Autogestión para jóvenes y familias que viven con SCD - SMYLS
29 de octubre de 2020 actualizado por: Medical University of South Carolina
Autogestión para jóvenes y familias que viven con la enfermedad de células falciformes - SMYLS
El propósito de esta propuesta es integrar estrategias de autogestión centradas en la familia con tecnología de salud móvil (mHealth) para mejorar el alcance, los comportamientos de autogestión y los síntomas físicos y psicosociales y la calidad de vida de niños y cuidadores.
Específicamente, los investigadores proponen realizar pruebas de viabilidad de SMYLS, que se ha adaptado en función de los comentarios de los usuarios en la primera fase de este estudio.
Primero, los investigadores trabajarán con la Clínica pediátrica de células falciformes de la Universidad Médica de Carolina del Sur (MUSC) para identificar y reclutar familias con niños con enfermedad de células falciformes (SCD, por sus siglas en inglés) en la comunidad, en todo el estado.
A continuación, los investigadores probarán la viabilidad de la intervención con 30 díadas de niños de 8 a 17 años con enfermedad de células falciformes y sus padres o cuidadores principales (N=60)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 8 a 17 años y padre o cuidador principal de 18 años o más
- niño con enfermedad de células falciformes, según lo informado por un médico en la Clínica Pediátrica de Células Falciformes de MUSC
Criterio de exclusión:
- Padre/cuidador o niño con discapacidad cognitiva o retraso que impide la capacidad de participar
- Falta de acceso wifi
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención de un solo grupo
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La intervención consiste en una aplicación mHealth entregada a través de un teléfono inteligente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de Reclutamiento
Periodo de tiempo: Evaluado cada semana durante un período de 6 meses, se informan los datos acumulados hasta 6 meses.
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Número de semanas necesarias para reclutar 30 participantes.
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Evaluado cada semana durante un período de 6 meses, se informan los datos acumulados hasta 6 meses.
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Adherencia de los participantes a la intervención
Periodo de tiempo: línea base a 6 semanas, 6 semanas a 12 semanas, 12 semanas a 6 meses
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Número de participantes que utilizaron la intervención (aplicación mHealth) desde el inicio hasta la mitad de la intervención, desde la mitad de la intervención hasta el final de la intervención, y desde el final de la intervención hasta el seguimiento, evaluado por el número de participantes que iniciaron sesión y usó la aplicación, almacenada en la base de datos de back-end de la aplicación.
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línea base a 6 semanas, 6 semanas a 12 semanas, 12 semanas a 6 meses
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Evaluado cada semana durante un período de 6 meses, se informan los datos acumulados hasta 6 meses.
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Número de participantes que informaron problemas con la intervención (aplicación mHealth) por semana.
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Evaluado cada semana durante un período de 6 meses, se informan los datos acumulados hasta 6 meses.
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Adherencia de los participantes a la intervención
Periodo de tiempo: línea base a 6 semanas, 6 semanas a 12 semanas, 12 semanas a 6 meses
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número de participantes que accedieron al componente educativo de la intervención, evaluado mediante la base de datos de uso de la aplicación de back-end
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línea base a 6 semanas, 6 semanas a 12 semanas, 12 semanas a 6 meses
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Adherencia de los participantes a la intervención
Periodo de tiempo: línea base a 6 semanas, 6 semanas a 12 semanas, 12 semanas a 6 meses
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Número de participantes que accedieron al componente de monitoreo de síntomas de la intervención, evaluados mediante la base de datos de back-end de la aplicación
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línea base a 6 semanas, 6 semanas a 12 semanas, 12 semanas a 6 meses
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Adherencia de los participantes a la intervención
Periodo de tiempo: línea base a 6 semanas, 6 semanas a 12 semanas, 12 semanas a 6 meses
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número de participantes que enviaron mensajes a la enfermera practicante
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línea base a 6 semanas, 6 semanas a 12 semanas, 12 semanas a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la puntuación media del dolor desde el inicio hasta el final de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) Interferencia del dolor Formulario abreviado pediátrico 8a: cambio en la puntuación a las 12 semanas menos el valor inicial.
Las puntuaciones brutas oscilan entre 0 y 32, siendo 0 la calificación de dolor más baja y 32 la calificación de dolor más alta.
Cualquier disminución en la diferencia de medias entre las puntuaciones = mejora
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línea de base, 12 semanas
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Diferencia en la puntuación media de autoeficacia del cuidador desde el inicio hasta el final de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Escala de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas de 6 ítems.
Los puntajes para cada ítem van de 1 a 10, donde 1 indica menor confianza/autoeficacia y 10 indica mayor confianza/autoeficacia.
Las puntuaciones de cada elemento se promedian para la puntuación total media.
Cambio en la puntuación a las 12 semanas menos el valor inicial.
Cualquier aumento en la diferencia en las puntuaciones medias = mejora
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línea de base, 12 semanas
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Diferencias en las puntuaciones medias de la calidad de vida desde el inicio hasta el final de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Inventario de calidad de vida pediátrica (Peds QL): las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde 0 indica los problemas más altos posibles con la calidad de vida y 100 indica los problemas más bajos posibles con la calidad de vida.
Cambio en la puntuación a las 12 semanas menos el valor inicial.
Cualquier aumento en la diferencia entre las puntuaciones medias = mejora
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línea de base, 12 semanas
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Diferencia en las puntuaciones medias de fatiga desde el inicio hasta el final de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) Fatiga Pediátrica Breve Formulario 10a: Los puntajes brutos varían de 0 a 40, siendo 0 la menor cantidad de fatiga y 40 la mayor fatiga.
Diferencia en las puntuaciones medias a las 12 semanas menos el valor inicial.
Cualquier disminución en la calificación = mejorado
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línea de base, 12 semanas
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Diferencia en las puntuaciones medias de ansiedad desde el inicio hasta el final de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Ansiedad pediátrica abreviada 8a: Las puntuaciones sin procesar varían de 0 a 32, siendo 0 la calificación de ansiedad más baja y 32 la calificación de ansiedad más alta.
Cambio en la puntuación a las 12 semanas menos el valor inicial.
Cualquier disminución de la diferencia en las puntuaciones medias = mejora
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línea de base, 12 semanas
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Diferencias en las puntuaciones medias de los síntomas depresivos desde el inicio hasta el final de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Depresión pediátrica abreviada 8a: Las puntuaciones sin procesar varían de 0 a 32, siendo 0 la calificación de depresión más baja y 32 la calificación de depresión más alta.
Cambio en la puntuación a las 12 semanas menos el valor inicial.
Cualquier disminución en las diferencias en las puntuaciones medias = mejora
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línea de base, 12 semanas
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Diferencias en las puntuaciones medias de la intensidad del dolor desde el inicio hasta el final de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) Intensidad del dolor pediátrico 3a.
Las puntuaciones brutas oscilan entre 3 y 15, siendo 3 la calificación de intensidad de dolor más baja y 15 la calificación de intensidad de dolor más alta.
Cambio en la puntuación a las 12 semanas menos el valor inicial.
Cualquier disminución en la diferencia de medias entre las puntuaciones = mejora
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línea de base, 12 semanas
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Diferencias en las puntuaciones medias de la calidad de vida relacionada con la enfermedad desde el inicio hasta el final de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Inventario de calidad de vida pediátrica (Peds QL) con módulo SCD: las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde 0 indica los problemas más altos posibles con la calidad de vida y 100 indica los problemas más bajos posibles con la calidad de vida.
Cambio en la puntuación a las 12 semanas menos el valor inicial.
Cualquier aumento en la diferencia entre las puntuaciones medias = mejora
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línea de base, 12 semanas
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Asistencia a citas clínicas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de citas clínicas perdidas al inicio del estudio en comparación con 12 semanas
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12 semanas
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Administración de medicamentos en el hogar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Adherencia a los medicamentos en el hogar, medida por el número de medicamentos marcados como tomados en la base de datos de la aplicación.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00062837
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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