Docetaxel-polymere micellen (PM) en oxaliplatine voor slokdarmcarcinoom (DOSE)

Inclusiecriteria:

1. Een patiënt bij wie plaveiselcelkanker van de slokdarm of de slokdarm-maagovergang is bevestigd door biopsie of cytologie.
2. Een patiënt die geen lokale behandeling ondergaat, zoals chirurgische excisie of gelijktijdige definitieve chemoradiotherapie.
3. Patiënten met gemetastaseerde of recidiverende slokdarmkanker die een eerstelijns palliatieve behandeling gepland hadden.
4. Patiënten ouder dan 18 jaar
5. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) score van 0-2
6. Patiënt heeft meetbare laesies met RECIST v1.1

7. Patiënten met geschikte orgaanfuncties, zoals de volgende, binnen zeven dagen voorafgaand aan de start van een klinische proef

   • Goede beenmergfunctie (ANC ≥ 1500/uL, bloedplaatjes ≥ 100.000/uL en Hb 8/microliter(uL))
   • Goede nierfunctie (serumcreatinine ≤ 1,5 mg/L, 24-uurs urinetest of creatinineklaring ≥ 60 ml/min op basis van Cockcroft-Gault-formule)
   • Geschikte leverfunctie (bilirubine ≤ 1,5 mg/dl, transaminasen aspartaattransaminase (AST of SGOT) en alaninetransaminase (AST of SGOT) ≤ 2,5 maal de normale bovengrens)
8. Patiënten met een verwachte levensduur van ten minste drie maanden.
9. Ondertekening van schriftelijke toestemming van patiënten of hun wettelijke voogden en begrip van het recht om toestemming op elk moment in te trekken zonder nadeel.

Uitsluitingscriteria:

1. In het geval dat de volgende behandeling in het verleden meer dan 6 maanden na het einde van de behandeling is ontvangen voor de behandeling in de lokale fase, is inschrijving toegestaan.

   • Neoadjuvante chemotherapie
   • Gelijktijdige of sequentiële chemoradiotherapie
   • Adjuvante chemotherapie
   • Adjuvante gelijktijdige of sequentiële chemoradiotherapie
   • Definitieve gelijktijdige of sequentiële chemoradiotherapie
2. Patiënten met een voorgeschiedenis van toediening van docetaxel, paclitaxel of oxaliplatine op enig moment in het verleden.
3. Patiënten die minder dan vijf jaar zijn behandeld voor andere actieve kankers dan slokdarmkanker (maar genezen basaalcelcarcinoom van de familie of in situ genezen cervicaal carcinoom zijn uitgesloten).
4. De klinisch bevestigde slokdarmobstructie, gastro-intestinale bloeding of perforatie (behalve als de symptomen voldoende onder controle zijn door middel van de juiste procedures zoals stents).
5. Patiënten met significante, ongecontroleerde hart- en vaatziekten, infectie of besmettelijke koorts.
6. Patiënten met ongecontroleerde hersenmetastasen.
7. In het geval van een grote operatie binnen de eerste twee weken van de klinische proefbehandeling, moet de patiënt voldoende herstellen van de effecten van deze operatie.
8. Patiënten met zwangerschap, borstvoeding of toekomstplannen.
9. Vanwege ongecontroleerde diabetes of diabetische neuropathie, patiënten die subjectieve symptomen hebben, ongeacht hun graad
10. Patiënten die binnen vier weken na de klinische proefbehandeling antihistaminica of steroïden hebben ingenomen
11. In combinatie met de toestand van Docetaxel-PM kunnen patiënten die geen gecombineerde medicatie mogen gebruiken (patiënten met ernstige nierfunctiestoornis, paraplatine, platinaverbinding, patiënten die overgevoelig zijn voor mannitol, enz.)
12. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor polysorbaat 80
13. Een patiënt met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor docetaxel-PM of oxaliplatine of een geneesmiddel dat platina bevat.
14. Patiënten met perifere sensorische neuropathie met functionele beperkingen (kan perifere neuropathie verergeren) voorafgaand aan de klinische proef

15. Andere gevallen

    • Een infectie of andere ernstige medische problemen hebben gehad die schade aan de functies van een patiënt kunnen veroorzaken, waardoor het voor de patiënt moeilijk wordt om een ​​behandeling in een onderzoeksplan te krijgen.
    • Geestelijke, neurologische of dementie die kan voorkomen dat een persoon een schriftelijke verklaring en toestemmingsformulier begrijpt en indient
    • Patiënten van wie het zeker is dat ze niet meer deelnemen aan de klinische proef of die om de volgende redenen niet regelmatig kunnen worden gecontroleerd: Bijvoorbeeld psychologische, sociale, familiale of geografische redenen, of omstandigheden die het moeilijk maken om passende klinische proefplannen te observeren of na te leven.
    • Ongecontroleerde hepatitis en chronische leverziekte
    • Andere patiënten die door hun artsen en onderzoekers ongeschikt worden bevonden voor klinische proeven