Itsehallinto nuorille ja SCD:n kanssa eläville perheille - SMYLS
torstai 29. lokakuuta 2020 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Itsehoito nuorille ja sirppisolutautia sairastaville perheille - SMYLS
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on yhdistää perhekeskeiset itsehallinnon strategiat mobiiliterveysteknologiaan (mHealth) tavoittavuuden, itsehallintakäyttäytymisen sekä lasten ja huoltajien fyysisten ja psykososiaalisten oireiden ja elämänlaadun parantamiseksi.
Erityisesti tutkijat ehdottavat SMYLS:n toteutettavuustestausta, jota on mukautettu käyttäjien palautteen perusteella tämän tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa.
Ensin tutkijat työskentelevät Etelä-Carolinan lääketieteellisen yliopiston (MUSC) lasten sirppisoluklinikan kanssa tunnistaakseen ja värvätakseen perheitä, joissa on sirppisolusairautta (SCD) sairastavia lapsia yhteisössä, koko osavaltion alueella.
Seuraavaksi tutkijat testaavat toimenpiteen toteutettavuutta 30 sirppisolusairautta sairastavan 8–17-vuotiaan lapsen ja heidän vanhempansa tai ensisijaisen hoitajan (N=60) kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-17-vuotiaat lapset ja vähintään 18-vuotiaat vanhemmat tai ensisijaiset hoitajat
- lapsi, jolla on sirppisolusairaus, kuten MUSC Pediatric Sickle Cell Clinicin kliinikko raportoi
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempi/hoitaja tai lapsi, jolla on kognitiivinen vamma tai viivästys, joka estää osallistumisen
- Wi-Fi-yhteyden puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden ryhmän interventiokäsi
|
Interventio koostuu älypuhelimella toimitettavasta mHealth-sovelluksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointihinnat
Aikaikkuna: Arvioituna viikoittain kuuden kuukauden aikana, kumulatiiviset tiedot raportoidaan jopa 6 kuukauden ajalta.
|
Viikkojen määrä, joka vaaditaan 30 osallistujan rekrytointiin.
|
Arvioituna viikoittain kuuden kuukauden aikana, kumulatiiviset tiedot raportoidaan jopa 6 kuukauden ajalta.
|
|
Osallistujan sitoutuminen interventioon
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon, 6 viikosta 12 viikkoon, 12 viikosta 6 kuukauteen
|
Interventiota (mHealth-sovellusta) käyttäneiden osallistujien määrä lähtötilanteesta toimenpiteen puoliväliin, toimenpiteen puolivälistä toimenpiteen loppuun ja toimenpiteen lopusta seurantaan, arvioituna sisäänkirjautuneiden osallistujien lukumäärällä ja käyttänyt sovellusta, tallennettu sovelluksen taustatietokantaan.
|
lähtötasosta 6 viikkoon, 6 viikosta 12 viikkoon, 12 viikosta 6 kuukauteen
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Arvioituna viikoittain kuuden kuukauden aikana, kumulatiiviset tiedot raportoidaan jopa 6 kuukauden ajalta.
|
Interventioongelmista ilmoittavien osallistujien määrä (mHealth-sovellus) viikossa.
|
Arvioituna viikoittain kuuden kuukauden aikana, kumulatiiviset tiedot raportoidaan jopa 6 kuukauden ajalta.
|
|
Osallistujan sitoutuminen interventioon
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon, 6 viikosta 12 viikkoon, 12 viikosta 6 kuukauteen
|
niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät intervention koulutuskomponenttia, arvioituna taustasovelluksen käyttötietokannan avulla
|
lähtötasosta 6 viikkoon, 6 viikosta 12 viikkoon, 12 viikosta 6 kuukauteen
|
|
Osallistujan sitoutuminen interventioon
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon, 6 viikosta 12 viikkoon, 12 viikosta 6 kuukauteen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät toimenpiteen oireiden seurantakomponenttia, arvioituna sovelluksen taustatietokannan avulla
|
lähtötasosta 6 viikkoon, 6 viikosta 12 viikkoon, 12 viikosta 6 kuukauteen
|
|
Osallistujan sitoutuminen interventioon
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon, 6 viikosta 12 viikkoon, 12 viikosta 6 kuukauteen
|
sairaanhoitajalle viestiä lähettäneiden osallistujien määrä
|
lähtötasosta 6 viikkoon, 6 viikosta 12 viikkoon, 12 viikosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen kivun pistemäärän ero lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Potilaan raportoitu tulosmittaustietojärjestelmä (PROMIS) Pain Interference Pediatric Short Form 8a: Muutos pisteissä 12 viikon kohdalla miinus lähtötaso.
Raakapisteet vaihtelevat 0–32, jolloin 0 on alhaisin kipuluokitus ja 32 korkein kipuluokitus.
Kaikki pisteiden keskimääräisen eron pieneneminen = parantunut
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Ero hoitajan keskimääräisissä itsetehokkuuspisteissä lähtötilanteesta intervention loppuun
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Omatehokkuus kroonisten sairauksien hallinnassa 6 kohdan asteikko.
Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 1–10, joista 1 tarkoittaa alhaisempaa luottamusta/itsetehokkuutta ja 10 korkeampaa luottamusta/itsetehokkuutta.
Kunkin kohteen pisteet lasketaan keskimääräisestä kokonaispistemäärästä.
Pisteiden muutos 12 viikon kohdalla miinus lähtötaso.
Keskimääräisten tulosten eron kasvu = parantunut
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Erot elämänlaadun keskiarvopisteissä lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Pediatric Life Quality Inventory (Peds QL): Pisteet muunnetaan asteikolla 0–100, jossa 0 osoittaa korkeimpia mahdollisia elämänlaatuongelmia ja 100 osoittaa alhaisimpia mahdollisia elämänlaatuongelmia.
Pisteiden muutos 12 viikon kohdalla miinus lähtötaso.
Keskimääräisten pisteiden eron kasvu = parantunut
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Väsymyksen keskiarvopisteiden ero lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Väsymyksen lasten lyhyt lomake 10a: Raakapisteet vaihtelevat välillä 0 - 40, jolloin 0 on vähiten väsymystä ja 40 eniten väsymystä.
Ero keskiarvopisteissä 12 viikon kohdalla miinus lähtötaso.
Kaikki arvosanan lasku = parantunut
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuuden keskiarvopisteiden ero lähtötilanteesta intervention loppuun
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittausjärjestelmä (PROMIS) lasten lyhytmuotoinen ahdistuneisuus 8a: Raakapisteet vaihtelevat välillä 0 - 32, jossa 0 on alhaisin ahdistuneisuusluokitus ja 32 korkein ahdistuneisuusluokitus.
Pisteiden muutos 12 viikon kohdalla miinus lähtötaso.
Keskimääräisten pisteiden eron pieneneminen = parantunut
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Erot masennusoireiden keskiarvopisteissä lähtötilanteesta intervention loppuun
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittausjärjestelmä (PROMIS) Lasten lyhytmuotoinen masennus 8a: Raaka-arvot vaihtelevat välillä 0 - 32, jossa 0 on alhaisin masennuksen luokitus ja 32 korkein masennuksen luokitus.
Pisteiden muutos 12 viikon kohdalla miinus lähtötaso.
Keskimääräisten pisteiden erojen väheneminen = parantunut
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Erot kivun intensiteetin keskiarvopisteissä lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Pain Intensity Pediatric 3a.
Raakapisteet vaihtelevat välillä 3-15, jolloin 3 on alhaisin kivun voimakkuuden luokitus ja 15 on korkein kivun voimakkuuden luokitus.
Pisteiden muutos 12 viikon kohdalla miinus lähtötaso.
Kaikki pisteiden keskimääräisen eron pieneneminen = parantunut
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Erot sairauksiin liittyvän elämänlaadun keskiarvopisteissä lähtötilanteesta intervention loppuun
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL) SCD-moduulilla: Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa 0 ilmaisee korkeimpia mahdollisia elämänlaatuongelmia ja 100 osoittaa alhaisimpia mahdollisia elämänlaatuongelmia.
Pisteiden muutos 12 viikon kohdalla miinus lähtötaso.
Keskimääräisten pisteiden eron kasvu = parantunut
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Ajanvaraus klinikalle
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Poissa olevien klinikkakäyntien määrä lähtötilanteessa verrattuna 12 viikkoon
|
12 viikkoa
|
|
Kotilääkehallinto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kotilääkkeiden noudattaminen mitattuna sovellustietokantaan otetuiksi merkittyjen lääkkeiden lukumäärällä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00062837
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio