患有 SCD 的青少年和家庭的自我管理 - SMYLS
2020年10月29日 更新者：Medical University of South Carolina
患有镰状细胞病的青少年和家庭的自我管理 - SMYLS
本提案的目的是将以家庭为中心的自我管理策略与移动健康 (mHealth) 技术相结合，以改善覆盖范围、自我管理行为以及儿童和看护者的身体和心理社会症状以及生活质量。
具体来说，研究人员建议对 SMYLS 进行可行性测试，该测试已根据本研究第一阶段的用户反馈进行了调整。
首先，研究人员将与南卡罗来纳医科大学 (MUSC) 小儿镰状细胞诊所合作，在全州的社区中识别和招募患有镰状细胞病 (SCD) 儿童的家庭。
接下来，研究人员将对 30 对患有镰状细胞病的 8 - 17 岁儿童及其父母或主要看护者进行干预的可行性，(N=60)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 8 - 17 岁的儿童和 18 岁或以上的父母或主要照顾者
- 根据 MUSC 小儿镰状细胞诊所的临床医生报告，患有镰状细胞病的儿童
排除标准：
- 父母/看护人或儿童有认知障碍或延迟，无法参与
- 缺乏无线网络连接
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单组干预组
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干预包括通过智能手机提供的 mHealth 应用程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘率
大体时间：在 6 个月的时间内每周进行评估，报告长达 6 个月的累积数据。
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招募 30 名参与者所需的周数。
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在 6 个月的时间内每周进行评估，报告长达 6 个月的累积数据。
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参与者坚持干预
大体时间：基线至 6 周、6 周至 12 周、12 周至 6 个月
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从基线到干预中期、从干预中期到干预结束以及从干预结束到随访期间使用干预（mHealth 应用程序）的参与者人数，按登录和访问的参与者人数进行评估使用过应用程序，存储在应用程序的后端数据库中。
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基线至 6 周、6 周至 12 周、12 周至 6 个月
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干预的可接受性
大体时间：在 6 个月的时间内每周进行评估，报告长达 6 个月的累积数据。
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每周报告干预（mHealth 应用程序）问题的参与者人数。
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在 6 个月的时间内每周进行评估，报告长达 6 个月的累积数据。
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参与者坚持干预
大体时间：基线至 6 周、6 周至 12 周、12 周至 6 个月
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使用后端应用程序使用数据库评估的访问干预教育部分的参与者人数
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基线至 6 周、6 周至 12 周、12 周至 6 个月
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参与者坚持干预
大体时间：基线至 6 周、6 周至 12 周、12 周至 6 个月
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使用应用程序后端数据库评估的访问干预症状监测组件的参与者数量
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基线至 6 周、6 周至 12 周、12 周至 6 个月
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参与者坚持干预
大体时间：基线至 6 周、6 周至 12 周、12 周至 6 个月
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向执业护士发送消息的参与者人数
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基线至 6 周、6 周至 12 周、12 周至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到干预结束平均疼痛评分的差异
大体时间：基线，12 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛干扰儿科简表 8a：减去基线后 12 周的评分变化。
原始评分范围为 0 - 32，其中 0 为最低疼痛等级，32 为最高疼痛等级。
分数之间平均差的任何减少 = 改善
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基线，12 周
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从基线到干预结束平均看护者自我效能得分的差异
大体时间：基线，12 周
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管理慢性病 6 项量表的自我效能感。
每个项目的分数范围为 1 - 10，1 表示信心/自我效能较低，10 表示信心/自我效能较高。
每个项目的分数取平均总分的平均值。
减去基线后 12 周的分数变化。
平均分数差异的任何增加 = 改善
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基线，12 周
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从基线到干预结束的生活质量平均分的差异
大体时间：基线，12 周
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儿科生活质量量表 (Peds QL)：分数转换为 0 - 100 分，0 表示生活质量可能出现的问题最多，100 表示生活质量可能出现的问题最少。
减去基线后 12 周的分数变化。
平均分数之间差异的任何增加 = 改善
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基线，12 周
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从基线到干预结束的疲劳平均分数差异
大体时间：基线，12 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳儿科简表 10a：原始评分范围为 0 - 40，其中 0 表示疲劳程度最低，40 表示疲劳程度最高。
12 周时平均分数减去基线的差异。
评级的任何下降 = 改善
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基线，12 周
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从基线到干预结束的焦虑平均分数差异
大体时间：基线，12 周
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患者报告结果测量系统 (PROMIS) 儿科简表焦虑 8a：原始评分范围为 0 - 32，其中 0 为最低焦虑等级，32 为最高焦虑等级。
减去基线后 12 周的分数变化。
平均分数的任何减少差异 = 改善
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基线，12 周
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从基线到干预结束的抑郁症状平均分的差异
大体时间：基线，12周
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患者报告结果测量系统 (PROMIS) 小儿抑郁症简表 8a：原始评分范围为 0 - 32，其中 0 为最低抑郁等级，32 为最高抑郁等级。
减去基线后 12 周的分数变化。
平均分数差异的任何减少 = 改善
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基线，12周
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从基线到干预结束的疼痛强度平均分的差异
大体时间：基线，12 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛强度儿科 3a。
原始评分范围为 3 - 15，其中 3 是最低疼痛强度等级，15 是最高疼痛强度等级。
减去基线后 12 周的分数变化。
分数之间平均差的任何减少 = 改善
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基线，12 周
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从基线到干预结束的疾病相关生活质量平均分的差异
大体时间：基线，12 周
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带 SCD 模块的儿科生活质量量表 (Peds QL)：分数转换为 0 - 100 的等级，0 表示生活质量可能出现的问题最多，100 表示生活质量可能出现的问题最少。
减去基线后 12 周的分数变化。
平均分数之间差异的任何增加 = 改善
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基线，12 周
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门诊预约考勤
大体时间：12周
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与 12 周相比，基线时错过门诊预约的次数
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12周
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家庭用药管理
大体时间：12周
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坚持家庭用药，通过在应用程序数据库中标记为服用的药物数量来衡量。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月16日
初级完成 (实际的)
2019年1月31日
研究完成 (实际的)
2019年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月11日
首次发布 (实际的)
2018年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月29日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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