Docetaxel-polymerní micely (PM) a oxaliplatina pro karcinom jícnu (DOSE)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient, jehož spinocelulární karcinom jícnu nebo jícno-žaludeční junkce byl potvrzen biopsií nebo cytologií.
2. Pacient, který nepodléhá lokální léčbě, jako je chirurgická excize nebo souběžná definitivní chemoradioterapie.
3. Pacienti s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem jícnu, kteří plánovali paliativní léčbu první linie.
4. Věk pacientů nad 18 let
5. Skóre výkonnostního stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-2
6. Pacient má měřitelné léze s RECIST v1.1

7. Pacienti s vhodnými orgánovými funkcemi, jako jsou následující, během sedmi dnů před zahájením klinické studie

   • Správná funkce kostní dřeně (ANC ≥ 1500/ul, krevní destičky ≥ 100 000/ul a Hb 8/mikrolitr (ul))
   • Správná funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/l, 24hodinový test moči nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min na základě Cockcroft-Gaultova vzorce)
   • Přiměřená funkce jater (bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, transaminázy aspartáttransamináza (AST nebo SGOT) a alanintransamináza (AST nebo SGOT) ≤ 2,5násobek normální horní hranice)
8. Pacienti s alespoň třemi měsíci očekávaného života.
9. Podepsání písemného souhlasu od pacientů nebo jejich zákonných zástupců a pochopení práva souhlas kdykoli bez znevýhodnění odvolat.

Kritéria vyloučení:

1. V případě, že následující léčba byla v minulosti absolvována pro lokální léčbu více než 6 měsíců od ukončení léčby, je zápis povolen.

   • Neoadjuvantní chemoterapie
   • Souběžná nebo sekvenční chemoradioterapie
   • Adjuvantní chemoterapie
   • Adjuvantní souběžná nebo sekvenční chemoradioterapie
   • Definitivní souběžná nebo sekvenční chemoradioterapie
2. Pacienti s anamnézou podávání docetaxelu, paklitaxelu nebo oxaliplatiny kdykoli v minulosti.
3. Pacienti, kteří byli léčeni pro jiné aktivní karcinomy jiné než karcinom jícnu méně než pět let (ale vyléčený kin bazocelulární karcinom nebo vyléčený karcinom děložního hrdla in situ jsou vyloučeny).
4. Klinicky potvrzená obstrukce jícnu, gastrointestinální krvácení nebo perforace (kromě případů, kdy jsou příznaky dostatečně kontrolovány správnými postupy, jako jsou stenty).
5. Pacienti s významným, nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním, infekcí nebo infekční horečkou.
6. Pacienti s nekontrolovanými metastázami v mozku.
7. V případě velkého chirurgického zákroku během prvních dvou týdnů klinické studie se pacient musí dostatečně zotavit z účinků tohoto chirurgického zákroku.
8. Pacientky s těhotenstvím, kojením nebo plány do budoucna.
9. Kvůli nekontrolovanému diabetu nebo diabetické neuropatii jsou pacienti, kteří mají jakékoli subjektivní příznaky bez ohledu na jejich stupeň
10. Pacienti, kteří užívali antihistaminika nebo steroidy během čtyř týdnů od klinické studie léčby
11. V kombinaci se stavem Docetaxel-PM mohou pacienti, kteří nemají povoleno užívat kombinované léky (pacienti s těžkou renální dysfunkcí, para-platina, sloučenina platiny, pacienti s přecitlivělostí na mannitol atd.)
12. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na Polysorbát 80
13. Pacient, který má v anamnéze přecitlivělost na docetaxel-PM nebo oxaliplatinu nebo jakýkoli lék obsahující platinu.
14. Pacienti s periferní senzorickou neuropatií s funkční poruchou (může zhoršit periferní neuropatii) před klinickým hodnocením

15. Jiné případy

    • Prodělali infekci nebo jiné vážné zdravotní problémy, které by mohly způsobit poškození pacientových funkcí a ztížit pacientovi léčbu v rámci výzkumného plánu.
    • Mentální, neurologická nebo demence, která může osobě bránit v pochopení a odeslání písemného prohlášení a formuláře souhlasu
    • Pacienti, u kterých je jisté, že jsou mimo klinickou studii nebo kteří nemohou být pravidelně sledováni z následujících důvodů: Například psychologické, sociální, rodinné nebo geografické důvody nebo stavy, které znesnadňují dodržování nebo dodržování příslušných plánů klinických studií.
    • Nekontrolovaná hepatitida a chronické onemocnění jater
    • Ostatní pacienti, kteří jsou svými lékaři a výzkumníky posouzeni jako nevhodné pro klinické studie