食道癌に対するドセタキセル-高分子ミセル(PM)とオキサリプラチン (DOSE)
食道扁平上皮癌患者における一次化学療法としてのドセタキセル-高分子ミセル(PM)とオキサリプラチンの第II相試験
調査の概要
詳細な説明
食道扁平上皮がんにおけるドセタキセルとオキサリプラチンの組み合わせを直接研究した結果はほとんどありませんが、いくつかの研究では安全性が示されています。ドセタキセル 80mg/m2 とオキサリプラチン 100mg/m2 の併用療法の 3 週間ごとのスケジュール。 全奏効率は 34% で、生存期間の中央値は 11.6 か月でした。 グレード 3 以上の貧血と好中球減少症はそれぞれ 17% で発見され、非血液毒性はほとんどが軽度から中等度でした。 この研究では、5 日間の予防的顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) を使用して、血液毒性を軽減しました。
一方、ドセタキセルとオキサリプラチンにカペシタビンを追加し、毒性を軽減するために 3 週間ごとに d1 と d8 のスケジュールを分けた第 I/II 相試験がありました。 この研究に参加した被験者は、少なくとも 1 回の化学療法の既往がありましたが、全体の奏効率は 43% で、全生存期間の中央値は 9.8 か月でした。 しかし、副作用は顕著で、患者の 30% でグレード 3 以上の下痢が見られ、17% でグレード 3 以上 (SAE) の感染症 (SAE) が 37% で報告されました。
その理由と背景をみると、食道扁平上皮がん患者に対するドセタキセルの効果はすでに知られており、週1回の分割投与でも妥当なレベルの有効性と安全性が実証されています。 胃および食道腺癌で実施された研究では、ドセタキセルとオキサリプラチンの組み合わせも妥当なレベルの効果と副作用を示しました。
この研究では、治験責任医師は、手術不能または転移性食道扁平上皮癌の参加者に対する第一選択のドセタキセル-PMおよびオキサリプラチンの週1回投与化学療法の効果と安全性を調べたいと考えました.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Busan、大韓民国、49201
- 募集
- Dong-A University Hospital
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コンタクト：
- Sung Yong Oh, MD
- 電話番号：+82512402808
- メール：drosy@dau.ac.kr
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コンタクト：
- EunKyung Lee, RN
- 電話番号：+82512405044
- メール：dongahicrc12@naver.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生検または細胞診により、食道または食道胃接合部の扁平上皮がんが確認されている患者。
- 外科的切除または同時根治的化学放射線療法などの局所治療を受けていない患者。
- 一次緩和療法を計画した転移性または再発食道がん患者。
- 患者の年齢が18歳以上
- -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（ECOG PS）スコアが0〜2
- 患者はRECIST v1.1で測定可能な病変を有する
治験開始前7日以内に以下の臓器機能を有する患者
- -適切な骨髄機能（ANC ≥ 1500/uL、血小板 ≥ 100,000/uL、および Hb 8/マイクロリットル（uL））
- -適切な腎機能（Cockcroft-Gault式に基づく血清クレアチニン≤1.5 mg / L、24時間尿検査またはクレアチニンクリアランス≥60 ml /分）
- -適切な肝機能（ビリルビン≤1.5 mg / dL、トランスアミナーゼアスパラギン酸トランスアミナーゼ（ASTまたはSGOT）およびアラニントランスアミナーゼ（ASTまたはSGOT）≤通常の上限の2.5倍）
- 予想余命が 3 か月以上ある患者。
- 患者またはその法的保護者からの書面による同意に署名し、不利益なしにいつでも同意を撤回する権利を理解する。
除外基準:
治療終了から6ヶ月以上経過した局所段階治療で、過去に以下の治療を受けた場合、入会が認められます。
- ネオアジュバント化学療法
- 同時または逐次化学放射線療法
- 補助化学療法
- アジュバント同時または順次化学放射線療法
- 決定的な同時または逐次化学放射線療法
- 過去にドセタキセル、パクリタキセル、オキサリプラチンの投与歴がある患者。
- -食道がん以外の他の活動性がんの治療を受けてから5年未満の患者（ただし、親族基底細胞がんまたは子宮頸部上皮内がんの治癒は除外されます）。
- 臨床的に確認された食道閉塞、消化管出血、または穿孔（ステントなどの適切な処置によって症状が十分に制御されている場合を除く）。
- 重大な、制御されていない心血管疾患、感染症、または伝染性の熱を持つ患者。
- コントロール不良の脳転移を有する患者。
- 臨床試験治療の最初の 2 週間以内に大手術を受けた場合、患者はこの手術の影響から十分に回復しなければなりません。
- 妊娠中、授乳中、または将来の計画がある患者。
- コントロール不良の糖尿病または糖尿病性神経障害のため、程度にかかわらず自覚症状のある患者
- -臨床試験治療の4週間以内に抗ヒスタミン薬またはステロイドを服用した患者
- ドセタキセル-PMの状態との併用で、併用が認められない患者（重度の腎機能障害患者、パラプラチン、白金製剤、マンニトール過敏症患者など）
- ポリソルベート80の過敏症歴のある患者
- -ドセタキセル-PMまたはオキサリプラチンまたはプラチナを含む薬に対する過敏症の病歴がある患者。
- -臨床試験前に機能障害を伴う末梢感覚神経障害のある患者（末梢神経障害を悪化させる可能性があります）
その他のケース
- 感染症その他の重篤な疾患により機能障害を起こし、研究計画に基づく治療が困難になった方。
- 人が書面による声明と同意書を理解して提出することを妨げる可能性がある精神的、神経学的、または認知症
- 臨床試験から除外されることが確実な患者、または次の理由により定期的に監視できない患者：たとえば、心理的、社会的、家族的または地理的な理由、または適切な臨床試験計画の遵守または遵守が困難な状態。
- コントロールされていない肝炎および慢性肝疾患
- その他、主治医や研究者が臨床試験に不適格と判断した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドセタキセル-PM+オキサリプラチン
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ドセタキセル-PM 35mg/m2 を 1 日 1 および 8 日 1 時間にわたり、進行まで 3 週間ごとに静脈内投与
他の名前：
オキサリプラチン 120mg/m2 を 2 時間かけて 1 日目に 3 週間ごとに進行まで静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：6ヶ月まで
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完全寛解＋RECISTによる部分寛解
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：12ヶ月まで
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進行または死亡
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12ヶ月まで
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全生存
時間枠：12ヶ月まで
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死亡事故
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12ヶ月まで
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有害事象
時間枠：最大 12 か月
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NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 による過敏症または副作用
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最大 12 か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DAUHIRB-18-041
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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