Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvledelse for unge og familier, der lever med SCD - SMYLS

29. oktober 2020 opdateret af: Medical University of South Carolina

Selvledelse for unge og familier, der lever med seglcellesygdom - SMYLS

Formålet med dette forslag er at integrere familiecentrerede selvledelsesstrategier med mobil sundhed (mHealth) teknologi for at forbedre rækkevidde, selvledelsesadfærd og børns og omsorgspersoners fysiske og psykosociale symptomer og livskvalitet. Konkret foreslår efterforskerne at udføre feasibility-test af SMYLS, som er blevet tilpasset baseret på brugerfeedback i første fase af denne undersøgelse. Først vil efterforskerne arbejde sammen med Medical University of South Carolina (MUSC) Pediatric Sickle Cell Clinic for at identificere og rekruttere familier med børn med seglcellesygdom (SCD) i samfundet i hele staten. Dernæst vil efterforskerne teste gennemførligheden af ​​interventionen med 30 dyader af børn i alderen 8-17 med seglcellesygdom og deres forælder eller primære omsorgsperson (N=60)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 8 - 17 år og forældre eller primær omsorgsperson 18 år eller ældre
  • barn med seglcellesygdom, som rapporteret af kliniker ved MUSC Pediatric Sickle Cell Clinic

Ekskluderingskriterier:

  • Forælder/plejer eller barn med kognitiv funktionsnedsættelse eller forsinkelse, der udelukker muligheden for at deltage
  • Mangel på wi-fi adgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltgruppeinterventionsarm
Adfærdsmæssigt: Voice Crisis Alert V2
Intervention består af en mHealth-app leveret via smartphone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrater
Tidsramme: Vurderet hver uge over en periode på 6 måneder rapporteres kumulative data op til 6 måneder.
Antal uger, der kræves for at rekruttere 30 deltagere.
Vurderet hver uge over en periode på 6 måneder rapporteres kumulative data op til 6 måneder.
Deltagerens overholdelse af intervention
Tidsramme: baseline til 6 uger, 6 uger til 12 uger, 12 uger til 6 måneder
Antal deltagere, der brugte interventionen (mHealth-applikation) fra baseline til midt-intervention, fra midt-intervention til afslutning af intervention, og fra afslutning af intervention til opfølgning, vurderet efter antal deltagere, der loggede ind og brugt appen, gemt i appens backend-database.
baseline til 6 uger, 6 uger til 12 uger, 12 uger til 6 måneder
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: Vurderet hver uge over en periode på 6 måneder rapporteres kumulative data op til 6 måneder.
Antal deltagere, der rapporterer problemer med interventionen (mHealth-app) pr. uge.
Vurderet hver uge over en periode på 6 måneder rapporteres kumulative data op til 6 måneder.
Deltagerens overholdelse af intervention
Tidsramme: baseline til 6 uger, 6 uger til 12 uger, 12 uger til 6 måneder
antal deltagere, der fik adgang til den pædagogiske komponent af intervention, vurderet ved hjælp af backend-appbrugsdatabase
baseline til 6 uger, 6 uger til 12 uger, 12 uger til 6 måneder
Deltagerens overholdelse af intervention
Tidsramme: baseline til 6 uger, 6 uger til 12 uger, 12 uger til 6 måneder
Antal deltagere, der fik adgang til symptomovervågningskomponenten af ​​interventionen, vurderet ved hjælp af appens backend-database
baseline til 6 uger, 6 uger til 12 uger, 12 uger til 6 måneder
Deltagerens overholdelse af intervention
Tidsramme: baseline til 6 uger, 6 uger til 12 uger, 12 uger til 6 måneder
antal deltagere, der sendte beskeder til praktiserende sygeplejerske
baseline til 6 uger, 6 uger til 12 uger, 12 uger til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlig smertescorevurdering fra baseline til slutningen af ​​intervention
Tidsramme: baseline, 12 uger
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Smerteinterferens Pædiatrisk kort formular 8a: Ændring i score ved 12 uger minus baseline. Raw scores varierer fra 0 - 32, hvor 0 er den laveste smertevurdering og 32 den højeste smertevurdering. Ethvert fald i gennemsnitlig forskel mellem scores = forbedret
baseline, 12 uger
Forskel i gennemsnitlig Caregiver Self-Effficacy Score fra baseline til end-of-intervention
Tidsramme: baseline, 12 uger
Self-efficacy for håndtering af kronisk sygdom 6-element skala. Scorer for hvert emne går fra 1 - 10, hvor 1 indikerer lavere selvtillid/selveffektivitet og 10 indikerer højere selvtillid/selveffektivitet. Score for hvert element er gennemsnittet for den gennemsnitlige samlede score. Ændring i score ved 12 uger minus baseline. Enhver stigning i forskel i gennemsnitsscore = forbedret
baseline, 12 uger
Forskelle i gennemsnitsscore for livskvalitet fra baseline til slutningen af ​​intervention
Tidsramme: baseline, 12 uger
Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL): Scoringer transformeres på en skala fra 0 - 100, hvor 0 angiver de højest mulige problemer med livskvalitet og 100 angiver de lavest mulige problemer med livskvaliteten. Ændring i score ved 12 uger minus baseline. Enhver stigning i forskel mellem gennemsnitsscore = forbedret
baseline, 12 uger
Forskel i gennemsnitsscore for træthed fra baseline til slutningen af ​​intervention
Tidsramme: baseline, 12 uger
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Træthed Pædiatrisk Kortformular 10a: Raw Scores spænder fra 0 - 40, hvor 0 er den mindste mængde træthed og 40 den mest træthed. Forskel i gennemsnitsscore ved 12 uger minus baseline. Ethvert fald i rating = forbedret
baseline, 12 uger
Forskel i gennemsnitsscore for angst fra baseline til slutningen af ​​intervention
Tidsramme: baseline, 12 uger
Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS) Pædiatrisk kortformsangst 8a: Rå score spænder fra 0 - 32, hvor 0 er den laveste angstvurdering og 32 den højeste angstvurdering. Ændring i score ved 12 uger minus baseline. Enhver faldforskel i gennemsnitsscore = forbedret
baseline, 12 uger
Forskelle i gennemsnitsscore for depressive symptomer fra baseline til slutningen af ​​intervention
Tidsramme: baseline, 12 uger
Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS) Pædiatrisk kortform depression 8a: Raw Scores spænder fra 0 - 32, hvor 0 er den laveste depressionsvurdering og 32 den højeste depressionsvurdering. Ændring i score ved 12 uger minus baseline. Ethvert fald i forskelle i gennemsnitsscore = forbedret
baseline, 12 uger
Forskelle i gennemsnitsscore for smerteintensitet fra baseline til slutningen af ​​intervention
Tidsramme: baseline, 12 uger
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Smerteintensitet Pædiatrisk 3a. Raw scores varierer fra 3 - 15, hvor 3 er den laveste smerteintensitetsvurdering og 15 er den højeste smerteintensitetsvurdering. Ændring i score ved 12 uger minus baseline. Ethvert fald i gennemsnitlig forskel mellem scores = forbedret
baseline, 12 uger
Forskelle i gennemsnitsscore for sygdomsrelateret livskvalitet fra baseline til slutningen af ​​intervention
Tidsramme: baseline, 12 uger
Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL) med SCD-modul: Scoringer transformeres på en skala fra 0 - 100, hvor 0 angiver de højest mulige problemer med livskvalitet og 100 angiver de lavest mulige problemer med livskvaliteten. Ændring i score ved 12 uger minus baseline. Enhver stigning i forskel mellem gennemsnitsscore = forbedret
baseline, 12 uger
Tilstedeværelse til klinikaftaler
Tidsramme: 12 uger
Antal ubesvarede klinikaftaler ved baseline sammenlignet med 12 uger
12 uger
Administration af hjemmemedicin
Tidsramme: 12 uger
Overholdelse af hjemmemedicin målt efter antal medicin markeret som taget i app-databasen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00062837

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Voice Crisis Alert V2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner