식도암에 대한 도세탁셀-고분자 미셀(PM) 및 옥살리플라틴 (DOSE)

포함 기준:

1. 식도 또는 식도-위접합부의 편평세포암이 생검 또는 세포검사로 확인된 환자.
2. 외과적 절제 또는 동시 최종 화학방사선 요법과 같은 국소 치료 대상이 아닌 환자.
3. 1차 완화 치료를 계획한 전이성 또는 재발성 식도암 환자.
4. 18세 이상의 환자 연령
5. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 점수 0-2
6. 환자는 RECIST v1.1로 측정 가능한 병변이 있습니다.

7. 임상시험 시작 전 7일 이내에 다음과 같은 적절한 장기 기능을 가진 환자

   • 적절한 골수 기능(ANC ≥ 1500/uL, 혈소판 ≥ 100,000/uL 및 Hb 8/마이크로리터(uL))
   • 적절한 신장 기능(Cockcroft-Gault 공식에 따라 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/L, 24시간 소변 검사 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/분)
   • 적절한 간 기능(빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL, 트랜스아미나제 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST 또는 SGOT) 및 알라닌 트랜스아미나제(AST 또는 SGOT) ≤ 정상 상한의 2.5배)
8. 예상 수명이 3개월 이상인 환자.
9. 환자 또는 법정대리인의 서면 동의서에 서명하고 언제든지 불이익 없이 동의를 철회할 수 있음을 이해합니다.

제외 기준:

1. 치료종료 후 6개월 이상 국소단계 치료를 위해 과거에 다음과 같은 치료를 받은 경우에 가입이 허용됩니다.

   • 선행 화학 요법
   • 동시 또는 순차적 화학방사선요법
   • 보조 화학 요법
   • 보조 동시 또는 순차적 화학방사선요법
   • 최종 동시 또는 순차적 화학방사선요법
2. 과거 어느 때라도 도세탁셀, 파클리탁셀 또는 옥살리플라틴을 투여한 이력이 있는 환자.
3. 식도암 이외의 다른 활동성 암으로 치료받은 경력이 5년 미만인 환자(단, 근기저세포암 완치 또는 완치된 자궁경부암종은 제외).
4. 임상적으로 확인된 식도 폐쇄, 위장관 출혈 또는 천공(스텐트 등 적절한 시술을 통해 증상이 충분히 조절되는 경우는 제외)
5. 심각하고 조절되지 않는 심혈관 질환, 감염 또는 전염성 열이 있는 환자.
6. 조절되지 않는 뇌전이 환자.
7. 임상시험 시작 2주 이내에 대수술을 하는 경우, 환자는 이 수술의 효과에서 충분히 회복되어야 합니다.
8. 임신, 모유 수유 또는 향후 계획이 있는 환자.
9. 조절되지 않는 당뇨병 또는 당뇨병성 신경병증으로 인해 정도에 관계없이 자각증상이 있는 환자
10. 임상시험 치료 4주 이내에 항히스타민제 또는 스테로이드제를 복용한 환자
11. 도세탁셀-PM 상태와 병용투약이 허용되지 않는 환자(중증 신기능장애 환자, 파라플라틴, 백금화합물, 만니톨에 과민증이 있는 환자 등)
12. 폴리소르베이트 80의 과민 병력이 있는 환자
13. Docetaxel-PM, oxaliplatin 또는 백금을 함유한 약물에 과민한 병력이 있는 환자.
14. 임상시험 전 기능 장애가 있는 말초감각신경병증 환자(말초신경병증이 악화될 수 있음)

15. 기타 사례

    • 환자의 기능에 손상을 줄 수 있는 감염 또는 기타 심각한 의학적 문제를 경험하여 연구 계획에서 환자가 치료를 받는 것이 어렵습니다.
    • 서면 진술서 및 동의서를 이해하고 제출하는 데 장애가 될 수 있는 정신적, 신경학적 또는 치매
    • 임상시험에서 제외될 것이 확실하거나 다음과 같은 이유로 정기적인 모니터링을 할 수 없는 환자: 예를 들어, 심리적, 사회적, 가족 또는 지리적인 이유 또는 적절한 임상시험 계획을 준수하거나 준수하기 어려운 조건.
    • 조절되지 않는 간염 및 만성 간 질환
    • 기타 의사 및 연구자가 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 환자