청소년 및 SCD와 함께 사는 가족을 위한 자기 관리 - SMYLS
2020년 10월 29일 업데이트: Medical University of South Carolina
낫적혈구병을 앓고 있는 청소년과 가족을 위한 자기 관리 - SMYLS
이 제안의 목적은 가족 중심의 자가 관리 전략을 모바일 건강(mHealth) 기술과 통합하여 범위, 자가 관리 행동, 아동 및 보호자의 신체적 및 심리사회적 증상과 삶의 질을 개선하는 것입니다.
구체적으로 조사관은 본 연구의 첫 번째 단계에서 사용자 피드백을 기반으로 조정된 SMYLS의 타당성 테스트를 수행할 것을 제안합니다.
먼저 조사관은 사우스캐롤라이나 의과대학(MUSC) 소아 낫적혈구 클리닉과 협력하여 주 전역 지역사회에서 겸상적혈구병(SCD)이 있는 아동이 있는 가족을 식별하고 모집할 것입니다.
다음으로 조사관은 낫적혈구병이 있는 8-17세 아동의 30쌍과 부모 또는 일차 간병인(N=60)을 대상으로 개입의 타당성을 테스트합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 8~17세 어린이 및 18세 이상의 부모 또는 주 보호자
- MUSC Pediatric Sickle Cell Clinic의 임상의가 보고한 낫적혈구병이 있는 아동
제외 기준:
- 참여 능력을 방해하는 인지 장애 또는 지연이 있는 부모/보호자 또는 아동
- Wi-Fi 액세스 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 그룹 중재 팔
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Intervention은 스마트폰을 통해 제공되는 mHealth 앱으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집 비율
기간: 6개월 동안 매주 평가되며 최대 6개월까지의 누적 데이터가 보고됩니다.
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30명의 참가자를 모집하는 데 필요한 주 수.
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6개월 동안 매주 평가되며 최대 6개월까지의 누적 데이터가 보고됩니다.
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개입에 대한 참가자 준수
기간: 기준선에서 6주, 6주에서 12주, 12주에서 6개월
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기준선부터 개입 중간까지, 개입 중간부터 개입 종료까지, 개입 종료부터 후속 조치까지 개입(mHealth 애플리케이션)을 사용한 참가자 수, 로그인한 참가자 수로 평가 앱의 백엔드 데이터베이스에 저장된 앱을 사용했습니다.
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기준선에서 6주, 6주에서 12주, 12주에서 6개월
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개입의 수용 가능성
기간: 6개월 동안 매주 평가되며 최대 6개월까지의 누적 데이터가 보고됩니다.
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주당 중재(mHealth 앱) 관련 문제를 보고한 참가자 수.
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6개월 동안 매주 평가되며 최대 6개월까지의 누적 데이터가 보고됩니다.
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개입에 대한 참가자 준수
기간: 기준선에서 6주, 6주에서 12주, 12주에서 6개월
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백엔드 앱 사용 데이터베이스를 사용하여 평가된 개입의 교육적 요소에 액세스한 참가자 수
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기준선에서 6주, 6주에서 12주, 12주에서 6개월
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개입에 대한 참가자 준수
기간: 기준선에서 6주, 6주에서 12주, 12주에서 6개월
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앱 백엔드 데이터베이스를 사용하여 평가된 중재의 증상 모니터링 구성 요소에 액세스한 참가자 수
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기준선에서 6주, 6주에서 12주, 12주에서 6개월
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개입에 대한 참가자 준수
기간: 기준선에서 6주, 6주에서 12주, 12주에서 6개월
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간호사에게 메시지를 보낸 참가자 수
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기준선에서 6주, 6주에서 12주, 12주에서 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 개입 종료까지 평균 통증 점수 등급의 차이
기간: 기준선, 12주
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PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement Information System) 통증 간섭 소아 약식 8a: 12주에서 기준선을 뺀 점수의 변화.
원시 점수의 범위는 0~32이며, 0은 가장 낮은 통증 등급이고 32는 가장 높은 통증 등급입니다.
점수 간 평균 차이의 감소 = 개선됨
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기준선, 12주
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기준선에서 개입 종료까지 평균 간병인 자기 효능감 점수의 차이
기간: 기준선, 12주
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만성질환 관리를 위한 자기효능감 6문항 척도.
각 항목의 점수 범위는 1~10이며, 1점은 낮은 자신감/자기효능감을 나타내고 10점은 높은 자신감/자기효능감을 나타냅니다.
각 항목의 점수는 평균 총점에 대한 평균입니다.
기준선을 뺀 12주에서의 점수 변화.
평균 점수의 차이 증가 = 개선됨
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기준선, 12주
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기준선에서 개입 종료까지 삶의 질에 대한 평균 점수의 차이
기간: 기준선, 12주
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소아 삶의 질 검사(Peds QL): 점수는 0 - 100의 범위로 변환되며, 0은 삶의 질과 관련하여 가능한 가장 높은 문제를 나타내고 100은 삶의 질과 관련하여 가능한 가장 낮은 문제를 나타냅니다.
기준선을 뺀 12주에서의 점수 변화.
평균 점수 간의 차이 증가 = 개선됨
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기준선, 12주
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기준선에서 개입 종료까지 피로에 대한 평균 점수의 차이
기간: 기준선, 12주
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PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 피로 소아 약식 10a: 원점수 범위는 0~40이며 0은 피로도가 가장 낮고 40은 가장 피로도가 높습니다.
12주에서 베이스라인을 뺀 평균 점수의 차이.
등급 하락 = 개선됨
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기준선, 12주
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기준선에서 개입 종료까지 불안에 대한 평균 점수의 차이
기간: 기준선, 12주
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PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement System) 소아 약식 불안 8a: 원시 점수 범위는 0 - 32이며, 0은 가장 낮은 불안 등급이고 32는 가장 높은 불안 등급입니다.
기준선을 뺀 12주에서의 점수 변화.
평균 점수의 감소 차이 = 개선됨
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기준선, 12주
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기준선에서 개입 종료까지 우울 증상에 대한 평균 점수의 차이
기간: 기준선, 12주
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PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement System) 소아 단축형 우울증 8a: 원시 점수 범위는 0 - 32이며, 0은 가장 낮은 우울증 등급이고 32는 가장 높은 우울증 등급입니다.
기준선을 뺀 12주에서의 점수 변화.
평균 점수의 차이 감소 = 개선됨
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기준선, 12주
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기준선에서 개입 종료까지 통증 강도에 대한 평균 점수의 차이
기간: 기준선, 12주
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PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement Information System) 통증 강도 소아 3a.
원시 점수 범위는 3 - 15이며, 3은 가장 낮은 통증 강도 등급이고 15는 가장 높은 통증 강도 등급입니다.
기준선을 뺀 12주에서의 점수 변화.
점수 간 평균 차이의 감소 = 개선됨
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기준선, 12주
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기준선에서 개입 종료까지 질병 관련 삶의 질에 대한 평균 점수의 차이
기간: 기준선, 12주
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SCD 모듈이 있는 소아 삶의 질 인벤토리(Peds QL): 점수는 0 - 100의 범위로 변환되며, 0은 삶의 질과 관련하여 가능한 가장 높은 문제를 나타내고 100은 삶의 질과 관련하여 가능한 가장 낮은 문제를 나타냅니다.
기준선을 뺀 12주에서의 점수 변화.
평균 점수 간의 차이 증가 = 개선됨
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기준선, 12주
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진료 예약 출석
기간: 12주
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12주와 비교하여 기준선에서 놓친 진료 예약 수
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12주
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가정 투약
기간: 12주
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앱 데이터베이스에서 복용한 것으로 표시된 약물 수로 측정한 가정 약물 준수.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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