Docetaxel-polymere miceller (PM) og Oxaliplatin til esophageal carcinom (DOSE)

Inklusionskriterier:

1. En patient, hvis pladecellekræft i spiserøret eller esophago-gastrisk forbindelse er blevet bekræftet ved biopsi eller cytologi.
2. En patient, der ikke er genstand for lokal behandling, såsom kirurgisk excision eller samtidig definitiv kemoradioterapi.
3. Metastaserende eller recidiverende spiserørskræftpatienter, som planlagde førstelinje palliativ behandling.
4. Patienters alder over 18
5. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) score på 0-2
6. Patienten har målbare læsioner med RECIST v1.1

7. Patienter med passende organfunktioner, såsom følgende, inden for syv dage før starten af ​​et klinisk forsøg

   • Korrekt knoglemarvsfunktion (ANC ≥ 1500/uL, blodplader ≥ 100.000/uL og Hb 8/mikroliter(uL))
   • Korrekt nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/L, 24-timers urintest eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min baseret på Cockcroft-Gaults formel)
   • Passende leverfunktion (bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, transaminaser aspartattransaminase (AST eller SGOT) og alanintransaminase (AST eller SGOT) ≤ 2,5 gange normal øvre grænse)
8. Patienter med mindst tre måneder af et forventet liv.
9. At underskrive skriftligt samtykke fra patienter eller deres juridiske værger og forstå retten til at trække samtykke tilbage til enhver tid uden ulempe.

Ekskluderingskriterier:

1. I tilfælde af, at der tidligere er modtaget følgende behandling til lokalbehandlingen mere end 6 måneder fra behandlingens afslutning, er tilmelding tilladt.

   • Neoadjuverende kemoterapi
   • Samtidig eller sekventiel kemoradioterapi
   • Adjuverende kemoterapi
   • Adjuverende samtidig eller sekventiel kemoradioterapi
   • Definitiv samtidig eller sekventiel kemoradioterapi
2. Patienter med en historie med administration af docetaxel, paclitaxel eller oxaliplatin på noget tidligere tidspunkt.
3. Patienter, der er blevet behandlet for andre aktive kræftformer end esophageal cancer mindre end fem år (men helbredt slægtsbasalcellekræft eller helbredt cervixcarcinom in situ er udelukket).
4. Den klinisk bekræftede esophagusobstruktion, gastrointestinal blødning eller perforation (undtagen hvis symptomerne kontrolleres tilstrækkeligt gennem korrekte procedurer såsom stents).
5. Patienter med betydelig, ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, infektion eller infektiøs feber.
6. Patienter med ukontrolleret hjernemetastaser.
7. I tilfælde af større operation inden for de første to uger af klinisk forsøgsbehandling skal patienten komme sig tilstrækkeligt efter virkningerne af denne operation.
8. Patienter med graviditet, amning eller fremtidsplaner.
9. På grund af ukontrolleret diabetes eller diabetisk neuropati, patienter, der har subjektive symptomer uanset deres grad
10. Patienter, der har taget antihistamin eller steroid inden for fire uger efter behandling i kliniske forsøg
11. I kombination med tilstanden af ​​Docetaxel-PM, patienter, der ikke må tage kombineret medicin (patienter med svær nyreinsufficiens, para-platin, platinforbindelse, patienter, der har overfølsomhed over for mannitol osv.)
12. Patienter med overfølsomhed over for Polysorbate 80
13. En patient, der har overfølsomhed over for Docetaxel-PM eller oxaliplatin eller ethvert lægemiddel, der indeholder platin.
14. Patienter med perifer sensorisk neuropati med funktionsnedsættelse (kan forværre perifer neuropati) før klinisk forsøg

15. Andre sager

    • Har oplevet en infektion eller andre alvorlige medicinske problemer, der kan forårsage skade på en patients funktioner, hvilket gør det vanskeligt for patienten at modtage behandling i en forskningsplan.
    • Mental, neurologisk eller demens, der kan forhindre en person i at forstå og indsende en skriftlig erklæring og samtykkeerklæring
    • Patienter, der er sikre på at være ude af det kliniske forsøg, eller som ikke kan monitoreres regelmæssigt af følgende årsager: For eksempel psykologiske, sociale, familiemæssige eller geografiske årsager eller forhold, der gør det vanskeligt at observere eller overholde passende kliniske forsøgsplaner.
    • Ukontrolleret hepatitis og kronisk leversygdom
    • Andre patienter, som af deres læger og forskere vurderes uegnede til kliniske forsøg