Micelas poliméricas de docetaxel (PM) e oxaliplatina para carcinoma de esôfago (DOSE)

Critério de inclusão:

1. Um paciente cujo câncer de células escamosas do esôfago ou junção esôfago-gástrica foi confirmado por biópsia ou citologia.
2. Um paciente que não está sujeito a tratamento local, como excisão cirúrgica ou quimiorradioterapia definitiva concomitante.
3. Pacientes com câncer de esôfago metastático ou recidivante que planejaram tratamento paliativo de primeira linha.
4. Idade dos pacientes acima de 18 anos
5. Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0-2
6. O paciente tem lesões mensuráveis ​​com RECIST v1.1

7. Pacientes com funções orgânicas apropriadas, como as seguintes, dentro de sete dias antes do início de um ensaio clínico

   • Função adequada da medula óssea (ANC ≥ 1500/uL, plaquetas ≥ 100.000/uL e Hb 8/microlitro (uL))
   • Função renal adequada (creatinina sérica ≤ 1,5 mg/L, teste de urina de 24 horas ou depuração de creatinina ≥ 60 ml/min com base na fórmula de Cockcroft-Gault)
   • Função hepática adequada (bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL, transaminases aspartato transaminase (AST ou SGOT) e alanina transaminase (AST ou SGOT) ≤ 2,5 vezes o limite superior normal)
8. Pacientes com pelo menos três meses de expectativa de vida.
9. Assinando o consentimento por escrito dos pacientes ou de seus responsáveis ​​legais e compreendendo o direito de retirar o consentimento a qualquer momento sem desvantagem.

Critério de exclusão:

1. Caso o seguinte tratamento tenha sido recebido no passado para o tratamento de estágio local mais de 6 meses após o término do tratamento, a inscrição é permitida.

   • Quimioterapia neoadjuvante
   • Quimiorradioterapia concomitante ou sequencial
   • Quimioterapia adjuvante
   • Quimiorradioterapia concomitante ou sequencial adjuvante
   • Quimiorradioterapia concomitante ou sequencial definitiva
2. Pacientes com histórico de administração de docetaxel, paclitaxel ou oxaliplatina em qualquer momento no passado.
3. Pacientes que foram tratados para outros cânceres ativos além do câncer de esôfago há menos de cinco anos (mas câncer de células basais parentes curado ou carcinoma cervical curado in situ são excluídos).
4. A obstrução do esôfago clinicamente confirmada, sangramento gastrointestinal ou perfuração (exceto se os sintomas forem suficientemente controlados por meio de procedimentos adequados, como stents).
5. Pacientes com doença cardiovascular significativa e não controlada, infecção ou febre infecciosa.
6. Pacientes com metástase cerebral descontrolada.
7. No caso de cirurgia de grande porte nas primeiras duas semanas de tratamento clínico, o paciente deve se recuperar suficientemente dos efeitos dessa cirurgia.
8. Pacientes com gravidez, amamentação ou planos futuros.
9. Devido ao diabetes não controlado ou neuropatia diabética, os pacientes que apresentam quaisquer sintomas subjetivos independentemente do seu grau
10. Pacientes que tomaram anti-histamínicos ou esteróides dentro de quatro semanas de tratamento de ensaio clínico
11. Em combinação com o estado de Docetaxel-PM, os pacientes que não podem tomar medicamentos combinados (pacientes com disfunção renal grave, paraplatina, composto de platina, pacientes com hipersensibilidade ao manitol, etc.)
12. Pacientes com histórico de hipersensibilidade ao polissorbato 80
13. Um paciente com história de hipersensibilidade ao Docetaxel-PM ou oxaliplatina ou qualquer medicamento contendo platina.
14. Pacientes com neuropatia sensorial periférica com comprometimento funcional (pode agravar a neuropatia periférica) antes do ensaio clínico

15. outros casos

    • Ter sofrido uma infecção ou outro problema médico grave que possa causar danos às funções do paciente, dificultando o tratamento do paciente em um plano de pesquisa.
    • Demência mental, neurológica ou que pode impedir uma pessoa de entender e enviar uma declaração por escrito e um formulário de consentimento
    • Pacientes que certamente estarão fora do ensaio clínico ou que não podem ser monitorados regularmente pelos seguintes motivos: Por exemplo, razões psicológicas, sociais, familiares ou geográficas, ou condições que dificultam a observação ou o cumprimento dos planos de ensaio clínico apropriados.
    • Hepatite descontrolada e doença hepática crônica
    • Outros pacientes considerados inaptos para ensaios clínicos por seus médicos e pesquisadores