Docetaksel-polimerowe micele (PM) i oksaliplatyna w leczeniu raka przełyku (DOSE)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent, u którego rak płaskonabłonkowy przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego został potwierdzony biopsją lub cytologią.
2. Pacjent, który nie jest poddawany leczeniu miejscowemu, takiemu jak wycięcie chirurgiczne lub jednoczesna ostateczna chemioradioterapia.
3. Pacjenci z przerzutowym lub nawrotowym rakiem przełyku, którzy planowali leczenie paliatywne pierwszego rzutu.
4. Wiek pacjentów powyżej 18
5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2
6. Pacjent ma mierzalne zmiany z RECIST v1.1

7. Pacjenci z odpowiednimi funkcjami narządów, takimi jak poniższe, w ciągu siedmiu dni przed rozpoczęciem badania klinicznego

   • Prawidłowa czynność szpiku kostnego (ANC ≥ 1500/ul, płytki krwi ≥ 100 000/ul i Hb 8/mikrolitr (ul))
   • Prawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/l, dobowe badanie moczu lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min wg wzoru Cockcrofta-Gaulta)
   • Właściwa czynność wątroby (bilirubina ≤ 1,5 mg/dl, transaminazy transaminaza asparaginianowa (AST lub SGOT) i transaminaza alaninowa (AST lub SGOT) ≤ 2,5 razy górna granica normy)
8. Pacjenci z co najmniej trzema miesiącami przewidywanego życia.
9. Podpisanie pisemnej zgody pacjentów lub ich opiekunów prawnych oraz zrozumienie prawa do cofnięcia zgody w dowolnym momencie bez pogorszenia.

Kryteria wyłączenia:

1. W przypadku, gdy kolejne leczenie było stosowane w leczeniu etapu miejscowego w przeszłości ponad 6 miesięcy od zakończenia leczenia, dopuszcza się zapisy.

   • Chemioterapia neoadiuwantowa
   • Jednoczesna lub sekwencyjna chemioradioterapia
   • Chemioterapia uzupełniająca
   • Uzupełniająca jednoczesna lub sekwencyjna chemioradioterapia
   • Zdecydowanie jednoczesna lub sekwencyjna chemioradioterapia
2. Pacjenci, u których kiedykolwiek w przeszłości stosowano docetaksel, paklitaksel lub oksaliplatynę.
3. Pacjenci, którzy byli leczeni z powodu innego czynnego nowotworu innego niż rak przełyku krócej niż pięć lat (z wyłączeniem wyleczonego raka podstawnokomórkowego rodziny lub wyleczonego raka szyjki macicy in situ).
4. Klinicznie potwierdzona niedrożność przełyku, krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja (z wyjątkiem przypadków, gdy objawy są wystarczająco kontrolowane za pomocą odpowiednich procedur, takich jak stenty).
5. Pacjenci z istotną, niekontrolowaną chorobą układu krążenia, infekcją lub gorączką zakaźną.
6. Pacjenci z niekontrolowanymi przerzutami do mózgu.
7. W przypadku poważnej operacji w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia w ramach badania klinicznego pacjent musi w wystarczającym stopniu zregenerować się po skutkach tej operacji.
8. Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub planujący przyszłość.
9. Z powodu niekontrolowanej cukrzycy lub neuropatii cukrzycowej, pacjenci, u których występują jakiekolwiek subiektywne objawy niezależnie od ich stopnia
10. Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwhistaminowe lub steroidy w ciągu czterech tygodni leczenia w ramach badania klinicznego
11. W połączeniu ze stanem Docetaksel-PM, pacjenci, którym nie wolno przyjmować leków złożonych (pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, para-platyną, związkami platyny, pacjenci z nadwrażliwością na mannitol itp.)
12. Pacjenci z nadwrażliwością w wywiadzie na Polisorbat 80
13. Pacjent z nadwrażliwością na Docetaksel-PM lub oksaliplatynę lub jakikolwiek lek zawierający platynę w wywiadzie.
14. Pacjenci z obwodową neuropatią czuciową z zaburzeniami czynnościowymi (może nasilać neuropatię obwodową) przed badaniem klinicznym

15. Inne przypadki

    • Doświadczyłeś infekcji lub innych poważnych problemów medycznych, które mogłyby spowodować uszkodzenie funkcji pacjenta, utrudniając pacjentowi otrzymanie leczenia w ramach planu badawczego.
    • Zaburzenia psychiczne, neurologiczne lub demencja, które mogą uniemożliwić osobie zrozumienie i złożenie pisemnego oświadczenia i formularza zgody
    • Pacjenci, co do których istnieje pewność, że zostaną wykluczeni z badania klinicznego lub których nie można regularnie monitorować z następujących powodów: Na przykład przyczyny psychologiczne, społeczne, rodzinne lub geograficzne lub warunki utrudniające obserwację lub przestrzeganie odpowiednich planów badań klinicznych.
    • Niekontrolowane zapalenie wątroby i przewlekła choroba wątroby
    • Inni pacjenci, których lekarze i badacze uznali za niezdolnych do udziału w badaniach klinicznych