les enquêteurs proposent de mener des tests de faisabilité du SMYLS, qui a été adapté en fonction des commentaires des utilisateurs dans la première phase de cette étude.
Tout d'abord, les enquêteurs travailleront avec la clinique pédiatrique drépanocytaire de l'Université médicale de Caroline du Sud (MUSC) pour identifier et recruter des familles avec des enfants atteints de drépanocytose (SCD) dans la communauté, à l'échelle de l'État.
Ensuite, les enquêteurs testeront la faisabilité de l'intervention auprès de 30 dyades d'enfants âgés de 8 à 17 ans atteints de drépanocytose et de leur parent ou soignant principal (N = 60).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- enfants âgés de 8 à 17 ans et parent ou soignant principal de 18 ans ou plus
- enfant atteint de drépanocytose, tel que rapporté par un clinicien de la clinique de drépanocytose pédiatrique du MUSC
Critère d'exclusion:
- Parent/aidant ou enfant ayant un handicap ou un retard cognitif qui l'empêche de participer
- Manque d'accès wi-fi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention à groupe unique
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L'intervention consiste en une application mHealth fournie via un smartphone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: Evaluées chaque semaine sur une période de 6 mois, les données cumulées jusqu'à 6 mois sont rapportées.
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Nombre de semaines nécessaires pour recruter 30 participants.
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Evaluées chaque semaine sur une période de 6 mois, les données cumulées jusqu'à 6 mois sont rapportées.
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Adhésion du participant à l'intervention
Délai: ligne de base à 6 semaines, 6 semaines à 12 semaines, 12 semaines à 6 mois
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Nombre de participants qui ont utilisé l'intervention (application mHealth) du début à la mi-intervention, de la mi-intervention à la fin de l'intervention et de la fin de l'intervention au suivi, évalué par le nombre de participants qui se sont connectés et utilisé l'application, stockée dans la base de données principale de l'application.
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ligne de base à 6 semaines, 6 semaines à 12 semaines, 12 semaines à 6 mois
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: Evaluées chaque semaine sur une période de 6 mois, les données cumulées jusqu'à 6 mois sont rapportées.
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Nombre de participants signalant des problèmes avec l'intervention (application mHealth) par semaine.
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Evaluées chaque semaine sur une période de 6 mois, les données cumulées jusqu'à 6 mois sont rapportées.
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Adhésion du participant à l'intervention
Délai: ligne de base à 6 semaines, 6 semaines à 12 semaines, 12 semaines à 6 mois
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nombre de participants ayant accédé à la composante éducative de l'intervention, évalué à l'aide de la base de données sur l'utilisation des applications d'arrière-plan
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ligne de base à 6 semaines, 6 semaines à 12 semaines, 12 semaines à 6 mois
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Adhésion du participant à l'intervention
Délai: ligne de base à 6 semaines, 6 semaines à 12 semaines, 12 semaines à 6 mois
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Nombre de participants ayant accédé au composant de surveillance des symptômes de l'intervention, évalué à l'aide de la base de données principale de l'application
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ligne de base à 6 semaines, 6 semaines à 12 semaines, 12 semaines à 6 mois
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Adhésion du participant à l'intervention
Délai: ligne de base à 6 semaines, 6 semaines à 12 semaines, 12 semaines à 6 mois
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nombre de participants qui ont envoyé des messages à l'infirmière praticienne
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ligne de base à 6 semaines, 6 semaines à 12 semaines, 12 semaines à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence dans l'évaluation du score moyen de la douleur entre le départ et la fin de l'intervention
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Pediatric Short Form 8a : Modification du score à 12 semaines moins la ligne de base.
Les scores bruts vont de 0 à 32, 0 étant le niveau de douleur le plus bas et 32 le niveau de douleur le plus élevé.
Toute diminution de la différence moyenne entre les scores = amélioration
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ligne de base, 12 semaines
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Différence dans le score moyen d'auto-efficacité des soignants entre le départ et la fin de l'intervention
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques en 6 points.
Les scores pour chaque élément vont de 1 à 10, 1 indiquant une confiance/auto-efficacité plus faible et 10 indiquant une confiance/auto-efficacité plus élevée.
Les scores pour chaque élément sont moyennés pour le score total moyen.
Changement du score à 12 semaines moins la ligne de base.
Toute augmentation de la différence des scores moyens = amélioration
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ligne de base, 12 semaines
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Différences dans les scores moyens de qualité de vie entre le départ et la fin de l'intervention
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (Peds QL) : les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, 0 indiquant les problèmes de qualité de vie les plus élevés possibles et 100 indiquant les problèmes de qualité de vie les plus faibles possibles.
Changement du score à 12 semaines moins la ligne de base.
Toute augmentation de la différence entre les scores moyens = amélioration
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ligne de base, 12 semaines
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Différence dans les scores moyens de fatigue entre le départ et la fin de l'intervention
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Système d'information PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue Pediatric Short Form 10a : les scores bruts vont de 0 à 40, 0 étant la fatigue la plus faible et 40 la fatigue la plus élevée.
Différence des scores moyens à 12 semaines moins la ligne de base.
Toute baisse de note = amélioration
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ligne de base, 12 semaines
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Différence dans les scores moyens d'anxiété entre le départ et la fin de l'intervention
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Anxiété pédiatrique 8a : les scores bruts vont de 0 à 32, 0 étant le niveau d'anxiété le plus bas et 32 le niveau d'anxiété le plus élevé.
Changement du score à 12 semaines moins la ligne de base.
Toute différence de diminution des scores moyens = amélioration
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ligne de base, 12 semaines
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Différences dans les scores moyens des symptômes dépressifs entre le départ et la fin de l'intervention
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Forme abrégée de dépression pédiatrique 8a : les scores bruts vont de 0 à 32, 0 étant la cote de dépression la plus basse et 32 la cote de dépression la plus élevée.
Changement du score à 12 semaines moins la ligne de base.
Toute diminution des différences dans les scores moyens = amélioration
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ligne de base, 12 semaines
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Différences dans les scores moyens pour l'intensité de la douleur entre le départ et la fin de l'intervention
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Intensité de la douleur pédiatrique 3a.
Les scores bruts vont de 3 à 15, 3 étant l'intensité de la douleur la plus faible et 15 l'intensité de la douleur la plus élevée.
Changement du score à 12 semaines moins la ligne de base.
Toute diminution de la différence moyenne entre les scores = amélioration
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ligne de base, 12 semaines
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Différences dans les scores moyens de la qualité de vie liée à la maladie entre le départ et la fin de l'intervention
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (Peds QL) avec module SCD : les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, 0 indiquant les problèmes de qualité de vie les plus élevés et 100 indiquant les problèmes de qualité de vie les plus faibles.
Changement du score à 12 semaines moins la ligne de base.
Toute augmentation de la différence entre les scores moyens = amélioration
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ligne de base, 12 semaines
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Présence aux rendez-vous à la clinique
Délai: 12 semaines
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Nombre de rendez-vous manqués à la clinique au départ par rapport à 12 semaines
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12 semaines
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Administration des médicaments à domicile
Délai: 12 semaines
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Adhésion aux médicaments à domicile, mesurée par le nombre de médicaments marqués comme pris dans la base de données de l'application.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2018
Première publication (Réel)
13 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00062837
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .