多西紫杉醇聚合物胶束 (PM) 和奥沙利铂治疗食管癌 (DOSE)
2018年7月13日 更新者：Sung Yong Oh
多西他赛聚合胶束 (PM) 加奥沙利铂作为食管鳞状细胞癌患者一线化疗的 II 期试验
食管或食管-胃交界处鳞状细胞癌的预后很差。
并且仍然不存在有前途的化学治疗药物。
在这项研究中，研究人员想要了解一线多西他赛-PM 和奥沙利铂每周给药化疗对无法手术或转移性食管鳞状细胞癌参与者的影响和安全性。
研究概览
详细说明
很少有结果直接研究多西他赛和奥沙利铂联合治疗食管鳞状细胞癌，但一些研究表明它是安全的。多西紫杉醇 80mg/m2 和奥沙利铂 100mg/m2 的联合治疗每 3 周一次。 总反应率为 34%，中位生存期为 11.6 个月。 3 级以上的贫血和中性粒细胞减少症分别占 17%，非血液学毒性大多为轻度至中度。 在这项研究中，使用为期五天的预防性粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 来降低血液学毒性。
同时，还有在多西紫杉醇和奥沙利铂中加入卡培他滨的I/II期研究，每3周分为d1和d8方案以降低毒性。 参与这项研究的受试者至少有一次既往化疗史，但总体反应率为 43%，整个生存期的中值为 9.8 个月。 然而，副作用很明显，据报道，30% 的患者出现 3 级或更高级别的腹泻，17% 的患者出现 3 级或更高级别的感染 (SAE)，占 37%。
究其原因和背景，多西紫杉醇对食管鳞癌患者的疗效早已为人所知，每周分次给药也显示出合理的有效性和安全性。 在对胃和食管腺癌进行的研究中，多西他赛和奥沙利铂的组合也显示出合理水平的作用和副作用。
在这项研究中，研究人员想要了解一线多西他赛-PM 和奥沙利铂每周给药化疗对无法手术或转移性食管鳞状细胞癌参与者的影响和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Busan、大韩民国、49201
- 招聘中
- Dong-A University Hospital
-
接触：
- Sung Yong Oh, MD
- 电话号码：+82512402808
- 邮箱：drosy@dau.ac.kr
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接触：
- EunKyung Lee, RN
- 电话号码：+82512405044
- 邮箱：dongahicrc12@naver.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经活检或细胞学检查证实为食管或食管-胃交界部鳞状细胞癌的患者。
- 未接受局部治疗（如手术切除或同步根治性放化疗）的患者。
- 计划一线姑息治疗的转移性或复发性食管癌患者。
- 18岁以上患者
- 东部肿瘤合作组体能状态 (ECOG PS) 评分为 0-2
- 患者具有 RECIST v1.1 可测量的病变
在临床试验开始前 7 天内具有适当器官功能的患者，例如以下患者
- 适当的骨髓功能（ANC ≥ 1500/uL，血小板 ≥ 100,000/uL 和 Hb 8/微升 (uL)）
- 肾功能正常（根据 Cockcroft-Gault 公式，血清肌酐 ≤ 1.5 mg/L，24 小时尿检或肌酐清除率 ≥ 60 ml/min）
- 适当的肝功能（胆红素 ≤ 1.5 mg/dL，转氨酶天冬氨酸转氨酶（AST 或 SGOT）和丙氨酸转氨酶（AST 或 SGOT）≤ 正常上限的 2.5 倍）
- 预期寿命至少三个月的患者。
- 签署患者或其法定监护人的书面同意，并了解随时撤回同意的权利而不会受到不利影响。
排除标准：
如果在治疗结束后 6 个月以上的局部阶段治疗过去曾接受过以下治疗，则允许入组。
- 新辅助化疗
- 同步或序贯放化疗
- 辅助化疗
- 辅助同步或序贯化放疗
- 确定性同步或序贯放化疗
- 过去任何时候有服用多西紫杉醇、紫杉醇或奥沙利铂的患者。
- 除食管癌以外的其他活动性癌症接受治疗不足五年的患者（但不包括已治愈的亲属基底细胞癌或已治愈的宫颈原位癌）。
- 经临床证实的食管阻塞、消化道出血或穿孔（除非通过支架等适当的程序充分控制了症状）。
- 患有严重的、不受控制的心血管疾病、感染或感染性发热的患者。
- 脑转移不受控制的患者。
- 如果在临床试验治疗的前两周内进行大手术，患者必须从该手术的影响中充分恢复。
- 有怀孕、哺乳期或未来计划的患者。
- 由于未控制的糖尿病或糖尿病性神经病变，无论程度如何，有任何主观症状的患者
- 在临床试验治疗后 4 周内服用过抗组胺药或类固醇的患者
- 结合多西紫杉醇-PM的状态，不允许联合用药的患者（严重肾功能不全患者、对铂、铂类化合物、对甘露醇过敏的患者等）
- 对聚山梨酯80有过敏史的患者
- 对多西他赛-PM 或奥沙利铂或任何含铂药物有过敏史的患者。
- 临床试验前患有周围感觉神经病变并伴有功能障碍（可能加重周围神经病变）的患者
其他案例
- 经历过感染或其他可能导致患者功能受损的严重医疗问题，使患者难以接受研究计划中的治疗。
- 可能妨碍一个人理解和提交书面声明和同意书的精神、神经或痴呆症
- 由于以下原因确定退出临床试验或不能定期监测的患者：例如，心理、社会、家庭或地理原因，或难以观察或遵守适当的临床试验计划的情况。
- 不受控制的肝炎和慢性肝病
- 其他被医师和研究人员判断为不适合临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多西紫杉醇-PM+奥沙利铂
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多西他赛-PM 35mg/m2 静脉注射 1 小时，每天 1 和 8 每 3 周一次，直至进展
其他名称：
奥沙利铂 120mg/m2 静脉注射超过 2 小时，第 1 天，每 3 周一次，直至进展
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体回复率
大体时间：长达 6 个月
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RECIST 的完全反应 + 部分反应
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：长达 12 个月
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进展或死亡
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长达 12 个月
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总生存期
大体时间：长达 12 个月
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死亡事件
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长达 12 个月
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不良事件
大体时间：最多 12 个月
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NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.03 的超敏反应或任何副作用
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最多 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年3月30日
研究完成 (预期的)
2021年3月30日
研究注册日期
首次提交
2018年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月1日
首次发布 (实际的)
2018年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月13日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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