Micelles polymères de docétaxel (PM) et oxaliplatine pour le carcinome de l'œsophage (DOSE)

Critère d'intégration:

1. Patient dont le cancer épidermoïde de l'œsophage ou de la jonction œsogastrique a été confirmé par biopsie ou cytologie.
2. Un patient qui n'est pas soumis à un traitement local tel qu'une excision chirurgicale ou une chimioradiothérapie définitive concomitante.
3. Patients atteints d'un cancer de l'œsophage métastatique ou récidivant qui envisageaient un traitement palliatif de première intention.
4. Âge des patients de plus de 18 ans
5. Score de l'état de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0-2
6. Le patient a des lésions mesurables avec RECIST v1.1

7. Patients présentant des fonctions organiques appropriées, telles que les suivantes, dans les sept jours précédant le début d'un essai clinique

   • Bon fonctionnement de la moelle osseuse (ANC ≥ 1500/uL, plaquettes ≥ 100 000/uL et Hb 8/microlitre(uL))
   • Fonction rénale adéquate (créatinine sérique ≤ 1,5 mg/L, test d'urine de 24 heures ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault)
   • Fonction hépatique appropriée (bilirubine ≤ 1,5 mg/dL, transaminases aspartate transaminase (AST ou SGOT) et alanine transaminase (AST ou SGOT) ≤ 2,5 fois la limite supérieure normale)
8. Patients ayant au moins trois mois d'espérance de vie.
9. Signer le consentement écrit des patients ou de leurs tuteurs légaux et comprendre le droit de retirer son consentement à tout moment sans inconvénient.

Critère d'exclusion:

1. Dans le cas où le traitement suivant a été reçu dans le passé pour le traitement de l'étape locale plus de 6 mois après la fin du traitement, l'inscription est autorisée.

   • Chimiothérapie néoadjuvante
   • Chimioradiothérapie concomitante ou séquentielle
   • Chimiothérapie adjuvante
   • Chimioradiothérapie concomitante ou séquentielle adjuvante
   • Radiochimiothérapie concomitante ou séquentielle définitive
2. Patients ayant des antécédents d'administration de docétaxel, de paclitaxel ou d'oxaliplatine à tout moment dans le passé.
3. Patients ayant été traités pour d'autres cancers actifs autres que le cancer de l'œsophage depuis moins de cinq ans (mais les cancers basocellulaires apparentés guéris ou les carcinomes in situ du col de l'utérus guéris sont exclus).
4. Obstruction de l'œsophage cliniquement confirmée, saignement gastro-intestinal ou perforation (sauf si les symptômes sont suffisamment contrôlés par des procédures appropriées telles que des stents).
5. Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire importante et non contrôlée, d'une infection ou d'une fièvre infectieuse.
6. Patients présentant des métastases cérébrales non contrôlées.
7. En cas d'intervention chirurgicale majeure dans les deux premières semaines du traitement de l'essai clinique, le patient doit se remettre suffisamment des effets de cette intervention chirurgicale.
8. Patientes enceintes, allaitantes ou ayant des projets futurs.
9. En raison d'un diabète non contrôlé ou d'une neuropathie diabétique, les patients qui présentent des symptômes subjectifs quel que soit leur degré
10. Patients ayant pris un antihistaminique ou un stéroïde dans les quatre semaines suivant le traitement de l'essai clinique
11. En association avec l'état du Docétaxel-PM, les patients non autorisés à prendre des médicaments combinés (patients présentant une insuffisance rénale sévère, para-platine, composé de platine, patients présentant une hypersensibilité au mannitol, etc.)
12. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au Polysorbate 80
13. Un patient qui a des antécédents d'hypersensibilité au docétaxel-PM ou à l'oxaliplatine ou à tout médicament contenant du platine.
14. Patients atteints de neuropathie sensorielle périphérique avec déficience fonctionnelle (peut aggraver la neuropathie périphérique) avant l'essai clinique

15. Autres cas

    • Avoir subi une infection ou d'autres problèmes médicaux graves qui pourraient endommager les fonctions d'un patient, rendant difficile pour le patient de recevoir un traitement dans un plan de recherche.
    • Maladie mentale, neurologique ou démence pouvant empêcher une personne de comprendre et de soumettre une déclaration écrite et un formulaire de consentement
    • Les patients qui sont certains d'être exclus de l'essai clinique ou qui ne peuvent pas être suivis régulièrement pour les raisons suivantes : Par exemple, des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques, ou des conditions qui rendent difficile l'observation ou le respect des plans d'essais cliniques appropriés.
    • Hépatite non contrôlée et maladie hépatique chronique
    • Autres patients jugés inaptes aux essais cliniques par leurs médecins et chercheurs