Docetaxel-polymere miceller (PM) og oksaliplatin for esophageal karsinom (DOSE)

Inklusjonskriterier:

1. En pasient hvis plateepitelkreft i spiserøret eller esophago-gastrisk overgang har blitt bekreftet ved biopsi eller cytologi.
2. En pasient som ikke er gjenstand for lokal behandling som kirurgisk eksisjon eller samtidig definitiv kjemoradioterapi.
3. Metastaserende eller residiverende spiserørskreftpasienter som planla førstelinje palliativ behandling.
4. Pasientenes alder over 18
5. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) score på 0-2
6. Pasienten har målbare lesjoner med RECIST v1.1

7. Pasienter med passende organfunksjoner, for eksempel følgende, innen syv dager før starten av en klinisk studie

   • Riktig benmargsfunksjon (ANC ≥ 1500/uL, blodplater ≥ 100 000/uL og Hb 8/mikroliter(uL))
   • Riktig nyrefunksjon (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/L, 24-timers urinprøve eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min basert på Cockcroft-Gault-formelen)
   • Passende leverfunksjon (bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, transaminaser aspartattransaminase (AST eller SGOT) og alanintransaminase (AST eller SGOT) ≤ 2,5 ganger normal øvre grense)
8. Pasienter med minst tre måneder av forventet levetid.
9. Signerer skriftlig samtykke fra pasienter eller deres juridiske foresatte og forstår retten til å trekke tilbake samtykke når som helst uten ulempe.

Ekskluderingskriterier:

1. Dersom følgende behandling tidligere er mottatt for lokalbehandlingen mer enn 6 måneder fra avsluttet behandling, er påmelding tillatt.

   • Neoadjuvant kjemoterapi
   • Samtidig eller sekvensiell kjemoradioterapi
   • Adjuvant kjemoterapi
   • Adjuvant samtidig eller sekvensiell kjemoradioterapi
   • Definitiv samtidig eller sekvensiell kjemoradioterapi
2. Pasienter med en historie med administrering av docetaksel, paklitaksel eller oksaliplatin på noe tidligere tidspunkt.
3. Pasienter som har blitt behandlet for andre aktive kreftformer enn esophageal cancer mindre enn fem år (men kurert slektsbasalcellekreft eller kurert cervical carcinoma in situ er ekskludert).
4. Den klinisk bekreftede øsofagusobstruksjonen, gastrointestinal blødning eller perforering (bortsett fra hvis symptomene er tilstrekkelig kontrollert gjennom riktige prosedyrer som stenter).
5. Pasienter med betydelig, ukontrollert kardiovaskulær sykdom, infeksjon eller smittsom feber.
6. Pasienter med ukontrollert hjernemetastase.
7. Ved større operasjoner innen de to første ukene av klinisk utprøvingsbehandling, må pasienten komme seg tilstrekkelig etter effekten av denne operasjonen.
8. Pasienter med graviditet, amming eller fremtidige planer.
9. På grunn av ukontrollert diabetes eller diabetisk nevropati, pasienter som har noen subjektive symptomer uavhengig av grad
10. Pasienter som har tatt antihistamin eller steroid innen fire uker etter klinisk utprøvingsbehandling
11. I kombinasjon med tilstanden Docetaxel-PM, pasienter som ikke har tillatelse til å ta kombinasjonsmedisiner (pasienter med alvorlig nyresvikt, para-platin, platinaforbindelse, pasienter som har overfølsomhet overfor mannitol, etc.)
12. Pasienter med overfølsomhetshistorie av Polysorbate 80
13. En pasient som har overfølsomhet for Docetaxel-PM eller oxaliplatin eller et hvilket som helst legemiddel som inneholder platina.
14. Pasienter med perifer sensorisk nevropati med funksjonssvikt (kan forverre perifer nevropati) før klinisk utprøving

15. Andre saker

    • Har opplevd en infeksjon eller andre alvorlige medisinske problemer som kan forårsake skade på en pasients funksjoner, noe som gjør det vanskelig for pasienten å få behandling i en forskningsplan.
    • Mental, nevrologisk eller demens som kan hindre en person i å forstå og sende inn en skriftlig erklæring og samtykkeskjema
    • Pasienter som er sikre på å være ute av den kliniske utprøvingen eller som ikke kan overvåkes regelmessig av følgende årsaker: For eksempel psykologiske, sosiale, familiemessige eller geografiske årsaker, eller forhold som gjør det vanskelig å observere eller overholde passende kliniske utprøvingsplaner.
    • Ukontrollert hepatitt og kronisk leversykdom
    • Andre pasienter som er dømt uegnet for kliniske studier av sine leger og forskere