Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli-polymeerimisellit (PM) ja oksaliplatiini ruokatorven karsinoomaan (DOSE)

perjantai 13. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Sung Yong Oh

Vaiheen II koe doketakselipolymeerisista miselleistä (PM) plus oksaliplatiinista ensimmäisen linjan kemoterapiana potilailla, joilla on ruokatorven okasolusyöpä

Ruokatorven tai ruokatorven ja mahalaukun risteyksen okasolusyövän ennuste on huono. Ja vieläkään ei ole olemassa lupaavia kemoterapeuttisia lääkkeitä. Tässä tutkimuksessa tutkijat halusivat tarkastella ensimmäisen linjan dosetakseli-PM:n ja oksaliplatiinin viikoittaisen kemoterapian vaikutuksia ja turvallisuutta osallistujille, joilla oli leikkauskelvoton tai metastaattinen ruokatorven okasolusyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vain harvat tulokset tutkivat suoraan dosetakselin ja oksaliplatiinin yhdistelmää ruokatorven okasolusyövässä, mutta jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että se on turvallista. Vaiheen II tutkimuksessa potilailla, joilla on gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma, aiempi tutkimus raportoi tehosta ja turvallisuudesta. dosetakselin 80 mg/m2 ja oksaliplatiinin 100 mg/m2 yhdistelmähoidosta kolmen viikon välein. Koko vasteprosentti oli 34 % ja eloonjäämisajan mediaani oli 11,6 kuukautta. Yli asteen 3 anemiaa ja neutropeniaa todettiin 17 prosentilla, ja ei-hematologiset toksisuudet olivat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia. Tässä tutkimuksessa käytettiin viiden päivän ennaltaehkäisevää granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) vähentämään hematologista toksisuutta.

Sillä välin tehtiin vaiheen I/II tutkimukset kapesitabiinin lisäämisestä dosetakseliin ja oksaliplatiiniin jaetuilla aikatauluilla d1 ja d8 joka 3. viikko toksisuuden vähentämiseksi. Tähän tutkimukseen osallistuneilla koehenkilöillä oli vähintään yksi aikaisempi kemoterapiahistoria, mutta kokonaisvasteprosentti oli 43 % ja mediaaniarvot koko eloonjäämisajalta 9,8 kuukautta. Sivuvaikutukset olivat kuitenkin merkittäviä: 30 % potilaista havaitsi asteen 3 tai korkeamman ripulin ja 17 %:lla asteen 3 tai korkeamman infektion (SAE) raportoitu 37 %.

Tämän syitä ja taustaa tarkasteltaessa voidaan todeta, että dosetakselin vaikutukset ruokatorven okasolusyöpäpotilailla ovat jo tiedossa, ja viikoittain jaettu annostelu on myös osoittanut kohtuullisen tehokkuuden ja turvallisuuden. Mahalaukun ja ruokatorven adenokarsinoomalla tehdyissä tutkimuksissa dosetakselin ja oksaliplatiinin yhdistelmä osoitti myös kohtuullisia vaikutuksia ja sivuvaikutuksia.

Tässä tutkimuksessa tutkijat halusivat tarkastella ensimmäisen linjan dosetakseli-PM:n ja oksaliplatiinin viikoittaisen kemoterapian vaikutuksia ja turvallisuutta osallistujille, joilla oli leikkauskelvoton tai metastaattinen ruokatorven okasolusyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49201
        • Rekrytointi
        • Dong-A University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sung Yong Oh, MD
          • Puhelinnumero: +82512402808
          • Sähköposti: drosy@dau.ac.kr
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jonka ruokatorven tai ruokatorven ja mahalaukun liitoskohdan okasolusyöpä on vahvistettu biopsialla tai sytologialla.
  2. Potilas, jolle ei kohdisteta paikallista hoitoa, kuten kirurgista leikkausta tai samanaikaista lopullista kemoterapiaa.
  3. Metastaattiset tai uusiutunut ruokatorven syöpäpotilaat, jotka suunnittelivat ensilinjan palliatiivista hoitoa.
  4. Potilaiden ikä yli 18 vuotta
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytason (ECOG PS) pisteet 0-2
  6. Potilaalla on mitattavissa olevia vaurioita RECIST v1.1:n avulla

  7. Potilaat, joilla on asianmukaiset elintoiminnot, kuten seuraavat, seitsemän päivän aikana ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista

    • Oikea luuytimen toiminta (ANC ≥ 1500/uL, verihiutaleet ≥ 100 000/uL ja Hb 8/mikrolitra(uL))
    • Oikea munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/l, 24 tunnin virtsatesti tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan perusteella)
    • Asianmukainen maksan toiminta (bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl, transaminaasit aspartaattitransaminaasi (AST tai SGOT) ja alaniinitransaminaasi (AST tai SGOT) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja)
  8. Potilaat, joiden odotettu elinikä on vähintään kolme kuukautta.
  9. Potilaiden tai heidän laillisten huoltajiensa kirjallisen suostumuksen allekirjoittaminen ja oikeuden peruuttaa suostumus milloin tahansa ilman haittaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikäli seuraavaa hoitoa on aiemmin saatu paikallisen vaiheen hoitoon yli 6 kuukautta hoidon päättymisestä, on ilmoittautuminen sallittu.

    • Neoadjuvantti kemoterapia
    • Samanaikainen tai peräkkäinen kemoterapia
    • Adjuvantti kemoterapia
    • Adjuvantti samanaikainen tai peräkkäinen kemoterapia
    • Lopullinen samanaikainen tai peräkkäinen kemoterapia
  2. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet dosetakselia, paklitakselia tai oksaliplatiinia.
  3. Potilaat, joita on hoidettu muiden aktiivisten syöpien kuin ruokatorven syövän vuoksi alle viisi vuotta (mutta parantunut tyvisolusyöpä tai in situ parantunut kohdunkaulan karsinooma suljetaan pois).
  4. Kliinisesti vahvistettu ruokatorven tukos, maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio (paitsi jos oireet saadaan riittävästi hallintaan asianmukaisilla toimenpiteillä, kuten stenteillä).
  5. Potilaat, joilla on merkittävä, hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, infektio tai tarttuva kuume.
  6. Potilaat, joilla on hallitsematon aivometastaasi.
  7. Suuressa leikkauksessa kliinisen koehoidon kahden ensimmäisen viikon aikana potilaan on toipunut riittävästi tämän leikkauksen vaikutuksista.
  8. Potilaat, joilla on raskaus, imetys tai tulevaisuuden suunnitelmia.
  9. Hallitsemattoman diabeteksen tai diabeettisen neuropatian vuoksi potilailla, joilla on subjektiivisia oireita heidän asteestaan ​​riippumatta
  10. Potilaat, jotka ovat ottaneet antihistamiinia tai steroidia neljän viikon kuluessa kliinisen tutkimuksen jälkeen
  11. Yhdessä Docetaxel-PM-tilan kanssa potilaat, jotka eivät saa käyttää yhdistelmälääkitystä (potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, paraplatiini, platinayhdiste, potilaat, jotka ovat yliherkkiä mannitolille jne.)
  12. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys Polysorbate 80:lle
  13. Potilas, jolla on ollut yliherkkyys Docetaxel-PM:lle tai oksaliplatiinille tai mille tahansa platinaa sisältävälle lääkkeelle.
  14. Potilaat, joilla on perifeerinen sensorinen neuropatia ja toiminnallinen vajaatoiminta (voi pahentaa perifeeristä neuropatiaa) ennen kliinistä tutkimusta

  15. Muut tapaukset

    • Olet kokenut infektion tai muita vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka voivat vahingoittaa potilaan toimintaa ja vaikeuttaa potilaan hoitoa tutkimussuunnitelmassa.
    • Psyykkinen, neurologinen tai dementia, joka voi estää henkilöä ymmärtämästä ja lähettämästä kirjallista lausuntoa ja suostumuslomaketta
    • Potilaat, jotka ovat varmasti poissa kliinisestä tutkimuksesta tai joita ei voida seurata säännöllisesti seuraavista syistä: Esimerkiksi psykologiset, sosiaaliset, perhe- tai maantieteelliset syyt tai olosuhteet, jotka vaikeuttavat asianmukaisten kliinisten tutkimussuunnitelmien noudattamista tai noudattamista.
    • Hallitsematon hepatiitti ja krooninen maksasairaus
    • Muut potilaat, joiden lääkärit ja tutkijat ovat katsoneet kelpaamattomiksi kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Doketakseli-PM + oksaliplatiini
  • Docetaxel-PM 35 mg/m2 D1, 8 I.V.
  • Oksaliplatiini 120 mg/m2 D1 I.V. 3 viikon välein etenemiseen asti
Lääke: Docetaxel-PM
Docetaxel-PM 35 mg/m2 suonensisäisesti 1 tunnin ajan päivässä1 ja 8 3 viikon välein etenemiseen asti
Muut nimet:
  • NANOXEL-M
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini 120 mg/m2 suonensisäisesti 2 tunnin ajan päivässä 1 3 viikon välein etenemiseen asti
Muut nimet:
  • NEXATIN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
täydellinen vastaus + osittainen vastaus RECISTillä
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
etenemistä tai kuolemaa
jopa 12 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
kuoleman tapahtuma
jopa 12 kuukautta
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: tp 12 kuukautta
Yliherkkyys tai muut sivuvaikutukset NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 mukaan
tp 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sung Yong Oh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAUHIRB-18-041

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa